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薬剤師ネクスト経営塾

テスチノンデポー筋注用125mg

作成又は改訂年月

**2016年12月改訂(第6版)
*2010年6月改訂

日本標準商品分類番号

872461

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1993年9月

薬効分類名

持続性男性ホルモン製剤

承認等

販売名

テスチノンデポー筋注用125mg

販売名コード

2461400A1060

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01490000
商標名
TESTINON Inj.

薬価基準収載年月

2008年3月

販売開始年月

1976年10月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等遮光、室温保存
使用期限
貯法・使用期限等直接容器及び外箱に表示

基準名

日本薬局方 テストステロンエナント酸エステル注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
規制区分注)注意 −医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1管(1mL)中に下記成分を含む。
組成(組成及び性状の表参照)

製剤の性状

性状本剤は無色〜微黄色澄明の油性注射液である。
 成分含量
有効成分日局 テストステロンエナント酸エステル125mg
添加物ゴマ油適量

販売名

テスチノンデポー筋注用250mg

販売名コード

2461400A2083

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01491000
商標名
TESTINON Inj.

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1954年8月

貯法・使用期限等

貯法
貯法・使用期限等遮光、室温保存
使用期限
貯法・使用期限等直接容器及び外箱に表示

基準名

日本薬局方 テストステロンエナント酸エステル注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
規制区分注)注意 −医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1管(1mL)中に下記成分を含む。
組成(組成及び性状の表参照)

製剤の性状

性状本剤は無色〜微黄色澄明の油性注射液である。
 成分含量
有効成分日局 テストステロンエナント酸エステル250mg
添加物ゴマ油適量

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
*アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある。]
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人(「妊婦・産婦・授乳婦等への投与」の項参照)

効能・効果/用法・用量

使用上の注意

*慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
前立腺肥大のある患者[前立腺はアンドロゲン依存性であるため、症状が増悪することがある。]
心疾患・腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウムや体液の貯留により症状が増悪するおそれがある。]
癌の骨転移のある患者[高カルシウム血症があらわれるおそれがある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者(「小児等への投与」の項参照)

重要な基本的注意

男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行うこと。
女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。通常、月経異常が先発する例が多いとの報告がある。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
抗凝血剤
 ワルファリン
 等
臨床症状・措置方法
抗凝血作用が増強することがある。凝血能の変動に十分注意しながら投与すること。
機序・危険因子
テストステロンが凝固因子の合成を抑制あるいは分解を促進すると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用については文献、自発報告等を参考に集計した。
その他の副作用
その他の副作用
その他の副作用以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
肝臓注1)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用AST(GOT)・ALT(GPT)の上昇等
内分泌注1)
女性
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用回復しがたい嗄声・多毛、瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進
内分泌注1)
男性
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用陰茎肥大、持続性勃起、特に大量継続投与により睾丸機能抑制(睾丸萎縮・精子減少・精液減少等)
過敏症注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹等
精神神経系
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用多幸感
皮膚
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用脱毛、皮膚色調の変化(紅斑等)等
投与部位
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用疼痛、発赤、硬結等
注1) 観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
注2) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍の潜在している可能性があること、及び一般に生理機能が低下している(ナトリウムや体液の貯留、高カルシウム血症があらわれることがある)ので慎重に投与すること。

妊婦・産婦・授乳婦等への投与

妊婦・産婦・授乳婦等への投与
妊婦・産婦・授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないこと。[女性胎児の男性化を起こす。]

*小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与骨端の早期閉鎖、性的早熟をきたすことがあるので、骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与すること。

適用上の注意

1.投与経路
筋肉内注射にのみ使用すること。
2.投与時
筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に注意すること。
神経走行部位を避けること。注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。なお、乳・幼・小児には特に注意し、連用しないことが望ましい。
注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。
3.その他
アンプルカット時の異物混入を避けるため、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭しカットすること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意蛋白同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。

薬効薬理

去勢雄性ラットにテストステロンエナント酸エステルを投与すると、前立腺、精嚢腺等の副性器重量及びそれに含まれる果糖量は増加する。これらの増加は投与後3〜4週で最大となり、テストステロンプロピオン酸エステルの同用量投与による結果に比較して増加量も多く、長期間持続する1〜4)
テストステロンエナント酸エステル投与により、ラットの下垂体重量は減少し、また下垂体のゴナドトロピン分泌は抑制される5)
ラット、マウスへのテストステロンエナント酸エステル投与は赤血球への59Feの摂取率を増大させ、ヘマトクリット値、ヘモグロビン含量及び網状赤血球数を増加させる。また、32P投与により生じる造血抑制を防止する6〜8)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:テストステロンエナント酸エステル(Testosterone Enanthate)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:3-Oxoandrost-4-en-17β-yl heptanoate
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C26H40O3
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:400.59
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性状:テストステロンエナント酸エステルは白色〜微黄色の結晶若しくは結晶性の粉末又は微黄褐色の粘稠な液で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがある。本品はエタノール(95)、1,4-ジオキサン又はジエチルエーテルに極めて溶けやすく、水にほとんど溶けない。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融点:約36℃

包装

125mg(1mL):10管
250mg(1mL):10管

主要文献及び文献請求先

志田圭三:ホルモンと臨床 3(6),61(1955)
細井 稔 他:日本内分泌学会雑誌 34(7),667(1958)
Junkmann, K.:Recent Progr. Horm. Res. 13, 389(1957)
Khazan, N.:Israel Med. J. 18(5-6),136(1959)
Sulman, F. G.:Arch. Int. Pharmacodyn. 125(3-4),407(1960)
Donati, R. M. al.:Cancer Chemother. Rep. 50(9),649(1966)
Shirakura, T. al.:Acta Haematol. 38(1),49(1967)
Gallagher, N. I. al.:Cancer Chemother. Rep. 52(6),627(1968)

**,*文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先持田製薬株式会社 くすり相談窓口
東京都新宿区四谷1丁目7番地 〒160-8515
TEL 03-5229-3906  0120-189-522
FAX 03-5229-3955

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
持田製薬株式会社
東京都新宿区四谷1丁目7番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2461400A2083 テスチノンデポー筋注用250mg テストステロンエナント酸エステル 250mg1mL1管 1160

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