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薬剤師ネクスト経営塾

ビタコバール点眼液0.02%

作成又は改訂年月

**2010年11月改訂(第6版)
*2008年4月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

承認等

販売名

ビタコバール点眼液0.02%

販売名コード

1319710Q2060

承認・許可番号

承認番号
21400AMZ00318000
欧文商標名
Vitacobal Solution

薬価基準収載年月

2002年7月

販売開始年月

2002年7月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等室温保存
使用期限
使用期限等外箱及びラベルに表示(3年)

組成

有効成分
組成日局シアノコバラミン
含量 (1mL中)
組成0.2mg
添加物
組成ホウ酸、ホウ砂、塩化ナトリウム、濃ベンザルコニウム塩化物液50、pH調整剤

性状

剤形
性状水性点眼剤(無菌製剤)
pH
性状5.5〜6.5
浸透圧比
性状0.9〜1.1
性状
性状紅色澄明の水性点眼剤

一般的名称

効能又は効果

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用発現頻度は不明である。
副作用が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用過敏症状

適用上の注意

投与経路
適用上の注意
適用上の注意点眼用にのみ使用すること。
投与時
適用上の注意
適用上の注意薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

薬効薬理

1.生物学的同等性試験
(1)ウサギ毛様体筋に対する効果1)
ビタコバール点眼液0.02%と標準製剤(点眼剤、0.02%)について、摘出ウサギ毛様体筋の収縮の程度を指標として試験を実施し、抗疲労効果の比較を行った。その結果、両剤とも抗疲労効果を示し、また、両剤の抗疲労効果に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
  

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
シアノコバラミン(Cyanocobalamin)
2.化学名
Co α-[α-(5,6-Dimethyl-1H -benzoimidazol-1-yl)]-Co β-cyanocobamide
3.構造式
4.分子式
C63H88CoN14O14P63H88CoN14O14P
5.分子量
1355.37
6.性状
シアノコバラミンは暗赤色の結晶又は粉末である。水にやや溶けにくく、エタノール(95.5)に溶けにくい。吸湿性である。

取扱い上の注意

1.**安定性試験2)
最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

包装

*5mL×5本
5mL×10本
5mL×50本

主要文献及び文献請求先

東亜薬品株式会社:ビタコバール点眼液0.02%の生物学的同等性試験(社内資料)
東亜薬品株式会社:ビタコバール点眼液0.02%の安定性試験(社内資料)

**文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日東メディック株式会社 おくすり相談窓口
〒104-0033 東京都中央区新川1-17-24
電話:03-3523-0345
FAX:03-3523-0346

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
日東メディック株式会社
富山県富山市八尾町保内1-14-1
製造販売元
東亜薬品株式会社
富山県富山市水橋開発277番10

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319710Q2060 ビタコバール点眼液0.02% シアノコバラミン 0.02%5mL1瓶 84.8

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