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薬剤師ネクスト経営塾

トラニラスト点眼液0.5%「TS」

作成又は改訂年月

*2013年 1月改訂(第2版)
2009年10月作成

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

アレルギー性結膜炎治療剤

承認等

販売名

トラニラスト点眼液0.5%「TS」

販売名コード

1319736Q1092

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01871000
欧文商標名
TRANILAST 0.5%「TS」

薬価収載

2009年11月

販売開始

2009年11月

使用期限等

貯法:
使用期限等 遮光した気密容器、室温保存
使用期限:
使用期限等 外箱及びラベルに表示

基準名

*日本薬局方 トラニラスト点眼眼液

規制区分

*組成

有効成分
組成日本薬局方トラニラスト
含量 (1mL中)
組成5mg
添加物
組成ホウ酸、ホウ砂、ポビドン、ポリソルベート80、グリセリン、エデト酸Na、水酸化Na、ベンザルコニウム塩化物

*性状

pH
性状7.0〜8.0
浸透圧比
性状0.9〜1.1
性状
性状微黄色澄明な無菌製剤

一般的名称

特殊記載項目

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常、1回1〜2滴を1日4回 (朝、昼、夕方及び就寝前) 点眼する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意重症例には本剤単独投与では十分な効果が得られないので、他の適切な治療法への切り替えあるいはそれとの併用を考慮し、本剤のみを漫然と長期に使用しないこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度は不明である。
その他の副作用
過敏症)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用接触性皮膚炎 (眼周囲)、眼瞼皮膚炎、眼瞼炎
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用結膜充血、眼瞼腫脹、刺激感、そう痒感
注) 発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦 (特に3ヵ月以内) 又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[動物実験 (マウス) で、本剤の経口大量投与により、骨格異常例の増加が認められている。]

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない (使用経験がない)。

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.点眼時
薬液汚染防止のため容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
眼周囲等に流出した液は拭き取ること。

薬効薬理

生物学的同等性試験1)
抗卵白アルブミンラット血清により受動感作させたラット実験的アレルギー性結膜炎モデルを用い、結膜部位の漏出色素量を比較した。トラニラスト点眼液0.5%「TS」あるいは標準製剤はアレルギー反応惹起20分前および10分前に点眼し、惹起30分後につき、結膜中漏出色素量について比較検討を行ったところ両製剤は有意な抑制を示し、また90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。
卵白アルブミンにより能動感作させたモルモットに対しアレルギー反応惹起15分前にトラニラスト点眼液0.5% 「TS」 あるいは標準製剤を点眼し結膜炎症をスコア化し評価した。反応惹起後30分におけるスコア値を用い統計解析を行った結果、両製剤は基剤群と比較して有意な結膜症状抑制作用を示し、また90%信頼区間法により生物学的同等性が確認された。

薬効薬理の表

 色素漏出量 (μg/site)
トラニラスト点眼液0.5% 「TS」14.77±0.90
標準製剤 (点眼剤、0.5%)16.08±1.13
基剤20.95±1.33
(Mean±S.E., n=10)

*有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:トラニラスト (Tranilast)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:2-{[(2E)-3-(3,4-Dimethoxyphenyl)prop-2-enoyl]amino}benzoic acid
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C18H17NO5
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:327.33
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:本品は淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。本品はN,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、アセトニトリル、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。本品は光によって徐々に淡い黄褐色となる。本品は結晶多形が認められる。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融 点:207〜210℃

*取扱い上の注意

1.本剤を冷蔵庫等で保存すると、結晶が析出することがあるので避けること。
2.安定性試験2):最終包装製品を用いた長期保存試験 (25℃、相対湿度60%、36ヵ月) の結果、トラニラスト点眼液0.5% 「TS」 は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

5mL×5本、5mL×10本

主要文献及び文献請求先

生物学的同等性試験(テイカ製薬社内資料)
安定性試験(テイカ製薬社内資料)

*文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求ください。
問い合わせ先 
問い合わせ先テイカ製薬株式会社 学術課
〒930-0982 富山県富山市荒川一丁目3番27号
TEL 076-431-1717 FAX 076-431-6707

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
テイカ製薬株式会社
富山県富山市荒川一丁目3番27号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319736Q1092 トラニラスト点眼液0.5%「TS」 トラニラスト 25mg5mL1瓶 404.5

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