ルテウム注10
- 基本情報
- 添付文書の作成又は改訂年月
- 日本標準商品分類番号
- 承認等
- 一般的名称
- 禁忌
- 効能又は効果の情報
- 使用上の注意
- 臨床成績
- 薬効薬理
- 有効成分に関する理化学的知見
- 包装
- 主要文献及び文献請求先
- 製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所
- 薬価
- 関連する添付ファイル一覧
- ** 2015年1月改訂 (第6版)
- * 2010年1月改訂
作成又は改訂年月
- 872477
日本標準商品分類番号
- 再評価結果公表年月（最新）
- 1975年6月
日本標準商品分類番号等
ルテウム注10 - 2477401A1049
- 承認番号
- 15900AMZ00496
- 商標名
- LUTEUM INJECTION
- 1955年4月
- 1949年8月
- 貯 法
**密封容器，遮光，室温保存 - 使用期限
外箱等に表示 日本薬局方 プロゲステロン注射液 - 処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること - 成分・含量
1管1mL中 日局プロゲステロン10mg - 添加物
1管1mL中 安息香酸ベンジル0.2mL，ゴマ油適量 - 剤形・性状
アンプル(無色〜微黄色の澄明な油性注射液) ルテウム注25 - 2477401A4056
- 承認番号
- 15900AMZ00497
- 商標名
- LUTEUM
- 1955年4月
- 1949年8月
- 貯 法
**密封容器，遮光，室温保存 - 使用期限
外箱等に表示 日本薬局方 プロゲステロン注射液 - 処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること - 成分・含量
1管2mL中 日局プロゲステロン25mg - 添加物
1管2mL中 安息香酸ベンジル0.4mL，ゴマ油適量 - 剤形・性状
アンプル(無色〜微黄色の澄明な油性注射液)
承認等
販売名
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
基準名
規制区分
組成
性状
販売名
販売名コード
承認・許可番号
薬価基準収載年月
販売開始年月
貯法・使用期限等
基準名
規制区分
組成
性状
一般的名称
プロゲステロン注射液- 重篤な肝障害・肝疾患のある患者
［代謝能が低下しており肝臓への負担が増加するため，症状が増悪することがある．］
禁忌
（次の患者には投与しないこと）- プロゲステロンとして，通常，成人1日10〜50mgを1〜2回に分けて筋肉内注射する．
効能又は効果
用法及び用量
- 心疾患，腎疾患又はその既往歴のある患者
［ナトリウムや体液の貯留により，これらの症状が増悪するおそれがある．］ - 流早産以外の患者に投与する場合は，問診，内診，基礎体温の測定，免疫学的妊娠診断等により妊娠していないことを十分確認すること．
- 本剤を妊娠維持の目的で投与する場合は，黄体機能不全によると考えられる流早産にとどめること．また，妊娠状態が継続しているか否か確かめること．
- 本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない(再審査対象外)．
けん - 注1)発現した場合には投与を中止すること．
- 注2)観察を十分に行い，発現した場合には減量又は休薬等適切な処置を行うこと．
- 1.投与経路
- 本剤は筋肉内注射にのみ使用すること．
- 2.筋肉内注射時
- 筋肉内注射にあたっては，組織・神経等への影響を避けるため，下記の点に注意すること．
- 同一部位への反復注射は行わないこと．
特に乳児，幼児，小児には注意すること． - 神経走行部位を避けること．
- 注射針を刺入したとき，激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き，部位をかえて注射すること．
- 3.その他
- 本品はワンポイントカットアンプルであるが，アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい．
- 黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが，心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では，対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている
1)〜4) 1)〜4)．
使用上の注意
慎重投与
（次の患者には慎重に投与すること）重要な基本的注意
副作用
副作用等発現状況の概要
その他の副作用
過敏症注1) 注1)肝 臓注2) 注2)電解質代謝注2) 注2)消化器精神神経系投与部位その他適用上の注意
その他の注意
副作用
副作用等発現状況の概要
その他の副作用
過敏症注1) 注1)肝 臓注2) 注2)電解質代謝注2) 注2)消化器精神神経系投与部位その他適用上の注意
その他の注意
その他の副作用
過敏症適用上の注意
その他の注意
適用上の注意
その他の注意
適用上の注意
その他の注意
- 無月経患者に25mgを筋注したところ，血中プロゲステロン濃度は4時間後に最高値に達し，以後漸減して48時間後にほぼ投与前値に復した．LHは，第I度無月経群では有意な増加がみられたが，第II度無月経群では変動はみられなかった．E
2 2は両群ともに増加がみられた5) 5)．
臨床成績
- 増殖相の子宮内膜を分泌相に変化させ，妊卵着床の準備状態をつくる
6),7) 6),7)． - 卵巣摘出家兎及びラットの妊娠維持作用がある
8) 8)． - 去勢女性に卵胞ホルモンと本剤とを適宜の周期で交互に投与すると，性周期を生理的に起こさせることができる
9) 9)． - 体温上昇作用がある
6) 6)． - オキシトシンに対する子宮筋の感受性を低下させる
10),11) 10),11)．
薬効薬理
- 1.一般名
- プロゲステロン
Progesterone［JAN］ - 2.化学名
- Pregn-4-ene-3,20-dione
- 3.分子式
- C
21 21H30 30O2 2 - 4.化学構造式
- 5.分子量
- 314.46
- 6.融 点
- 128〜133℃又は120〜122℃
- 7.性 状
- 白色の結晶又は結晶性の粉末である．
メタノール又はエタノール(99.5)にやや溶けやすく，水にほとんど溶けない．
結晶多形が認められる．
**,*有効成分に関する理化学的知見
- ルテウム注10：10管
- ルテウム注25：10管
包装
- Levy,E.P.et al.：Lancet，I：611，1973
- Nora,J.J.,Nora,A.H.：Lancet，I：941，1973
- Janerich,D.T.et al.：New Engl.J.Med.，291：697，1974
- Nora,J.J.,Nora,A.H.：New Engl.J.Med.，291：731，1974
- 小田高久：日本産科婦人科学会雑誌，34：751，1982
- 渡辺陽一：産婦人科の世界，13：591，1961
- 徳田源市：日本産科婦人科学会雑誌，16：683，1964
- 清水清美：日本産科婦人科学会雑誌，11：871，1959
- 松本清一：日本産科婦人科学会雑誌，14：523，1962
- 木島威也：日本産科婦人科学会雑誌，18：639，1966
- 落合東朔：日本産科婦人科学会雑誌，22：1，1970
問い合わせ先 あすか製薬株式会社 くすり相談室- 〒108-8532 東京都港区芝浦二丁目5番1号
- TEL 0120-848-339
- FAX 03-5484-8358
主要文献及び文献請求先
*文献請求先・製品情報お問い合わせ先
- 製造販売元
- あすか製薬株式会社
- 東京都港区芝浦二丁目5番1号
- 販売
- 武田薬品工業株式会社
- 大阪市中央区道修町四丁目1番1号
製造販売業者等の氏名又は名称及び住所
薬価
| 販売名コード | 品名 | 成分名 | 規格 | 薬価 |
|---|---|---|---|---|
| 2477401A4056 | ルテウム注２５ | プロゲステロン | ２５ｍｇ１管 | 149 |