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薬剤師ネクスト経営塾

**テルブタリン硫酸塩錠2mg「TCK」

作成又は改訂年月

**2015年2月改訂(第7版)
 *2011年7月改訂

日本標準商品分類番号

872252

薬効分類名

気管支拡張剤

承認等

販売名

**テルブタリン硫酸塩錠2mg「TCK」

販売名コード

2252003F1093

承認・許可番号

承認番号
**22700AMX00270000
許可番号
商標名
TERBUTALINE SULFATE Tablets 2mg 「TCK」

薬価基準収載年月

**2015年6月

販売開始年月

1984年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等湿気を避けて遮光・室温保存
錠剤は、PTPから取り出して投与する場合、吸湿に注意すること
使用期限
使用期限等外装に表示

組成

有効成分の名称
組成テルブタリン硫酸塩
含量
組成1錠中テルブタリン硫酸塩2mg
添加物
組成乳糖水和物、トウモロコシデンプン、セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、二酸化ケイ素、ステアリン酸Mg

性状

色・剤形
性状白色・素錠(割線入り)
外形
性状
直径(mm)
性状7.0
厚さ(mm)
性状2.8
重量(mg)
性状140
識別コード(包装材料)
性状Tu CV-002

販売名

**テルブタリン硫酸塩細粒1%「TCK」

販売名コード

2252003C1062

承認・許可番号

承認番号
**22700AMX00269000
許可番号
商標名
TERBUTALINE SULFATE Fine Granules 1% 「TCK」

薬価基準収載年月

**2015年6月

販売開始年月

1987年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等湿気を避けて遮光・室温保存
細粒剤は、使用後吸湿しないよう、遮光密閉して保管すること
使用期限
使用期限等外装に表示

組成

有効成分の名称
組成テルブタリン硫酸塩
含量
組成1g中テルブタリン硫酸塩10mg
添加物
組成乳糖水和物、D-マンニトール、ヒドロキシプロピルセルロース、白糖

性状

色・剤形
性状白色・細粒

一般的名称

テルブタリン硫酸塩錠・細粒

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
本剤に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.**テルブタリン硫酸塩錠2mg「TCK」
通常、1回量として成人には2錠、6歳以上の小児には1錠および5歳以下の幼児には1/2錠を、1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。
2.**テルブタリン硫酸塩細粒1%「TCK」
通常、1回量として成人には0.4g、6歳以上の小児には0.2gおよび5歳以下の幼児には0.1gを1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.
甲状腺機能亢進症の患者[動悸、頻脈を助長させるおそれがある。]
2.
高血圧のある患者[血圧を上昇させるおそれがある。]
3.
心疾患のある患者[症状を悪化させるおそれがある。]
4.
糖尿病の患者[血糖値を上昇させるおそれがある。]

重要な基本的注意

1.
用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合は、本剤が適当でないと考えられるので投与を中止すること。なお、小児に投与する場合には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行うこと。
2.
過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
カテコールアミン製剤(アドレナリン、イソプロテレノール等)
臨床症状・措置方法
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。
機序・危険因子
併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起きる。
薬剤名等
キサンチン誘導体(テオフィリン、アミノフィリン水和物、ジプロフィリン等)
臨床症状・措置方法
低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。
血清カリウム値のモニターを行う。
機序・危険因子
キサンチン誘導体との併用によりc-AMP量が増加し、血清カリウム値の低下を増強することがある。
薬剤名等
ステロイド剤(ベタメタゾン、プレドニゾロン、ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム等)、カリウム排泄型利尿剤(フロセミド、トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド等)
臨床症状・措置方法
低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。
血清カリウム値のモニターを行う。
機序・危険因子
ステロイド剤及びカリウム排泄型利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が増強することが考えられる。
薬剤名等
β遮断剤(β1選択性)注)1選択性)注)(アテノロール、セリプロロール塩酸塩、ビソプロロールフマル酸塩等)
臨床症状・措置方法
本剤の作用を減弱させるおそれがある。
機序・危険因子
β遮断剤は、β22刺激剤である本剤の作用と拮抗することがある。
注)β遮断剤のうち非選択性の薬剤は、気管支喘息、気管支痙攣のおそれのある患者へは投与禁忌である。

