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薬剤師ネクスト経営塾

ツムラ小青竜湯エキス顆粒(医療用)

作成又は改訂年月

**2014年10月改訂(第10版)
*2014年4月改訂(第9版)

日本標準商品分類番号

875200

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1996年3月

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

ツムラ小青竜湯エキス顆粒(医療用)

販売名コード

5200075D1086

承認・許可番号

承認番号
(61AM)3284

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等しゃ光・気密容器
使用期限
使用期限等容器、外箱に表示

組成

組成本品9.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス5.0gを含有する。
日局ハンゲ   6.0g
日局カンキョウ 3.0g
日局カンゾウ  3.0g
日局ケイヒ   3.0g
日局ゴミシ   3.0g
日局サイシン  3.0g
日局シャクヤク 3.0g
日局マオウ   3.0g
添加物
組成日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

性状

剤形
性状顆粒剤
性状淡褐色
におい
性状特異なにおい
性状わずかに酸味があって甘い
識別コード
性状ツムラ/19

一般的名称

小青竜湯(しょうせいりゅうとう)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
アルドステロン症の患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
ミオパチーのある患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]
低カリウム血症のある患者[疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人1日9.0gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
病後の衰弱期、著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。]
著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等があらわれることがある。]
食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。]
発汗傾向の著しい患者[発汗過多、全身脱力感等があらわれることがある。]
狭心症、心筋梗塞等の循環器系の障害のある患者、又はその既往歴のある患者
重症高血圧症の患者
高度の腎障害のある患者
排尿障害のある患者
甲状腺機能亢進症の患者
[5.〜9.:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
(1)マオウ含有製剤
(2)エフェドリン類含有製剤
(3)モノアミン酸化酵素(MAO)阻害剤
(4)甲状腺製剤
   チロキシン
   リオチロニン
(5)カテコールアミン製剤
   アドレナリン
   イソプレナリン
(6)キサンチン系製剤
   テオフィリン
   ジプロフィリン
臨床症状・措置方法
不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等があらわれやすくなるので、減量するなど慎重に投与すること。
機序・危険因子
交感神経刺激作用が増強されることが考えられる。
薬剤名等
(1)カンゾウ含有製剤
(2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
(3)ループ系利尿剤
   フロセミド
   エタクリン酸
(4)チアジド系利尿剤
   トリクロルメチアジド
臨床症状・措置方法
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。
(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子
グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
1.間質性肺炎
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
2.偽アルドステロン症
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3.ミオパチー
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4.肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
 頻度不明
過敏症注1)発疹、発赤、そう
自律神経系不眠、発汗過多、頻脈、動悸、全身脱力感、精神興奮等
消化器食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹痛、下痢等
泌尿器排尿障害等
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

臨床成績

本剤は通年性鼻アレルギーに対する二重盲検比較臨床試験において、くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉等の症状を改善し、最終全般改善率は以下の成績であった1)1)。

臨床成績の表

改善率(%)
中等度改善以上軽度改善以上
小青竜湯群44.6(41/92)83.7(77/92)
プラセボ群18.1(17/94)43.6(41/94)

薬効薬理

1.抗アレルギー・抗炎症作用
ラットに経口前投与したところ、48時間PCA反応が抑制された2)2)。
ラットに経口投与したところ、ヒスタミンによる皮膚毛細血管透過性の亢進が抑制された2)2)。
回虫抗原(DNP-As)感作アレルギー性鼻炎モデルモルモットに経口前投与したところ、抗原点鼻によるくしゃみ・鼻掻き行動の増加、鼻粘膜への好酸球浸潤、鼻腔容積の減少及び鼻腔への色素漏出量の増加がそれぞれ抑制された3)3)。
**気道炎症モデルマウスに経口投与したところ、肺洗浄液中好酸球増加が抑制された。また、メタコリン(Achのメチル化誘導体)吸入による呼吸抵抗上昇が抑制された4)4)。
**混餌投与したラットにおいて、ヒスタミン誘発くしゃみ及び鼻掻き回数が抑制された5)5)。
2.作用機序
本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
(1)ケミカルメディエーター産生・遊離抑制作用
(1)ヒスタミン
ラット腹腔肥満細胞において、抗原刺激によるヒスタミンの遊離を抑制した(in vitro6)6)。
(2)アラキドン酸代謝
ブタ気管由来平滑筋細胞において、シクロオキシゲナーゼ代謝産物、リポキシゲナーゼ代謝産物の産生を増加させた(in vitro7)7)。
(2)**神経ペプチドに対する作用
混餌投与したラットにおいて、toluene-2,4-diisocyanate点鼻による鼻洗浄液中のサブスタンスP,カルシトニン遺伝子関連ペプチド(CGRP)及び神経成長因子(NGF)の増加が抑制された8)8)。
(3)炎症細胞に対する作用
ヒト好酸球において、卵白アルブミン、ヒトIgG、ヒト分泌型IgA9)9)、GM-CSF及びPAFによる脱顆粒を抑制し、好酸球上の接着分子であるCD11b/CD18の発現を抑制した10)10)。また、rhlL-5による好酸球の生存率延長を抑制した(in vitro9)10)9)10)。
(4)サイトカインに対する作用
経口投与したマウス脾臓細胞において、卵白アルブミン誘発IL-4産生が抑制されたが、IFN-γ産生は影響されなかった。また、IL-4産生CD4++T細胞(Th2細胞)増加が抑制されたが、IFN-γ産生CD4++T細胞(Th1細胞)は影響されなかった(in vitro11)11)。
(5)アセチルコリン刺激に対する作用
モルモット鼻腺細胞において、アセチルコリン刺激による細胞内Na++濃度の上昇を抑制した。また、アセチルコリンによるイオン電流増加を抑制した(in vitro12)12)。

包装

500g、5kg(500g×10)、3.0g×42包、3.0g×189包

主要文献及び文献請求先

馬場駿吉・他. 耳鼻臨床. 1995, 88(3), p.389.
Sakaguchi, M. al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1996, 18(1), p.41.
Sakaguchi, M. al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1999, 21(4), p.303.
**永井隆之・他. 漢方と免疫・アレルギー24. ファーマインターナショナル, 2011, p.85.
**池谷洋一・他. 日本東洋医学雑誌. 2013, 64(3), p.143.
Sakaguchi, M. al. Meth. Find. Exp. Clin. Pharmacol. 1997, 19(10), p.707.
渡辺憲太朗・他. 炎症. 1993, 13(4), p.389.
**時田江里香・他. 薬理と治療. 2010, 38(10), p.891.
大久保喜雄・他. 日本東洋医学雑誌. 1994, 44(4), p.501.
Okubo, Y. al. Research. 1997, 11(7), p.485.
Ikeda, Y. al. Jpn. J. Pharmacol. 2002, 90, p.328.
Ikeda, K. al. Am. J. Chin. Med. 1994, 22(2), p.191.

文献請求先

問い合わせ先株式会社ツムラ お客様相談窓口
東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521
TEL:0120-329970
FAX:03-5574-6610

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社ツムラ
東京都港区赤坂2-17-11

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
5200075D1086 ツムラ小青竜湯エキス顆粒(医療用) 小青竜湯エキス 1g 13.7

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