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薬剤師ネクスト経営塾

クラシエ小柴胡湯エキス細粒

作成又は改訂年月

**2014年4月改訂(第5版)
*2014年3月改訂

日本標準商品分類番号

875200

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1995年3月

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

クラシエ小柴胡湯エキス細粒

販売名コード

5200073C1081

承認・許可番号

承認番号
(61AM)3516

薬価基準収載年月

2007年7月

販売開始年月

2007年7月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等直射日光をさけ、吸湿注意。
開封後は密栓保存。
使用期間:
使用期限等3年 (使用期限は外箱・ラベルに表示)

組成

本薬1日量 (6.0g) 中
組成日局サイコ     7.0g
日局ハンゲ    5.0g
日局オウゴン   3.0g
日局タイソウ    3.0g
日局ニンジン   3.0g
日局カンゾウ   2.0g
日局ショウキョウ 1.0g
上記の混合生薬より抽出した日局小柴胡湯エキス5,400mgを含有する。
組成添加物として日局ステアリン酸マグネシウム、日局軽質無水ケイ酸、日局結晶セルロース、含水二酸化ケイ素を含有する。

性状

剤形 (色・形状)
性状淡黄かっ色〜黄かっ色の細粒で、特異なにおいがあり、味はわずかに甘く苦い。
内容量 (1包中) 識別記号
性状3.0g KB-9
2.0g EK-9

一般的名称

小柴胡湯

警告

本剤の投与により、間質性肺炎が起こり、早期に適切な処置を行わない場合、死亡等の重篤な転帰に至ることがあるので、患者の状態を十分観察し、発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常 (捻髪音)、胸部X線異常等があらわれた場合には、ただちに本剤の投与を中止すること。(「重大な副作用」の項参照)
発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。(「重大な副作用」の項参照)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
インターフェロン製剤を投与中の患者 (「相互作用」の項参照)
肝硬変、肝癌の患者[間質性肺炎が起こり、死亡等の重篤な転帰に至ることがある。]
慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が10万/mm33以下の患者[肝硬変が疑われる。]

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人1日6.0gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。]
慎重投与
慎重投与慢性肝炎における肝機能障害で血小板数が15万/mm3以下の患者[肝硬変に移行している可能性がある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意慢性肝炎における肝機能障害で本剤を投与中は、血小板数の変化に注意し、血小板数の減少が認められた場合には、投与を中止すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
インターフェロン製剤
  インターフェロン-α
  インターフェロン-β
間質性肺炎があらわれることがある。(「重大な副作用」の項参照)
機序は不明

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
(1) カンゾウ含有製剤
(2) グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
(3) ループ系利尿剤
   フロセミド
   エタクリン酸
(4) チアジド系利尿剤
   トリクロルメチアジド
臨床症状・措置方法
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子
グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
間質性肺炎
重大な副作用
重大な副作用発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常 (捻髪音) 等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
偽アルドステロン症
重大な副作用
重大な副作用低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察 (血清カリウム値の測定等) を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
ミオパチー
重大な副作用
重大な副作用低カリウム血症の結果として、ミオパチー、横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺、CK (CPK) 上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
重大な副作用
重大な副作用AST (GOT)、ALT (GPT)、Al-P、γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、そう痒、蕁麻疹等
消化器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢、便秘等
泌尿器注2)注2)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等
注1) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2) このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

薬物動態

健常成人 (14名) に小柴胡湯エキス細粒6.0g (1日量) を空腹時に単回投与したときのバイカリン (BG) 及びバイカリンの代謝物6-硫酸抱合体 (BS) の血漿中濃度推移を検討した。両成分とも服用5時間後に最大値に達した後、徐々に消失し36時間後以降は定量限界以下となった。途中BGは12時間後と24時間後に増加、BSは24時間後にわずかな増加傾向を示し、腸肝循環することが推察された。1)1)

臨床成績

1.肝機能改善2, 3)2, 3)
慢性活動性肝炎と診断された116例を対象に小柴胡湯エキス細粒1日6.0gを12週間経口投与した二重盲検比較試験において、血清トランスアミナーゼの有意な低下がみられ、本剤の肝機能障害の改善効果が認められた。

薬効薬理

1.ブタ血清誘発肝障害モデルに対する作用4)4)
本エキス粉末 (1.5%または4.5%を餌に配合) はブタ血清 (週2回、8週間投与) により誘発したラットの肝障害[AST (GOT)・ALT (GPT)・Al-P上昇、肝重量、肝ヒドロキシプロリン量、線維化領域の増加]を抑制した。
2.胃粘膜損傷に対する作用5)5)
本エキス粉末 (100〜500mg/kg経口投与) はエタノール、アスピリン、インドメタシンおよび水浸拘束ストレス負荷により誘発したラット胃粘膜損傷を抑制した。

包装

クラシエ小柴胡湯エキス細粒 KB-9
  3.0g×28包
  3.0g×168包
クラシエ小柴胡湯エキス細粒 EK-9
  2.0g×42包
  2.0g×294包
  500g

主要文献及び文献請求先

武藤理英ほか: 薬学雑誌, 118, (1998)
平山千里ほか: 肝胆膵, 20, (1990)
平山千里ほか: 肝胆膵, 25, (1992)
松田宗人ほか: 和漢医薬学雑誌, 15, (1998)
松田宗人ほか: 日本薬理学雑誌, 108, (1996)

文献請求先

問い合わせ先文献請求先

クラシエ薬品株式会社 医薬学術部
〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20
TEL 03(5446)3352
FAX 03(5446)3371
問い合わせ先製品情報お問合せ先

クラシエ薬品株式会社 お客様相談センター
〒108-8080 東京都港区海岸3-20-20
TEL 03(5446)3334
FAX 03(5446)3374

〈受付時間〉10:00〜17:00 (土、日、祝日、弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
クラシエ薬品株式会社
東京都港区海岸3-20-20 (郵便番号 108-8080)
製造販売元
クラシエ製薬株式会社
東京都港区海岸3-20-20 (郵便番号 108-8080)

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
5200073C1081 クラシエ小柴胡湯エキス細粒 小柴胡湯エキス 1g 33

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