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薬剤師ネクスト経営塾

*クモロール点眼液2%

作成又は改訂年月

** 2009年6月今回改訂 (第4版,薬事法改正に伴う改訂(指定医薬品削除))
* 2007年12月前回改訂

日本標準商品分類番号

87 1319

薬効分類名

アレルギー性結膜炎治療剤

承認等

販売名

*クモロール点眼液2%

販売名コード

1319717Q1227

承認・許可番号

承認番号
*21900AMX01265000
商標名
CUMOROL 2%

薬価基準収載年月

*2007年12月

販売開始年月

1992年7月

貯法・使用期限等

貯法
遮光,室温保存,気密容器
使用期限
外箱及びラベルに表示
注意
「取扱い上の注意」の項参照

組成

成分・分量
1mL中 クロモグリク酸ナトリウム20mg
*添加物
ポリソルベート80,グリセリン,ベンザルコニウム塩化物

性状

色・剤形
無色〜微黄色の澄明な液である。
無菌製剤。
pH
4.0〜7.0
浸透圧比
0.9〜1.1

一般的名称

クロモグリク酸ナトリウム点眼液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
アナフィラキシー様症状
その他の副作用

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[動物実験(ウサギ,マウス)で母体に毒性があらわれる大量の注射により胎仔毒性(胎仔吸収,体重減少等)の報告がある。]

適用上の注意

1.点眼時
容器の先端が目に触れないように注意すること。眼周囲等に流出した液は拭きとること。

その他の注意

本剤の保存剤であるベンザルコニウム塩化物による過敏症が知られている。

臨床成績

1.*〈生物学的同等性試験〉
3施設の臨床機関においてアレルギー性結膜炎患者を対象に臨床試験を行い,統計学的手法を用いてクモロール点眼液2%と標準製剤を比較した結果,両剤に有意差は認められず,生物学的に同等であると判断された。(U検定)1)1)

臨床成績の表

有効率有効以上/症例数
本剤84.2%32/38
標準製剤80.6%29/36

薬効薬理

*抗原抗体反応に伴って起こる肥満細胞からのケミカルメディエーターの遊離を抑制する。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
クロモグリク酸ナトリウム Sodium Cromoglicate
2.化学名
Disodium 5,5'-(2-hydroxytrimethylenedioxy)bis(4-oxo-4H-1-benzopyran-2-carboxylate)
3.分子式
C2323H1414Na22O1111
4.分子量
512.33
5.融点
約258℃(分解)
6.性状
クロモグリク酸ナトリウムは,白色の結晶性の粉末で,においはなく,味は初めはないが,後にわずかに苦い。水に溶けやすく,プロピレングリコールにやや溶けにくく,エタノール(95)に極めて溶けにくく,2-プロパノール又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。吸湿性である。光により徐々に黄色を帯びる。
7.構造式

取扱い上の注意

1.〈注意〉
開封後1ヵ月経過した場合は,残液を使用しないこと。
2.*〈安定性試験〉
最終包装製品を用いた加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)の結果,クモロール点眼液2%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。2)2)

包装

5mL×10,5mL×50

主要文献及び文献請求先

*株式会社ニッテン 社内資料(生物学的同等性試験)
*株式会社ニッテン 社内資料(安定性試験)

文献請求先

*主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
問い合わせ先 *(株)日本点眼薬研究所 営業本部学術部学術課
〒457-0038 名古屋市南区桜本町40番地の2
TEL〈052〉823-9110
*FAX〈052〉823-9115

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

発売元
株式会社日本点眼薬研究所
名古屋市南区西桜町76番地
製造販売元
株式会社ニッテン
名古屋市南区桜本町40番地の2

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319717Q1227 クモロール点眼液2% クロモグリク酸ナトリウム 100mg5mL1瓶 381

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