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薬剤師ネクスト経営塾

ボルビックス注

作成又は改訂年月

** 2014年11月改訂 (第10版)
* 2009年8月改訂

日本標準商品分類番号

873229

薬効分類名

承認等

販売名

ボルビックス注

販売名コード

3229501A1043

承認・許可番号

承認番号
21100AMZ00225
商標名
VOLVIX inj.

薬価基準収載年月

1999年7月

販売開始年月

1999年9月

貯法・使用期限等

貯  法
使用期限等遮光・室温保存
使用期限
使用期限等外箱、ラベルに記載(取扱い上の注意参照)

規制区分

**処方箋医薬品
説明事項※注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
組成塩化第二鉄
1管(2mL)中:9.460mg
塩化マンガン
1管(2mL)中:0.1979mg
硫酸亜鉛水和物
1管(2mL)中:17.25mg
硫酸銅
1管(2mL)中:1.248mg
ヨウ化カリウム
1管(2mL)中:0.166mg
元素量
組成鉄(Fe)
1管(2mL)中:35μmol
マンガン(Mn)
1管(2mL)中:1μmol
亜鉛(Zn)
1管(2mL)中:60μmol
銅(Cu)
1管(2mL)中:5μmol
ヨウ素(I)
1管(2mL)中:1μmol
添加物
組成コンドロイチン硫酸エステルナトリウム
1管(2mL)中:9.774mg
pH調節剤(水酸化ナトリウム、塩酸)
1管(2mL)中:適量
組成※本剤の添加物であるコンドロイチン硫酸エステルナトリウムは、魚類の軟骨を原料としている。

性状

pH
性状4.5〜6.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約0.5
外 観
性状暗赤褐色のコロイド状の注射液である

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
胆道閉塞のある患者
[排泄障害により、マンガンの全血中濃度、及び銅などの微量元素の血漿中濃度を上昇させるおそれがある。]
本剤又は本剤配合成分に過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人には1日2mLを高カロリー静脈栄養輸液に添加し、点滴静注する。なお、年齢、症状に応じて適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤は、経口・経腸管栄養補給が十分になった場合には、速やかに投与を中止すること (通常、経口・経腸管栄養により微量元素は補給される)。
高カロリー輸液用基本液等には微量元素が含まれた製剤があるので、それらの微量元素量に応じて適宜減量すること。
黄疸がある場合、又は本剤投与中にマンガンの全血中濃度の上昇が認められた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与を考慮すること。また、銅などの微量元素の血漿中濃度の上昇が認められた場合には、休薬、減量もしくは中止等を考慮すること。
(1)全血中マンガン濃度の基準値1)1)
(2)Mn(μg/dL)
0.52〜2.4
(3)血漿中微量元素濃度の基準値※ 2)※ 2)
中央値(下限値〜上限値)
(4)Fe(μg/dL)
103(35〜174)
(5)Zn(μg/dL)
97(70〜124)
(6)Cu(μg/dL)
94(62〜132)
(7)I(μg/dL)
5.7(3.7〜14.0)
※健常成人男女各20名より求めた。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
肝障害のある患者
[微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。]
腎障害のある患者
[微量元素の血漿・全血中濃度を上昇させるおそれがある。]

重要な基本的注意

本剤を長期連用する場合には、以下の点に注意すること。
臨床症状の推移を十分観察したうえで、慎重に投与すること。また、必要に応じ、マンガンの全血中濃度、及びその他の微量元素の血漿中濃度を測定することが望ましい。
特に、マンガンについては、マンガン20μmol配合微量元素製剤※の投与により全血中濃度の上昇がみられたり、脳内蓄積によって脳 MRI 検査(T11強調画像)で高信号を示したり、パーキンソン様症状があらわれたとの報告がある。このような所見がみられた場合には、マンガンが配合されていない微量元素製剤の投与に切りかえる等、適切な処置を行うこと。
※マンガン20μmol、鉄35μmol、亜鉛60μmol、銅5μmol、ヨウ素1μmol配合製剤

副作用

副作用等発現状況の概要
マンガン1μmol配合微量元素製剤について実施した特別調査(長期使用)において、505例中21例(4.16%)に副作用が認められた3)3)。
次のような副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
その他の副作用
1.過敏症
0.1〜5%未満
発疹
2.肝 臓
0.1〜5%未満
肝機能異常(AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、ALP上昇等)
3.肝 臓
頻度不明
ビリルビン上昇
4.精神神経系
頻度不明
パーキンソン様症状
5.その他
0.1〜5%未満
血中マンガン上昇
※:自発報告又はマンガン20μmol配合微量元素製剤で認められた副作用。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]
授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。[授乳中の投与に関する安全性は確立していない。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験がない。]

