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薬剤師ネクスト経営塾

※※ FAD錠5mg「ツルハラ」

作成又は改訂年月

※※2008年5月改訂(第5版)
 ※2007年7月改訂

日本標準商品分類番号

873131

薬効分類名

補酵素型ビタミン製剤

承認等

販売名

※※ FAD錠5mg「ツルハラ」

販売名コード

3131001F1204

承認・許可番号

承認番号
※※ 21900AMX01128
商標名

薬価基準収載年月

※※ 2008年6月

販売開始年月

1978年4月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光気密容器保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示
製品名フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム量(FADとして)添加物
FAD錠5mg「ツルハラ」1錠中5mg黄色4号(タートラジン)、黄色5号、乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、タルク、酸化チタン、ヒプロメロースフタル酸エステル、クエン酸トリエチル、カルナウバロウ
製品名直径厚さ質量性状
FAD錠5mg「ツルハラ」約6.7mm約3.8mm約120mg黄橙色腸溶性フィルムコート錠

販売名

※※ FAD錠10mg「ツルハラ」

販売名コード

3131001F2197

承認・許可番号

承認番号
※※ 21900AMX01079
商標名

薬価基準収載年月

※※ 2008年6月

販売開始年月

1978年4月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光気密容器保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示
製品名フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム量(FADとして)添加物
FAD錠10mg「ツルハラ」1錠中10mg黄色4号(タートラジン)、黄色5号、乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、タルク、酸化チタン、ヒプロメロースフタル酸エステル、クエン酸トリエチル、カルナウバロウ
製品名直径厚さ質量性状
FAD錠10mg「ツルハラ」約8.2mm約4.2mm約180mg黄橙色腸溶性フィルムコート錠

販売名

※※ FADシロップ0.3%「ツルハラ」

販売名コード

3131001Q1116

承認・許可番号

承認番号
※※ 22000AMX00138
商標名

薬価基準収載年月

※※ 2008年6月

販売開始年月

1984年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光気密容器保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示
製品名フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム量(FADとして)添加物
FADシロップ0.3%「ツルハラ」1mL中3mgソルビン酸カリウム、バニリン、香料、クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物、D-ソルビトール
製品名pH性状
FADシロップ0.3%「ツルハラ」4.5〜5.5橙黄色澄明で芳香と甘味を有する粘稠な液体である。

一般的名称

フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム製剤

効能又は効果

用法及び用量

1.
FADとして、通常成人1日5〜45mgを1〜3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

臨床検査結果に及ぼす影響

1.
尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

適用上の注意

1.1)服用時
FAD錠5mg「ツルハラ」、FAD錠10mg「ツルハラ」は腸溶錠なので、かまずに服用すること。
2.2)薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

※ 薬物動態

溶出挙動
薬物動態
薬物動態FAD錠5mg「ツルハラ」1)FAD錠10mg「ツルハラ」2)は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたフラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム腸溶錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

1.
○ビタミンB22は生体内では大部分がFADの型で存在する。又、リボフラビンそのものには補酵素作用はなくFMN又はFADに活性化されて種々の酸化還元反応の補酵素としての作用をあらわす。3)3)
2.
○四塩化炭素によるラット肝障害時の組織障害、肝VB22量、酵素活性等に対しリボフラビンよりも強い回復を示した。4)4)
3.
○ビタミンB22欠乏ラットでの肝、皮膚における脂質代謝異常を改善する。5)5)

有効成分に関する理化学的知見

1.構造式
1.一般名
フラビンアデニンジヌクレオチドナトリウム(Flavin Sodium)
2.化学名
Disodium 5'-[(2R,3S,4S)-5-(7,8-dimethyl-2,4-dioxo-3,4-dihydrobenzo[g]pteridin-10(2H)-yl)-2,3,4-trihydroxypentyl diphosphate
3.分子式
C27H31N9Na2O15P227H31N9Na2O15P2
4.分子量
829.51
5.性 状
本品はだいだい黄色〜淡黄褐色の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味はわずかに苦い。本品は水に溶けやすく、メタノール、エタノール(95)、エチレングリコール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。本品は吸湿性である。本品は光によって分解する。

※ 取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、FAD錠5mg「ツルハラ」6)FAD錠10mg「ツルハラ」7)FADシロップ0.3%「ツルハラ」8)は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

FAD錠5mg「ツルハラ」:(PTP) 100錠、1000錠、6000錠
FAD錠10mg「ツルハラ」:(PTP) 100錠、1000錠
FADシロップ0.3%「ツルハラ」: 500mL

主要文献及び文献請求先

1)2)鶴原製薬株式会社 社内資料
3)八木国夫:ビタミン,49(12),475‐481(1975)
4)王子喜一 他:日消会誌,54,18(1957)
5)武田克之 他:ビタミン,54(12),545‐554(1980)
6)7)8)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料についても下記へご請求ください。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3131001Q1116 FADシロップ0.3%「ツルハラ」 フラビンアデニンジヌクレオチド 0.3%1mL 3.1
3131001F2197 FAD錠10mg「ツルハラ」 フラビンアデニンジヌクレオチド 10mg1錠 5.6
3131001F1204 FAD錠5mg「ツルハラ」 フラビンアデニンジヌクレオチド 5mg1錠 5.6

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