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薬剤師ネクスト経営塾

※バナール錠50mg

作成又は改訂年月

※※2009年6月改訂(第7版、文献請求先・製品情報お問い合わせ先の項)
※2008年12月改訂 

日本標準商品分類番号

87315

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1995年9月

薬効分類名

ビタミンE剤

承認等

販売名

※バナール錠50mg

販売名コード

3150002F1255

承認・許可番号

※承認番号
22000AMX02356
欧文商標名
VANARL 50mg

※薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1969年1月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存(開封後は湿気を避けて保存すること)
使用期限
使用期限等 外箱、ラベルに記載

規制区分

組成

1錠中の有効成分
組成日局 トコフェロール酢酸エステル…50mg
添加物
組成乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、メタケイ酸アルミン酸Mg、カルメロースNa、カルメロースCa、ステアリン酸Mg、白糖、炭酸Ca、タルク、アラビアゴム、酸化チタン、ゼラチン、バレイショデンプン、ポリオキシエチレンポリオキシプロピレングリコール、黄色5号

性状

性状だいだい色の糖衣錠
識別コード/本体
性状Tw303
識別コード/包装
性状Tw303
※外形
性状

※外形
性状

※外形
性状側面

※錠径(mm)
性状10.5
※厚さ(mm)
性状6.0
質量(mg)
性状500

一般的名称

トコフェロール酢酸エステル錠

効能・効果

用法・用量

用法・用量
用法・用量通常、成人にはトコフェロール酢酸エステルとして、1回50〜100mgを、1日2〜3回経口投与する。
用法・用量
用法・用量なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用便秘、胃部不快感、下痢
過敏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

薬物動態

生物学的同等性試験
薬物動態
薬物動態<参考資料>
薬物動態
薬物動態バナール錠50mgと標準製剤をクロスオーバー法によりそれぞれ6錠(トコフェロール酢酸エステルとして300mg)雄性ビーグル犬(n=10)に絶食単回経口投与して血清中遊離型トコフェロール濃度を測定し、推計学的手法により比較検討を行った結果、両製剤のバイオアベイラビリティには有意差のないことが推定された1)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:トコフェロール酢酸エステル(Tocopherol Acetate)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見別 名:酢酸トコフェロール
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:2,5,7,8-Tetramethyl-2-(4,8,12-trimethyltridecyl)chroman-6-yl acetate
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C31H52O3
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:472.74
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:無色〜黄色澄明の粘性の液で、においはない。エタノール(99.5)、アセトン、クロロホルム、ジエチルエーテル、ヘキサン又は植物油と混和する。エタノール(95)に溶けやすく、水にほとんど溶けない。旋光性を示さない。空気及び光によって変化する。

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、バナール錠50mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された2)

包装

バナール錠50mg:100錠、1000錠(PTP)
1000錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験

※※文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号

0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3150002F1255 バナール錠50mg トコフェロール酢酸エステル 50mg1錠 5.6

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