適用上の注意

1.調製時
本剤は光により濁る場合があるので、液の性状を観察し、液の澄明でないものは使用しないこと。
本剤は単独のシリンジで採取し、高カロリー静脈栄養輸液に添加すること(他の注射剤との直接混合は、沈殿等の配合変化を起こすことがある)。なお、ビタミン剤(B22及びC剤、配合剤)をシリンジ内で直接本剤と混合した場合、沈殿によりフィルターの目づまりが生じることがあるので、別々のシリンジを用いること。
本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマーク(青)の反対方向に折り取ること。アンプルカット時に異物の混入を避けるため、アンプル首部の周りをエタノール綿等で清拭のこと。
2.投与経路
本剤は高カロリー静脈栄養輸液に必ず添加して使用し、直接静脈内に投与しないこと。

薬物動態

(参考)動物における吸収、分布、代謝及び排泄4)〜6)4)〜6)
薬物動態
薬物動態各放射性元素(65Zn、54Mn、64Cu、125I、59Fe)を含むマンガン20μmol配合微量元素製剤をラットに静脈内投与した時、速やかな血中からの消失と臓器への分布がみられ、主な排泄経路は、ヨウ素は尿中、他の元素は糞中であった。また、ラットに0.4mL/kgを7日間静脈内投与した実験では主要臓器中への元素の蓄積はみられなかった。

臨床成績

1.特別調査3)3)
1か月以上の長期にわたりマンガン1μmol配合微量元素製剤が投与される高カロリー静脈栄養輸液療法の患者を対象とし、長期投与における有効性を調査した結果、有効率は99.3%(266/268例)であった。
2.(参考)
マンガン20μmol配合微量元素製剤を用いた臨床試験成績は次のとおりである。
3.1.一般臨床試験7)7)
高カロリー輸液法による栄養補給を2週間以上行った食道癌、胃癌等の患者180例に対し、微量元素製剤を2〜4週間高カロリー輸液剤に添加して投与した。血漿中微量元素濃度の基準濃度範囲内維持効果により評価した結果、有効率は78.3%(141/180例)であった。
4.2.長期臨床試験8)8)
高カロリー輸液法による栄養補給を8週間以上行ったクローン病、短腸症候群、食道癌等の患者19例に対し、最初の4週間を微量元素無投与期間とし、その後4〜8週間微量元素製剤を高カロリー輸液剤に添加して投与した。その結果、微量元素無投与時での血漿中微量元素の低下傾向が微量元素製剤投与により基準値内に回復、維持されることが明らかとなった。微量元素製剤の有効率は89.5%(17/19例)であった。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理微量元素欠乏ラット及び正常ラットに、1週間、マンガン20μmol配合微量元素製剤を添加した高カロリー輸液施行群と微量元素製剤を添加しない高カロリー輸液施行群における微量元素製剤の補給効果を比較検討した9)。その結果、微量元素製剤を添加しない群では血漿あるいは組織中の微量元素濃度は低下し、また微量元素欠乏に基づくと考えられる貧血症状、アルカリフォスファターゼ活性の低下、トリヨードチロニン及びチロキシン濃度の低下などが認められたが、微量元素製剤を添加した群ではこれらの変化は正常レベルに回復あるいは回復する傾向が認められた。

取扱い上の注意

1.安定性試験10)10)
最終包装品を用いた加速試験(40℃、6か月)の結果、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。
2.注意
使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用すること。

包装

2mL×50管

主要文献及び文献請求先

寺島建樹 他:Biomed Elements5:265-266,1994.
寺島建樹 他:JJPEN10:369-372,1988.
永濱 忍 他:診療と新薬 44:3-12,2007.
北川泰久 他:JJPEN9:898-900,1987.
北川泰久 他:JJPEN10:406-408,1988.
松田晃彦 他:日本衛生学雑誌 44:887-893,1989.
岡田 正 他:薬理と治療 17:3675-3690,1989.
岡田 正 他:薬理と治療 17:3655-3673,1989.
横井克彦 他:日本衛生学雑誌 44:831-838,1989.
株式会社富士薬品:安定性試験(社内資料).

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

*株式会社ヤクルト本社 医薬安全性情報部 医薬学術部 くすり相談室
〒104-0061 東京都中央区銀座7-16-21 銀座木挽ビル
*電話:0120-589601
FAX:03-3544-8081

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
株式会社ヤクルト本社
〒104-0061 東京都中央区銀座7-16-21 銀座木挽ビル
製造販売元
株式会社富士薬品
〒330-9508 埼玉県さいたま市大宮区桜木町4丁目383番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3229501A1043 ボルビックス注 塩化マンガン・硫酸亜鉛水和物配合剤 2mL1管 107

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