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薬剤師ネクスト経営塾

ピドキサール注10mg

作成又は改訂年月

**2015年3月改訂(第8版)
*2014年12月改訂

日本標準商品分類番号

873134

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1976年4月

薬効分類名

活性型ビタミン製剤

承認等

販売名

ピドキサール注10mg

販売名コード

3134402A1176

承認・許可番号

承認番号
21100AMZ00280
商標名
PYDOXAL

薬価基準収載年月

1999年7月

販売開始年月

1961年12月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等遮光、室温保存
*使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

*処方箋医薬品注1)
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名
組成ピドキサール注10mg
成分・含有量:有効成分
組成1アンプル(1mL)中:ピリドキサールリン酸エステル水和物 10mg
成分・含有量:添加物
組成1アンプル(1mL)中:ベンジルアルコール 7.5mg
成分・含有量:添加物
組成1アンプル(1mL)中:ピロ亜硫酸ナトリウム 10mg
成分・含有量:添加物
組成1アンプル(1mL)中:水酸化ナトリウム 含有

性状

剤形
性状注射剤(褐色透明アンプル)
色・形状
性状微黄色澄明液
pH
性状1アンプル(1mL)中:6.0〜7.0
浸透圧比注2)
性状1アンプル(1mL)中:約1
性状注2)生理食塩液に対する比

販売名

ピドキサール注30mg

販売名コード

3134402A2180

承認・許可番号

承認番号
21100AMZ00281
商標名
PYDOXAL

薬価基準収載年月

1999年7月

販売開始年月

1963年11月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等遮光、室温保存
*使用期限
使用期限等包装に表示の使用期限内に使用すること

規制区分

*処方箋医薬品注1)
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

販売名
組成ピドキサール注30mg
成分・含有量:有効成分
組成1アンプル(1mL)中:ピリドキサールリン酸エステル水和物 30mg
成分・含有量:添加物
組成1アンプル(1mL)中:ベンジルアルコール 7.5mg
成分・含有量:添加物
組成1アンプル(1mL)中:ピロ亜硫酸ナトリウム 30mg
成分・含有量:添加物
組成1アンプル(1mL)中:水酸化ナトリウム 含有

性状

剤形
性状注射剤(褐色透明アンプル)
色・形状
性状微黄色澄明液
pH
性状1アンプル(1mL)中:6.0〜7.0
浸透圧比注2)
性状1アンプル(1mL)中:約3
性状注2)生理食塩液に対する比

一般的名称

ピリドキサールリン酸エステル水和物注

効能又は効果

用法及び用量

ピリドキサールリン酸エステル水和物として、通常、成人1日5〜60mgを1〜2回に分けて、皮下、筋肉内または静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
きわめてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤は添加物としてベンジルアルコールを含有するので、新生児(低出生体重児)等に大量に用いる場合は他のベンジルアルコールを含有しない製剤の使用を考慮すること(「小児等への投与」の項参照)。
依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与すること。特に新生児、乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させること(「重大な副作用」及び「小児等への投与」の項参照)。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
レボドパ
臨床症状・措置方法
レボドパの作用を減弱することがある。
機序・危険因子
ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、脳内作用部位への到達量を減少させるためと考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、頻度は不明である。(再審査対象外)
重大な副作用
横紋筋融解症
頻度
頻度不明
重大な副作用
重大な副作用新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること(〈用法・用量に関連する使用上の注意〉及び「小児等への投与」の項参照)。
その他の副作用
副作用の概要
副作用の概要以下のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行うこと。
1.過敏症注3)注3)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹等の過敏症状
2.消化器注4)注4)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要下痢、嘔吐
3.肝臓注4)注4)
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要肝機能異常
4.その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要注射部位の発赤、疼痛、皮下硬結
注3)副作用があらわれた場合には投与を中止すること。
注4)新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある。

小児等への投与

新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用があらわれることがあるので、慎重に投与すること。
本剤の添加物として含有されているベンジルアルコールによると疑われる中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)を来した新生児(低出生体重児)等の症例が報告されている。

適用上の注意

1.調製時
本剤はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してから、カットすることが望ましい。
2.筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
筋肉内投与はやむを得ない場合にのみ必要最小限度に行うこと。
なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。
また、乳幼小児に連用することはこのましくない。
神経走行部位を避けるよう注意すること。
注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

薬物動態

健康人及び腎障害の認められない消化器疾患患者6例に10mg皮下注射したところ、血中総ビタミンB66濃度の平均は投与前10ng/mLに対し投与30分後には363ng/mLに上昇し、6時間後でも90ng/mLを示した。同様に、腎障害の認められない諸種疾患患者3例に30mg皮下注射したところ、血中総ビタミンB66濃度の平均は投与前7ng/mLに対し投与1時間後には510ng/mLに上昇し、6時間後でも229ng/mLを示した1)1)。

薬効薬理

ピリドキサールリン酸エステルは、補酵素として数多くの酵素に関与しているが、代表的なものとして、アミノ基転移酵素(Transaminase)、キヌレニン分解酵素(Kynureninase)、アミノ酸脱炭酸酵素(Aminoacid decarboxylase)、脱水素酵素(Dehydrase)、モノアミン酸化酵素(Monoamine oxidase)、ヒスタミン分解酵素(Histaminase)等があげられている2)2)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ピリドキサールリン酸エステル水和物
(Pyridoxal Hydrate)(JAN)
2.化学名
3‐Hydroxy‐2‐methyl‐5‐[(phosphonooxy)methyl]‐4‐pyridinecarboxaldehyde monohydrate
3.構造式
4.分子式
C8H10NO6P8H10NO6P・H2O2O
5.分子量
265.16
6.性 状
微黄白色〜淡黄色の結晶性の粉末で、においはない。
水に溶けにくく、エタノール(95)、アセトン、クロロホルム又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
希塩酸、希硝酸又は水酸化ナトリウム試液に溶ける。
光によって変化する。

**包装

*10mg注(1mL):10アンプル
10mg注(1mL):50アンプル
*30mg注(1mL):10アンプル
30mg注(1mL):50アンプル

主要文献及び文献請求先

社内資料:松永藤雄, 他:ビタミンB66代謝に関する臨床的研究 (1967)
Holtz, P. al.:Pharm. Rev., 16(2):113 (1964)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

中外製薬株式会社 医薬情報センター
〒103‐8324 東京都中央区日本橋室町2‐1‐1
0120‐189706
0120‐189705

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
中外製薬株式会社
東京都中央区日本橋室町2‐1‐1

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3134402A1176 ピドキサール注10mg ピリドキサールリン酸エステル水和物 10mg1管 56
3134402A2180 ピドキサール注30mg ピリドキサールリン酸エステル水和物 30mg1管 57

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