マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

レボカバスチン点眼液0.025%「イセイ」

作成又は改訂年月

**2016年8月改訂(第6版、記載整備)
*2015年7月改訂

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

ブロッカー点眼剤

承認等

販売名

レボカバスチン点眼液0.025%「イセイ」

販売名コード

1319746Q1088

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01890000
商標名
LEVOCABASTINE 0.025%

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等容器ラベル及び外箱に表示 (3年)

組成

有効成分
組成レボカバスチン塩酸塩
含量 (1mL中)
組成0.27mg (レボカバスチンとして0.25mg)
添加物
組成ヒプロメロース、プロピレングリコール、ポリソルベート80、エデト酸ナトリウム水和物、ベンザルコニウム塩化物、無水リン酸一水素ナトリウム、リン酸二水素ナトリウム、pH調節剤

性状

pH
性状6.0〜8.0
浸透圧比
性状2.8〜3.8 (生理食塩液に対する比)
性状
性状白色の懸濁液、無菌製剤

一般的名称

レボカバスチン塩酸塩点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量1回1〜2滴を1日4回 (朝、昼、夕方及び就寝前) 点眼する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤はベンザルコニウム塩化物を含有するため、含水性ソフトコンタクトレンズ装用時の点眼は避けること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
オキシメタゾリン
臨床症状・措置方法
本剤の吸収が低下する可能性がある。
機序・危険因子
機序不明

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
重大な副作用
重大な副作用ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、顔面浮腫等)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
  
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眼瞼炎、眼刺激、角膜上皮障害(角膜びらん、点状表層角膜炎等)、結膜充血、霧視(感)、そう痒感、結膜炎、眼脂、眼球乾燥感、羞明、流涙、眼瞼浮腫、眼痛
免疫系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用血管神経性浮腫
皮膚
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用接触皮膚炎、蕁麻疹
循環器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用動悸
精神神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用頭痛、眠気

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与ヒト母乳中へ移行することが報告されているので、授乳中の婦人への投与は避け、やむを得ず投与する場合は、授乳を中止させること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない (使用経験が少ない)。

適用上の注意

1.投与経路
点眼用にのみ使用すること。
2.投与時
本剤は懸濁液のため、使用の際にはその都度容器をよく振盪するよう指導すること。
点眼したときに液が眼瞼皮膚等についた場合は、すぐにふき取るよう指導すること。
薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意するよう指導すること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

薬効薬理

1.〈生物学的同等性試験〉1)1)
モルモットを用いたアレルギー性結膜炎モデルにおける結膜炎症状のスコア評価および血管透過性亢進抑制作用を指標とした薬効比較試験で、本製剤と標準製剤は生物学的に同等であることが確認されている。
モルモットを用いたヒスタミン誘発結膜炎モデルにおける結膜炎症状のスコア評価および血管透過性亢進抑制作用を指標とした薬効比較試験で、本製剤と標準製剤は生物学的に同等であることが確認されている。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
レボカバスチン塩酸塩 (Levocabastine Hydrochloride)
2.化学名:
(-)-(3S , 4R )-1-[cis-4-cyano-4-(4-fluorophenyl) cyclohexyl]-3-methyl-4-phenylpiperidine-4-carboxylic monohydrochloride
3.構造式:
4.分子式:
C26H29FN2O2・HCl26H29FN2O2・HCl
5.分子量:
456.98
6.**性状:
本品は白色もしくはほとんど白色の粉末である。
ギ酸にやや溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に極めて溶けにくく、水、無水酢酸、2-プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

本剤は、保管の仕方によっては振り混ぜても粒子が分散しにくくなる場合があるので、上向きに保管すること。
小児の手の届かない所に保管すること。
3.安定性試験2)2)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、レボカバスチン点眼液0.025%「イセイ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

レボカバスチン点眼液0.025%「イセイ」: 5mL×10本

主要文献及び文献請求先

*コーアイセイ株式会社:社内資料(生物学的同等性試験)
*コーアイセイ株式会社:社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

コーアイセイ株式会社 学術部
〒990-2495 山形市若葉町13番45号
TEL 023(622)7755
FAX 023(624)4717

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*製造販売元
コーアイセイ株式会社
山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319746Q1088 レボカバスチン点眼液0.025%「イセイ」 レボカバスチン塩酸塩 0.025%1mL 87.5

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
130107_1319746Q1088_1_06.sgm ブラウザで表示
130107_1319746Q1088_1_06_fig01.gif ブラウザで表示