マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

フルチカゾン点鼻液25μg小児用「イセイ」56噴霧用

作成又は改訂年月

**2016年8月改訂(第7版、記載整備)
*2015年7月改訂

日本標準商品分類番号

871329

薬効分類名

定量噴霧式鼻過敏症治療剤

承認等

販売名

フルチカゾン点鼻液25μg小児用「イセイ」56噴霧用

販売名コード

1329707Q2056

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01391000
欧文商標名
FLUTICASONE 25μg Pediatric

薬価基準収載年月

2008年7月

販売開始年月

2008年10月

貯法・使用期限等

貯法:
使用期限等室温保存
使用期限:
使用期限等容器及び外箱に表示
注意:
使用期限等「取扱い上の注意」参照

組成

成分
組成フルチカゾンプロピオン酸エステル
容量 (1容器中)
組成4mL
含量
組成1容器中 2.04mg
1回噴霧中 25μg
添加物
組成ベンザルコニウム塩化物、結晶セルロース・カルメロースナトリウム、グリセリン、プロピレングリコール、pH調節剤 (クエン酸水和物、クエン酸ナトリウム水和物)、香料

性状

pH
性状5.0〜7.0
**性状
性状定量噴霧式の点鼻液であり、噴霧するとき、微細な霧状となる。内容物は、白色の懸濁液である。

一般的名称

フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[症状を増悪するおそれがある]
本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量小児には、通常1回各鼻腔に1噴霧 (フルチカゾンプロピオン酸エステルとして25μg) を1日2回投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、8噴霧を限度とする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与鼻咽喉感染症の患者[症状を増悪するおそれがある]
慎重投与
慎重投与反復性鼻出血の患者[出血を増悪するおそれがある]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤には持続効果が認められるので、とくに通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意季節性の疾患に対しては、その好発期を考慮し初期治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤はステロイド剤であることを考慮し、非ステロイド系薬剤によって諸症状の緩解が得られない場合に使用すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に成長遅延をきたすおそれがある。長期間投与する場合には身長等の経過の観察を十分行うこと。また使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意全身性ステロイド剤の減量は本剤の投与開始後症状の安定をみて徐々に行う。減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる。
重要な基本的注意
重要な基本的注意長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息、ときに湿疹、蕁麻疹、眩暈、動悸、倦怠感、顔のほてり、結膜炎等の症状が発現・増悪することがある (このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと)。
重要な基本的注意
重要な基本的注意全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性の作用 (クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児の成長遅延、骨密度の低下、白内障、緑内障を含む) が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性の作用が認められた場合には適切な処置を行うこと。

相互作用

相互作用の概略
相互作用の概略の説明本剤は、主として肝チトクロームP-450 (CYP3A4) で代謝される。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
CYP3A4阻害作用を有する薬剤
  リトナビル等
臨床症状・措置方法
副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状があらわれる可能性がある。
特に、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の併用により、クッシング症候群、副腎皮質機能抑制等が報告されているので、リトナビルとの併用は治療上の有益性がこれらの症状発現の危険性を上回ると判断される場合に限ること。
機序・危険因子
CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある。リトナビルは強いCYP3A4阻害作用を有し、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤を併用した臨床薬理試験において、血中フルチカゾンプロピオン酸エステル濃度の大幅な上昇、また血中コルチゾール値の著しい低下が認められている。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
アナフィラキシー
重大な副作用
重大な副作用アナフィラキシー (呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等) があらわれることがある (頻度不明) ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用発疹、浮腫
鼻腔 
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用鼻症状 (刺激感、疼痛、乾燥感)、鼻出血、不快臭
口腔並びに呼吸器
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用咽喉頭症状 (刺激感、乾燥感)、不快な味
精神神経系
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用頭痛、振戦、睡眠障害
その他
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用眼圧上昇、鼻内噴霧用コルチコステロイド剤使用後に、鼻中隔穿孔が認められたとの報告がある。
以上のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
注) このような場合には投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること[本薬は皮下投与による動物実験 (ラット、ウサギ) で副腎皮質ステロイド剤に共通した奇形発生、胎児の発育抑制がみられ、これらの所見はウサギにおいて低い用量で出現することが報告されている]。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与低出生体重児、新生児、乳児、又は4歳以下の幼児に対する安全性は確立していない (低出生体重児、新生児、乳児に対しては使用経験がない。幼児に対しては使用経験が少ない)。

過量投与

過量投与
過量投与過量投与により副腎皮質機能抑制がみられることがあるので、このような場合には、患者の症状を観察しながら徐々に減量するなど適切な処置を行うこと。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

薬効薬理

1.〈生物学的同等性試験〉
本製剤と標準製剤は、モルモットの即時型及び遅発型鼻閉反応モデルにおける鼻腔抵抗の上昇を指標とした動物試験で、両製剤とも同程度の遅発型鼻腔抵抗増加を抑制する作用を有し、その作用は生物学的に同等であることが確認されている。1)1)
本製剤と標準製剤は、感作モルモットの抗原誘発鼻汁分泌亢進モデルにおける鼻粘膜の血管透過性亢進を指標とした動物試験で、両製剤とも同程度の抑制作用を示し、生物学的に同等であることが確認されている。1)1)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
フルチカゾンプロピオン酸エステル(Fluticasone Propionate)
2.化学名:
S -Fluoromethyl 6α,9α-difluoro-11β-hydroxy-16α-methyl-3-oxo-17α-propionyloxyandrost-1,4-diene-17β-carbothioate
3.化学構造式:
4.分子式:
C25H31F3O5S25H31F3O5S
5.分子量:
500.57
6.性状:
フルチカゾンプロピオン酸エステルは、白色の微細な粉末である。ジメチルスルホキシドに溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けにくく、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。

取扱い上の注意

定められた用法・用量を厳重に守るよう、患者に指示すること。
患者には添付の携帯袋及び鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。
用時振盪
4.安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、フルチカゾン点鼻液25μg小児用「イセイ」56噴霧用は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測されている。2)2)

包装

フルチカゾン点鼻液25μg小児用「イセイ」56噴霧用:4mL×5

主要文献及び文献請求先

*コーアイセイ株式会社:社内資料(生物学的同等性試験)
*コーアイセイ株式会社:社内資料(安定性試験)

*文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献欄に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

ニプロ株式会社 医薬品情報室
〒531-8510 大阪市北区本庄西3丁目9番3号
フリーダイヤル 0120-226-898
FAX 06-6375-0177

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売
ニプロ株式会社
大阪市北区本庄西3丁目9番3号
*製造販売
コーアイセイ株式会社
山形市若葉町13番45号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1329707Q2056 フルチカゾン点鼻液25μg小児用「イセイ」56噴霧用 フルチカゾンプロピオン酸エステル 2.04mg4mL1瓶 461.9

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
130107_1329707Q2056_2_08.sgm ブラウザで表示
130107_1329707Q2056_2_08_fig01.gif ブラウザで表示