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薬剤師ネクスト経営塾

イセコバミン注500μg

作成又は改訂年月

**2016年12月改訂(第10版、第17改正日本薬局方等に基づく改訂)
*2015年7月改訂

日本標準商品分類番号

873136

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
1986年1月

薬効分類名

補酵素型ビタミン製剤

承認等

販売名

イセコバミン注500μg

販売名コード

3136403A1213

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01978000
欧文商標名
ISECOBAMIN 500μg

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

2008年12月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等しゃ光保存
使用期限:
使用期限等容器及び外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成イセコバミン注500μgは、1管 (1mL)中に下記の成分・分量を含有する。
組成添加物としてD−マンニトール58.8mg及びpH調整剤を含有する。
容量
組成1mL
成分名・分量 (1管中)
組成メコバラミン 500μg

性状

性状イセコバミン注は、赤色澄明の水性注射液である。
pH
性状5.5〜8.5
浸透圧比 (生理食塩液に対する比)
性状約1

一般的名称

メコバラミン注射液

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意
効能又は効果に関連する使用上の注意本剤投与で効果が認められない場合、月余にわたって漫然と使用すべきでない。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
 アナフィラキシー様反応
重大な副作用
重大な副作用血圧降下、呼吸困難等のアナフィラキシー様反応を起こすことがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用頭痛、発熱感、発汗、筋肉内注射部位の疼痛・硬結
注1) このような症状があらわれた場合は、投与を中止すること。

適用上の注意

1.投与時
光分解を受けやすいので、使用直前にしゃ光袋より取り出し、直ちに使用すること。
2.筋肉内注射時
筋肉内に投与する場合は、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
同一部位への反復注射は避けること。なお、新生児、低出生体重児、乳児、小児には特に注意すること。
神経走行部位を避けるよう注射すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
3.アンプルカット時
本剤はアンプルカット時のガラス片混入の少ないクリーンカットアンプルを使用しているが、さらに安全に使用するため、エタノール消毒綿等で清拭しカットすること。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
メコバラミン (Mecobalamin)
2.**,*化学名:
Co α- [α-(5, 6-Dimethyl-1H -benzimidazol-1-yl)] -Co β-methylcobamide
3.分子式:
C63H91CoN13O14P63H91CoN13O14P
4.分子量:
1344.38
5.化学構造式:
6.**性状:
本品は暗赤色の結晶又は結晶性の粉末である。
水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)に溶けにくく、アセトニトリルにほとんど溶けない。
本品は光によって分解する。

取扱い上の注意

1.〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた長期保存試験[しゃ光保存、2年]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、イセコバミン注500μgはしゃ光保存において2年間安定であることが確認されている。1)1)

包装

イセコバミン注500μg: 1mL 50管、100管

主要文献及び文献請求先

*コーアイセイ株式会社: 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

コーアイセイ株式会社 学術部
〒990-2495 山形市若葉町13番45号
TEL 023(622)7755
FAX 023(624)4717

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3136403A1213 イセコバミン注500μg メコバラミン 0.5mg1管 56

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