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薬剤師ネクスト経営塾

フェネルミン錠50mg

作成又は改訂年月

*2014年6月改訂(第9版)
2009年8月改訂

日本標準商品分類番号

873222

薬効分類名

可溶性の非イオン型鉄剤

承認等

販売名

フェネルミン錠50mg

販売名コード

3222013F1130

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00419000
商標名
FENELMIN 50mg

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

1994年7月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存(「取扱い上の注意」の項参照)
使用期限:
使用期限等外箱に表示

組成

成分・含量
組成1錠中、クエン酸第一鉄ナトリウム470.9mg(鉄として50mg)含有
添加物
組成カルメロース
ステアリン酸マグネシウム
ヒプロメロース
マクロゴール400
酸化チタン

性状

性状
性状白色の胃溶性フィルムコート錠
大きさ
性状直径:約9.6mm
厚さ:約5.7mm
重量:約508mg
外形
性状
識別コード
性状KN328

一般的名称

クエン酸第一鉄ナトリウム錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌鉄欠乏状態にない患者[過剰症を起こすおそれがあるので、過量投与にならないよう注意する。]

効能又は効果/用法及び用量

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常成人は、鉄として1日100〜200mg(2〜4錠)を1〜2回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

*使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者[病態を悪化させることがある。]
発作性夜間血色素尿症の患者[溶血を誘発し病態を悪化させることがある。]
鉄含有製剤(鉄剤、MRI用肝臓造影剤等)投与中の患者[過剰症を起こすおそれがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
セフジニル
臨床症状・措置方法
セフジニルの吸収を約10分の1に阻害することがあるので、3時間以上間隔を空けて本剤を投与すること。
機序・危険因子
相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
薬剤名等
キノロン系抗菌剤:塩酸シプロフロキサシン、ノルフロキサシン、トスフロキサシントシル酸塩水和物、スパルフロキサシン等
臨床症状・措置方法
抗菌剤の吸収を阻害することがある。
機序・危険因子
相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する。
薬剤名等
テトラサイクリン系抗生物質
臨床症状・措置方法
相互に吸収を阻害する。
機序・危険因子
相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する。
薬剤名等
甲状腺ホルモン製剤:レボチロキシンナトリウム水和物、リオチロニンナトリウム等
臨床症状・措置方法
チロキシンの吸収を阻害するおそれがある。
機序・危険因子
相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害するおそれがある。
薬剤名等
制酸剤
臨床症状・措置方法
鉄の吸収を阻害することがある。
機序・危険因子
in vitro試験において、pHの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている。
薬剤名等
タンニン酸を含有する食品
臨床症状・措置方法
鉄の吸収を阻害するおそれがある。
機序・危険因子
in vitro試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
頻度不明
消化器悪心・嘔吐、上腹部不快感、胃・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ、腹部膨満感
過敏症※1発疹、そう
肝臓AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-Pの上昇等
精神神経系頭痛、めまい
その他倦怠感、浮腫
※1: このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない。)

臨床検査結果に及ぼす影響

臨床検査結果に及ぼす影響
臨床検査結果に及ぼす影響潜血反応で偽陽性となることがある。

過量投与

**症状:
主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状であるまた、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる。重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある。
**処置:
服用初期には催吐、胃洗浄が有効である。その他に下剤、鉄排泄剤(デフェロキサミン)の投与を行う。血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。

適用上の注意

薬剤交付時
適用上の注意
適用上の注意PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。[PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。]

その他の注意

本剤の投与により便が黒色を呈することがある。
本剤の投与により歯が一時的に着色(茶褐色)することがある。その場合には、重曹等で歯磨きを行う。
動物実験において、大量のアロプリノールとの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。

薬物動態

薬物動態
薬物動態<生物学的同等性試験>
フェネルミン錠50mgと標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(クエン酸第一鉄ナトリウムを鉄として50mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中鉄濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(ΔAUC、ΔCmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(図、表)。1)
<溶出挙動>
フェネルミン錠50mgは、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたクエン酸第一鉄ナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。2)


図 血清中鉄濃度推移

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
ΔAUC0→12hrΔCmax(μg/dL)Tmax(hr)T1/2
フェネルミン錠50mg247.3±30.652.4±3.63.1±0.32.5±0.5
標準製剤
240.2±30.050.2±4.63.2±0.43.8±2.0
Δ:投与前値に対する増加分
(Mean±S.E.、n=14)
血清中濃度並びにΔAUC、ΔCmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
クエン酸第一鉄ナトリウム(Sodium Citrate)
2.化学名:
tetrasodium iron(II)
3.分子式:
C12H10FeNa4O1412H10FeNa4O14
4.分子量:
526.01
5.性状:
緑白色〜帯黄緑白色の結晶性の粉末である。
水に溶けにくく、エタノール(95)にほとんど溶けない。希塩酸、希硝酸又は希硫酸に溶ける。
光によって徐々に褐色となる。
6.構造式:

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意開封後、光を遮り、湿気を避けて保存すること。
<安定性試験>
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、75%RH、6ヵ月)の結果、フェネルミン錠50mgは通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。3)

包装

フェネルミン錠50mg : 100錠(PTP)
フェネルミン錠50mg : 1000錠(PTP)

主要文献及び文献請求先

1
小林化工株式会社・社内資料(生物学的同等性試験)
2
小林化工株式会社・社内資料(品質再評価溶出試験)
3
小林化工株式会社・社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

小林化工株式会社 安全管理部
〒919-0603 福井県あわら市矢地5-15
フリーダイヤル 0120−37−0690 TEL 0776-73-0911
FAX 0776-73-0821

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
小林化工株式会社
福井県あわら市矢地5-15

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3222013F1130 フェネルミン錠50mg クエン酸第一鉄ナトリウム 鉄50mg1錠 5.6

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