副作用

副作用等発現状況の概要
1.
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.アナフィラキシー様症状(頻度不明)
アナフィラキシー様症状(呼吸困難、血管浮腫、蕁麻疹等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.血清カリウム値の低下(頻度不明)
β22刺激剤による重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。また、この作用は、キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。更に、低酸素血症では血清カリウム値の低下により心リズムに及ぼす作用が増強されることがある。このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要発疹
循環器
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要動悸、頻脈、血圧変動、胸部圧迫感、不整脈
精神神経系
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要手指の振戦・こわばり・しびれ感、頭痛、めまい・ふらつき、痙直、不眠、傾眠、激越、運動過多、情緒不安
消化器
頻度
(頻度不明)
副作用の概要
副作用の概要悪心・嘔吐、食欲不振
注)発現した場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

1.
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.妊婦等
*妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。なお、妊娠3ヵ月以内にはやむを得ない場合を除き、本剤の投与を差し控えること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。](「その他の注意」の項参照)
2.授乳婦
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。[喘息をもつ授乳婦2例にテルブタリン硫酸塩2.5mgを1日3回経口投与したとき、投与後8時間までの母乳中テルブタリン濃度は平均3.5ng/mLであった。]

小児等への投与

1.
低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない)

過量投与

1.徴候・症状
頭痛、不安感、振戦、強直性筋痙直、心悸亢進、不整脈、血圧低下、高血糖、乳酸アシドーシス、低カリウム血症があらわれることがある。
2.処置
本剤の大量投与が疑われた場合は、胃洗浄・活性炭による吸着を行う。また、酸塩基平衡・血糖値・電解質の測定を行い、心拍数・心リズム・血圧をモニターする。治療剤として心選択性β遮断剤があるが、気管支痙攣誘発の可能性があるため慎重に投与すること。血圧低下に対しては血漿増量剤を投与する。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

1.
SD系ラットに50mg/kg以上の量を2年間経口投与した試験で、卵巣間膜過形成、卵巣嚢胞が、また、用量依存的に卵巣間膜平滑筋腫が発現した。この腫瘍はラットに特異的なものであると考えられており、また、各種β刺激剤を長期間反復投与することにより発現することが報告されている。
2.
*適応外であるが、海外において切迫早産の治療に使用した際に、母体において重篤な循環器系の副作用や死亡が認められたとの報告がある。

薬物動態

1.**溶出挙動
テルブタリン硫酸塩錠2mg「TCK」及びテルブタリン硫酸塩細粒1%「TCK」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められた溶出規格に適合していることが確認されている。1)1)

薬効薬理

1.
**β2受容体刺激により多くの平滑筋を弛緩させるが、β12受容体刺激により多くの平滑筋を弛緩させるが、β1受容体刺激による心臓促進作用は弱い。臨床的には、気管支平滑筋弛緩作用を利用して気管支拡張薬として用いられる。β受容体に対する選択性は完全ではないので、心臓興奮に由来する副作用(不整脈など)が全く起らないわけではない。2)2)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
テルブタリン硫酸塩(Terbutaline Sulfate)
2.化学名
5-[(1RS )-2-(1,1-Dimethylethylamino)-1-hydroxyethyl]benzene-1,3-diol hemisulfate
3.分子式
(C1219NO・HSO1219NO・HSO
4.分子量
548.65
5.融点
約255℃(分解)
6.構造式
7.性状
白色〜帯褐白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに酢酸臭がある。
水に溶けやすく、アセトニトリル、エタノール(95)、酢酸(100)、クロロホルム又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
光又は空気によって徐々に着色する。

取扱い上の注意

1.**安定性試験
室温保存(室温、6ヵ月)、光照射(37℃、1000ルクス、2ヵ月)及び加温加湿(40℃、湿度80%、3ヵ月)の各条件下での安定性試験の結果、テルブタリン硫酸塩錠2mg「TCK」及びテルブタリン硫酸塩細粒1%「TCK」は経時的に安定であると考えられた。3)3)

包装

**テルブタリン硫酸塩錠2mg「TCK」:100錠(PTP)
**テルブタリン硫酸塩錠2mg「TCK」:1,200錠(PTP)
**テルブタリン硫酸塩細粒1%「TCK」:500g

主要文献及び文献請求先

辰巳化学株式会社:溶出試験
**第十六改正 日本薬局方解説書
辰巳化学株式会社:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求下さい。
問い合わせ先辰巳化学株式会社 薬事・学術課
〒921-8164 金沢市久安3丁目406番地
TEL 076-247-2132
FAX 076-247-5740

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
辰巳化学株式会社
金沢市久安3丁目406番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2252003F1093 テルブタリン硫酸塩錠2mg「TCK」 テルブタリン硫酸塩 2mg1錠 5.6
2252003C1062 テルブタリン硫酸塩細粒1%「TCK」 テルブタリン硫酸塩 1%1g 10.1

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