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薬剤師ネクスト経営塾

ピトス点眼液0.02%

作成又は改訂年月

* 2014年9月改訂 (第10版)
2014年4月改訂

日本標準商品分類番号

871315

薬効分類名

水性懸濁合成副腎皮質ホルモン剤

承認等

販売名

ピトス点眼液0.02%

販売名コード

1315704Q1034

承認・許可番号

承認番号
15600AMZ00112
商標名
PITOS 0.02%

薬価基準収載年月

1981年9月

販売開始年月

1981年11月

貯法・使用期限等

貯法   
室温保存
使用期間
3年6ヵ月
使用期限
外箱、容器に記載あり
取扱い上の注意
「取扱い上の注意」の項参照

組成

成分・含量(1mL中)
フルオロメトロン0.2mgを含有する。
添加物
リン酸二水素カリウム、リン酸水素ナトリウム水和物、塩化ナトリウム、ベンザルコニウム塩化物、メチルセルロースを含有する。

性状

剤形   
点眼剤
pH   
6.5〜7.5
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)
性状   
白色又は乳白色懸濁の無菌製剤

一般的名称

フルオロメトロン

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

角膜上皮剥離又は角膜潰瘍のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。]
ウイルス性結膜・角膜疾患、結核性眼疾患、真菌性眼疾患又は化膿性眼疾患のある患者[これらの疾患が増悪するおそれがある。また、角膜穿孔を生ずるおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

用時よく振りまぜたのち、通常、1回1〜2滴、1日2〜4回点眼する。年齢、症状に応じ適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度については文献等を参考に集計した。(再審査対象外)
重大な副作用
1.眼   
(1)緑内障
連用により、まれに数週後から眼内圧亢進、緑内障があらわれることがあるので、定期的に眼内圧検査を実施すること。
(2)角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症
角膜ヘルペス、角膜真菌症、緑膿菌感染症等を誘発することがある。このような場合には、適切な処置を行うこと。
(3)穿孔   
角膜ヘルペス、角膜潰瘍又は外傷等に使用した場合には穿孔を生ずることがある。
(4)後嚢下白内障
長期使用により、後嚢下白内障があらわれることがある。
まれに:0.1%未満、ときに:0.1〜5%未満、副詞なし:5%以上又は頻度不明
その他の副作用
過敏症眼   下垂体・副腎皮質系機能(長期連用した場合)その他
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には長期・頻回使用を避けること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

特に2歳未満の場合には慎重に投与すること。[乳児・小児に対する安全性は確立していない。]

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.薬剤交付時
次のことを患者へ指導すること。
原則として結膜嚢内に点眼し、1〜5分間閉瞼と共に涙嚢部を圧迫すること。
本剤は懸濁液のため、使用の際にはその都度容器をよく振盪すること。
点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
点眼のとき、液が眼瞼皮膚等についた場合には、すぐにふき取ること。

臨床成績

外眼部炎症性疾患を対象とした一般臨床試験44例における有効率は次のとおりであった1)〜3)1)〜3)。(表1参照)

臨床成績の表

対象疾患名有効率
外眼部炎症性疾患95.5%(42/44)

薬効薬理

1.抗アレルギー作用
ラットアレルギー性結膜浮腫に対して0.02%フルオロメトロン懸濁液を点眼した結果、生理食塩液に比べて結膜浮腫を有意に抑制した4)4)。
2.抗炎症作用
(1)家兎ブドウ膜炎に対する抑制効果
家兎ブドウ膜炎に対して0.02%フルオロメトロン懸濁液を点眼した結果、生理食塩液に比べて炎症反応を有意に抑制した4)4)。
(2)受動的Arthus反応による前眼部炎症に対する抑制効果
家兎前眼部炎症に対して0.02%フルオロメトロン懸濁液を点眼した結果、炎症症状の抑制が認められた4)4)。
(3)各種起炎剤による急性結膜浮腫に対する抑制効果
各種起炎剤(カラゲニン、デキストラン等)によるラット結膜浮腫に対して0.02%フルオロメトロン懸濁液を点眼した結果、生理食塩液に比べて結膜浮腫を有意に抑制した4)4)。
(4)トウガラシチンキによる外眼部急性炎症に対する抑制効果
家兎外眼部炎症に対して0.02%フルオロメトロン懸濁液を点眼した結果、生理食塩液に比べて炎症症状を有意に抑制した4)4)。
3.生物学的同等性試験
家兎実験的ブドウ膜炎における眼房水中の蛋白濃度を眼障害の指標とし、本剤及び標準製剤について得られた眼房水内蛋白濃度をt検定にて統計解析を行った。その結果、有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された5)5)。(表2参照)
眼房水中の蛋白濃度等のパラメータは、被験個体の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理の表

 眼房水内蛋白濃度(mg/mL)
ピトス点眼液0.02%14.8±0.7
標準製剤(点眼剤、0.02%)15.1±0.8
(Mean±S.D., n=10)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
フルオロメトロン(Fluorometholone)(JAN)
2.化学名
9-Fluoro-11β,17-dihydroxy-6α-methylpregna-1,4-diene-3,20-dione
3.構造式
4.分子式
C2222H2929FO44
5.分子量
376.46
6.性状   
本品は白色〜淡黄白色の結晶性の粉末で、においはない。
本品はピリジンに溶けやすく、メタノール、エタノール(99.5)又はテトラヒドロフランに溶けにくく、水又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
7.旋光度
〔α〕20D20D:+52〜+60°(乾燥後、0.1g、ピリジン、10mL、100mm)。

取扱い上の注意

本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管すること。
2.安定性試験
長期保存試験(室温なりゆき:20〜25℃、3年6ヵ月)の結果、通常の市場流通下において3年6ヵ月間安定であることが確認された6)6)。

包装

ピトス点眼液0.02%:5mL×10本

主要文献及び文献請求先

天野了一 他:眼科臨床医報,77(10),1650(1983)
太根節直 他:基礎と臨床,17(4),1497(1983)
大槻 潔:新薬と臨牀,33(1),145(1984)
阿形光治 他:基礎と臨床,18(10),5325(1984)
斉藤嘉章 他(わかもと製薬):ピトス点眼液0.02%の研究報告〔生物学的同等性試験〕(社内資料)
わかもと製薬株式会社 品質管理部:ピトス点眼液0.02%の研究報告〔長期安定性試験〕(社内資料)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
わかもと製薬株式会社 医薬学術部
*〒103-8330 東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号
TEL 03-3279-0379
FAX 03-3279-1272

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
わかもと製薬株式会社
*東京都中央区日本橋本町二丁目2番2号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1315704Q1034 ピトス点眼液0.02% フルオロメトロン 0.02%1mL 17.6

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