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薬剤師ネクスト経営塾

※ビタファント注10

作成又は改訂年月

※※2009年7月改訂(第6版、文献請求先・製品情報お問い合わせ先の項)
※2008年6月改訂

日本標準商品分類番号

873122

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1997年6月

薬効分類名

ビタミンB誘導体製剤

承認等

販売名

※ビタファント注10

販売名コード

3122401A2037

承認・許可番号

承認番号
※(63AM)1022
欧文商標名
BITAFANT 10

薬価基準収載年月

※1990年7月

販売開始年月

※1990年9月

使用期限等

貯 法
使用期限等 遮光・室温保存
使用期限
使用期限等 外箱に記載

規制区分

処方せん医薬品注1)
規制区分 注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

※組成

1管容量
組成2mL
有効成分/日局 フルスルチアミン塩酸塩
組成10.916mg
(10mg)

※性状

添加物/ブドウ糖
性状100mg
添加物/pH調整剤(塩酸、水酸化Na)
性状pH調整剤(塩酸、水酸化Na)
性状無色澄明の液
pH
性状3.0〜4.3
浸透圧比
性状1.0〜1.3

販売名

※ビタファント注25

販売名コード

3122401A3041

承認・許可番号

承認番号
※(63AM)1023
欧文商標名
BITAFANT 25

薬価基準収載年月

※1990年7月

販売開始年月

※1990年9月

使用期限等

貯 法
使用期限等 遮光・室温保存
使用期限
使用期限等 外箱に記載

規制区分

処方せん医薬品注1)
規制区分 注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

※組成

1管容量
組成10mL
有効成分/日局 フルスルチアミン塩酸塩
組成27.29mg
(25mg)

※性状

添加物/ブドウ糖
性状2g
添加物/pH調整剤(塩酸、水酸化Na)
性状pH調整剤(塩酸、水酸化Na)
性状無色澄明の液
pH
性状3.3〜4.3
浸透圧比
性状4.8〜5.8

販売名

ビタファント注50

販売名コード

3122401A4056

承認・許可番号

承認番号
(63AM)1024
欧文商標名
BITAFANT 50

薬価基準収載年月

1990年7月

販売開始年月

1990年7月

使用期限等

貯 法
使用期限等 遮光・室温保存
使用期限
使用期限等 外箱に記載

規制区分

処方せん医薬品注1)
規制区分 注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

※組成

1管容量
組成20mL
有効成分/日局 フルスルチアミン塩酸塩
組成54.58mg
(50mg)

※性状

添加物/ブドウ糖
性状4g
添加物/pH調整剤(塩酸、水酸化Na)
性状pH調整剤(塩酸、水酸化Na)
性状無色澄明の液
pH
性状3.3〜4.3
浸透圧比
性状4.8〜5.8

一般的名称

フルスルチアミン塩酸塩注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

※用法・用量

.ビタファント注10
フルスルチアミンとして、通常成人1日5〜100mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
.ビタファント注25/ビタファント注50
フルスルチアミンとして、通常成人1日5〜100mgを静脈内注射する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与薬物過敏症の既往歴のある患者

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要
副作用等発現状況の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
重大な副作用
重大な副作用ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用悪心、嘔吐、舌炎、下痢
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用頭痛、頻尿
その他の副作用
その他の副作用注2)このような場合には投与を中止すること。

適用上の注意

1.投与時:筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、下記の点に注意すること。
同一部位への反復注射は行わないこと。
神経走行部位を避けること。
注射針を刺入した時、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
2.アンプルカット時:本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物の混入を避けるため、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。
3.静脈内注射により、血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

薬物動態

.※生物学的同等性試験
ビタファント注10と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ2mL(フルスルチアミンとして10mg)健康成人男子に絶食単回皮下投与(n=14)あるいは筋肉内投与(n=14)して血液中ビタミンB1濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された(昭和55年5月30日 薬審第718号に基づく)1)
 
(1)皮下投与
 
(Mean±S.D., n=14)
 
血液中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
(2)筋肉内投与
薬物動態
薬物動態
薬物動態
薬物動態 
薬物動態
薬物動態
薬物動態
薬物動態(Mean±S.D., n=14)
薬物動態
薬物動態 
薬物動態
薬物動態血液中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
薬物動態
薬物動態 

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:フルスルチアミン塩酸塩(Fursultiamine Hydrochloride)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見別 名:塩酸フルスルチアミン
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:N-(4-Amino-2-methylpyrimidin-5-ylmethyl)-N-{(1Z)-4-hydroxy-1-methyl-2-[(2RS)-tetrahydrofuran-2-ylmethyldisulfanyl]-but-1-en-1-yl}formamide monohydrochloride
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C17H26N4O3S2・HCl
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:435.00
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはないか、又はわずかに特異なにおいがあり、味は苦い。水、メタノール又はエタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。

取扱い上の注意

1.注意
本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル頭部の●マークを上にして反対方向に折りとること。
2.※安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、6ヵ月)の結果、ビタファント注10、ビタファント注25及びビタファント注50は通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された2)3)4)

包装

ビタファント注10:2mL×50管、2mL×100管
ビタファント注25:10mL×50管
ビタファント注50:20mL×10管、20mL×50管

主要文献及び文献請求先

※東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(注10)
※東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(注10)
※東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(注25)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(注50)

※,※※文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号

0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
3122401A2037 ビタファント注10 フルスルチアミン塩酸塩 10mg1管 50
3122401A3041 ビタファント注25 フルスルチアミン塩酸塩 25mg10mL1管 54
3122401A4056 ビタファント注50 フルスルチアミン塩酸塩 50mg20mL1管 56

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