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薬剤師ネクスト経営塾

ワカデニン注射液10mg

作成又は改訂年月

* 2016年3月改訂 (第8版)
2014年11月改訂

日本標準商品分類番号

873131

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1976年4月

薬効分類名

補酵素型ビタミンB製剤

承認等

販売名

ワカデニン注射液10mg

販売名コード

3131400A4271

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00739
商標名
WAKADENIN 10mg

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

1994年9月
※製品名変更後の販売開始:2007年8月

貯法・使用期限等

貯法   
遮光、室温保存
使用期間
3年6ヵ月
使用期限
外箱、容器に記載あり

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量   
1アンプル0.5mL
成分・含量(1アンプル中)
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム10.6mg(フラビンアデニンジヌクレオチド(FAD)として10.0mg)を含有する。
添加物
ベンジルアルコール0.01mL、クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウムを含有する。

性状

性状・剤形
橙黄色澄明の注射剤
pH   
5.0〜6.5
浸透圧比
0.8〜1.2(生理食塩液に対する比)

販売名

ワカデニン注射液20mg

販売名コード

3131400A5235

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00740
商標名
WAKADENIN 20mg

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

1969年2月
※製品名変更後の販売開始:2007年8月

貯法・使用期限等

貯法   
遮光、室温保存
使用期間
3年6ヵ月
使用期限
外箱、容器に記載あり

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量   
1アンプル1.0mL
成分・含量(1アンプル中)
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム21.1mg(FADとして20.0mg)を含有する。
添加物
ベンジルアルコール0.02mL、クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウムを含有する。

性状

性状・剤形
橙黄色澄明の注射剤
pH   
5.0〜6.5
浸透圧比
0.8〜1.2(生理食塩液に対する比)

販売名

ワカデニン注射液30mg

販売名コード

3131400A7041

承認・許可番号

承認番号
21900AMX00741
商標名
WAKADENIN 30mg

薬価基準収載年月

2007年6月

販売開始年月

1984年9月※,※※
※容量変更後の販売開始:1994年3月

貯法・使用期限等

貯法   
遮光、室温保存
使用期間
3年6ヵ月
使用期限
外箱、容器に記載あり

規制区分

処方箋医薬品注)
注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

容量   
1アンプル1.5mL
成分・含量(1アンプル中)
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム31.7mg(FADとして30.0mg)を含有する。
添加物
ベンジルアルコール0.03mL、クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、塩化ナトリウムを含有する。

性状

性状・剤形
橙黄色澄明の注射剤
pH   
5.0〜6.5
浸透圧比
0.8〜1.2(生理食塩液に対する比)

一般的名称

フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人にはFADとして1日1〜40mgを1〜2回に分けて皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

小児等への投与

低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99〜234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。]

臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

適用上の注意

1.静脈内注射時
静脈内注射の場合は、注射速度が速すぎると一過性の胸部不快感を訴えることがあるので、できるだけゆっくり注射すること。ゆっくり注射しても胸部不快感を訴える場合は、輸液等で希釈し点滴静脈内注射するか、皮下又は筋肉内注射に切替えるなど適切な処置を行うこと。
2.筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、下記の点に配慮すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位をかえて行うこと。なお、乳児・幼児・小児には連用しないことが望ましい。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
3.アンプルカット時
本製品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

薬物動態

健康成人男子(皮下注射:13名、筋肉内注射:16名)に本剤20mgを皮下又は筋肉内注射時の血漿中総ビタミンB2濃度パラメータ1)1)(薬物動態の表参照)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬物動態の表

 AUC0→∞Cmax(ng/mL)Tmax(min)t1/2
皮下注射347.0±72.6146.9±34.430.4±11.81.57±0.44
筋肉内注射357.1±77.9247.6±70.312.8±7.31.70±0.26
(Mean±S.D., 皮下注射 n=13、筋肉内注射 n=16)

薬効薬理

FADはフラビン酵素の補酵素として細胞内の酸化還元系やミトコンドリアにおける電子伝達系に働き、糖質、脂質、たん白質などの生体内代謝に広く関与し、重要な役割を果たす。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム(Flavin Sodium)(JAN)
2.化学名
Disodium 5'-[(2R,3S,4S)-5-(7,8-dimethyl-2,4-dioxo-3,4-dihydrobenzo[g]pteridin-10(2H)-yl)-2,3,4-trihydroxypentyl diphosphate]
3.構造式
4.分子式
C2727H3131N99Na22O1515P22
5.分子量
829.51
6.性状   
本品はだいだい黄色〜淡黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。
本品は水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、エチレングリコール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品は吸湿性である。
本品は光によって分解する。
7.旋光度
〔α〕20D20D:−21.0〜−25.5°(脱水物に換算したもの0.3g、水、20mL、100mm)。
8.pH   
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは5.5〜6.5である。

取扱い上の注意

1.安定性試験
長期保存試験(25±1℃、湿度60±5%、3年6ヵ月)の結果、10mg、20mg及び30mg共に通常の市場流通下において3年6ヵ月間安定であることが確認された2)〜4)2)〜4)。

包装

ワカデニン注射液10mg:50アンプル
ワカデニン注射液20mg:50アンプル
ワカデニン注射液30mg:50アンプル

主要文献及び文献請求先

小熊 徹 他(わかもと製薬):ワカデニン注射液の研究報告〔薬物動態〕(社内資料)
河野勝弘 他(わかもと製薬):ワカデニン注射液10mgの研究報告〔長期安定性試験〕(社内資料)
河野勝弘 他(わかもと製薬):ワカデニン注射液20mgの研究報告〔長期安定性試験〕(社内資料)
河野勝弘 他(わかもと製薬):ワカデニン注射液30mgの研究報告〔長期安定性試験〕(社内資料)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
わかもと製薬株式会社 医薬学術部
〒103-8330 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
TEL 03-3279-0379
FAX 03-3279-1272

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
わかもと製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3131400A4271 ワカデニン注射液10mg フラビンアデニンジヌクレオチド 10mg1管 56
3131400A5235 ワカデニン注射液20mg フラビンアデニンジヌクレオチド 20mg1管 56
3131400A7041 ワカデニン注射液30mg フラビンアデニンジヌクレオチド 30mg1管 56

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