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薬剤師ネクスト経営塾

トラニラスト点眼液0.5%「JG」

作成又は改訂年月

* 2013年11月改訂 (第2版)
2010年11月作成

日本標準商品分類番号

871319

薬効分類名

アレルギー性結膜炎治療剤

承認等

販売名

トラニラスト点眼液0.5%「JG」

販売名コード

1319736Q1114

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00654000
商標名
0.5% Drops“JG”

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
遮光保存、室温保存、気密容器
使用期限
外箱等に表示
注意
取扱い上の注意」の項参照

基準名

*日本薬局方 トラニラスト点眼液

組成

成分・含量(1mL中)
トラニラスト 5mg
添加物
ポビドン、ホウ酸、グリセリン、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸プロピル、pH調節剤

性状

性状・剤形
微黄色澄明の水性点眼剤(無菌製剤)
pH
7.0〜8.0
浸透圧比
0.9〜1.1(0.9%生理食塩液に対する比)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法・用量

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要
その他の副作用
過敏症注)注)
結膜充血、眼瞼腫脹、刺激感、そう痒感
注)発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

投与経路:点眼時:
容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
眼周囲等に流出した液は拭き取ること。

薬物動態

生物学的同等性試験(参考)
ウサギにおける眼房水内移行
トラニラスト点眼液0.5%「JG」と標準製剤(点眼剤、0.5%)について、ウサギ眼に点眼し、点眼後3時間に眼房水を採取し、眼房水中トラニラスト濃度を測定した。その結果、両剤の点眼後3時間の眼房水中トラニラスト濃度に有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

薬効薬理

生物学的同等性試験
モルモット結膜炎モデルに対する効果

モルモット結膜炎モデルに対する効果
抗卵白アルブミン(ovalbumin:OVA)血清により感作された実験的モルモット結膜炎モデルに対して、トラニラスト点眼液0.5%「JG」と標準製剤(点眼剤、0.5%)を点眼投与後に1%エバンスブルーと1%OVA溶液の等量混合液によりアレルギー反応を誘発し、眼瞼結膜からの漏出色素量を測定し、生理食塩液を点眼投与した眼での漏出色素量との比率から血管透過性亢進(アレルギー反応)抑制作用を評価した。その結果、両剤ともトラニラスト点眼液0.5%「JG」基剤に対し有意に色素漏出を抑制し、また、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
*2-{[(2E)-3-(3,4-Dimethoxyphenyl)prop-2-enoyl]amino}benzoic acid
分子式
C18H17NO5
分子量構造式
*
性状
*淡黄色の結晶又は結晶性の粉末である。
N,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、アセトニトリル、メタノール又はエタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
光によって徐々に淡い黄褐色となる。
結晶多形が認められる。
融点

取扱い上の注意

保管上の注意安定性試験
*最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、トラニラスト点眼液0.5%「JG」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)

包装

トラニラスト点眼液0.5%「JG」
 5mL×10本

主要文献及び文献請求先

日本ジェネリック株式会社 社内資料;
生物学的同等性試験(2010)
*日本ジェネリック株式会社 社内資料;
安定性試験(2013)

文献請求先

問い合わせ先 〈文献請求先・お問合せ先〉
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
*〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1319736Q1114 トラニラスト点眼液0.5%「JG」 トラニラスト 25mg5mL1瓶 404.5

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