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薬剤師ネクスト経営塾

イオパーク300注20mL(尿路・血管用)

作成又は改訂年月

**2016年8月改訂(第14版)
*2013年10月改訂

日本標準商品分類番号

877219

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2005年4月
効能又は効果追加承認年月(最新)の注意書き
イオパーク300注

薬効分類名

非イオン性造影剤

承認等

販売名

イオパーク300注20mL(尿路・血管用)

販売名コード

7219415A9058

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00939
商標名
イオパーク

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2001年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、密封容器
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示(3年)

基準名

**日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1バイアル中に以下の成分を含有する。
内容量
組成20mL
*有効成分
組成日局 イオヘキソール12.942g
(ヨード含有量:6g(300mg/mL))
添加物 
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物(0.1mg/mL)   
トロメタモール(1.21mg/mL)
pH調節剤

性状

pH
性状6.8〜7.6
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状2.1〜2.6
※:本剤は高浸透圧であるため、日局の浸透圧測定法に基づき3倍希釈して測定し、希釈倍率で換算して求めた。
色調・性状
性状無色澄明の液

販売名

イオパーク300注50mL(尿路・血管用)

販売名コード

7219415H1063

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01281
商標名
イオパーク

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2001年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、密封容器
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示(3年)

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1バイアル中に以下の成分を含有する。
内容量
組成50mL
*有効成分
組成日局 イオヘキソール32.355g
(ヨード含有量:15g(300mg/mL))
添加物 
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物(0.1mg/mL)   
トロメタモール(1.21mg/mL)
pH調節剤

性状

pH
性状6.8〜7.6
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状2.1〜2.6
※:本剤は高浸透圧であるため、日局の浸透圧測定法に基づき3倍希釈して測定し、希釈倍率で換算して求めた。
色調・性状
性状無色澄明の液

販売名

イオパーク300注100mL(尿路・血管用)

販売名コード

7219415H2060

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01283
商標名
イオパーク

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2001年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、密封容器
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示(3年)

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1バイアル中に以下の成分を含有する。
内容量
組成100mL
*有効成分
組成日局 イオヘキソール64.71g
(ヨード含有量:30g(300mg/mL))
添加物 
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物(0.1mg/mL)   
トロメタモール(1.21mg/mL)
pH調節剤

性状

pH
性状6.8〜7.6
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状2.1〜2.6
※:本剤は高浸透圧であるため、日局の浸透圧測定法に基づき3倍希釈して測定し、希釈倍率で換算して求めた。
色調・性状
性状無色澄明の液

販売名

イオパーク300注150mL(血管用)

販売名コード

7219415H6049

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00509
商標名
イオパーク

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、密封容器
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示(3年)

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1バイアル中に以下の成分を含有する。
内容量
組成150mL
*有効成分
組成日局 イオヘキソール97.07g
(ヨード含有量:45g(300mg/mL))
添加物 
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物(0.1mg/mL)   
トロメタモール(1.21mg/mL)
pH調節剤

性状

pH
性状6.8〜7.6
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状2.1〜2.6
※:本剤は高浸透圧であるため、日局の浸透圧測定法に基づき3倍希釈して測定し、希釈倍率で換算して求めた。
色調・性状
性状無色澄明の液

販売名

イオパーク350注20mL(尿路・血管用)

販売名コード

7219415H3058

承認・許可番号

承認番号
22000AMX00938
商標名
イオパーク

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2001年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、密封容器
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示(3年)

基準名

**日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1バイアル中に以下の成分を含有する。
内容量
組成20mL
*有効成分
組成日局 イオヘキソール15.098g
(ヨード含有量:7g(350mg/mL))
添加物 
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物(0.1mg/mL)   
トロメタモール(1.21mg/mL)
pH調節剤

性状

pH
性状6.8〜7.6
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状2.4〜3.0
※:本剤は高浸透圧であるため、日局の浸透圧測定法に基づき3倍希釈して測定し、希釈倍率で換算して求めた。
色調・性状
性状無色澄明の液

販売名

イオパーク350注50mL(尿路・血管用)

販売名コード

7219415H4054

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01285
商標名
イオパーク

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2001年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、密封容器
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示(3年)

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1バイアル中に以下の成分を含有する。
内容量
組成50mL
*有効成分
組成日局 イオヘキソール37.745g
(ヨード含有量:17.5g(350mg/mL))
添加物 
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物(0.1mg/mL)   
トロメタモール(1.21mg/mL)
pH調節剤

性状

pH
性状6.8〜7.6
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状2.4〜3.0
※:本剤は高浸透圧であるため、日局の浸透圧測定法に基づき3倍希釈して測定し、希釈倍率で換算して求めた。
色調・性状
性状無色澄明の液

販売名

イオパーク350注100mL(血管用)

販売名コード

7219415H5050

承認・許可番号

承認番号
22000AMX01286
商標名
イオパーク

薬価基準収載年月

2008年6月

販売開始年月

2001年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存、密封容器
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示(3年)

基準名

*日本薬局方
基準名イオヘキソール注射液

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注) 注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

組成本剤は1バイアル中に以下の成分を含有する。
内容量
組成100mL
*有効成分
組成日局 イオヘキソール75.49g
(ヨード含有量:35g(350mg/mL))
添加物 
組成エデト酸カルシウムナトリウム水和物(0.1mg/mL)   
トロメタモール(1.21mg/mL)
pH調節剤

性状

pH
性状6.8〜7.6
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状2.4〜3.0
※:本剤は高浸透圧であるため、日局の浸透圧測定法に基づき3倍希釈して測定し、希釈倍率で換算して求めた。
色調・性状
性状無色澄明の液

警告

1.
ショック等の重篤な副作用があらわれることがある。
2.
本剤は尿路・血管用造影剤であり、特に高濃度製剤(350mgI/mL:イオパーク350注)については脳・脊髄腔内に投与すると重篤な副作用が発現するおそれがあるので、脳槽・脊髄造影には使用しないこと。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.
ヨード又はヨード造影剤に過敏症の既往歴のある患者
2.
重篤な甲状腺疾患のある患者
[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。]

原則禁忌

1.
一般状態の極度に悪い患者
2.
気管支喘息のある患者
[副作用の発現頻度が高いとの報告がある。]
3.
重篤な心障害のある患者
[本剤投与により、血圧低下、不整脈、徐脈等の報告があり、重篤な心障害患者においては症状が悪化するおそれがある。]
4.
重篤な肝障害のある患者
[症状が悪化するおそれがある。]
5.
重篤な腎障害(無尿等)のある患者
[本剤の主たる排泄経路は腎臓であり、腎機能低下患者では排泄遅延から急性腎不全等、症状が悪化するおそれがある。]
6.
マクログロブリン血症の患者
[類薬において静脈性胆嚢造影で血液のゼラチン様変化をきたし、死亡したとの報告がある。]
7.
多発性骨髄腫の患者
[多発性骨髄腫の患者で特に脱水症状のある場合、腎不全(無尿等)があらわれるおそれがある。]
8.
テタニーのある患者
[血中カルシウムの低下により、症状が悪化するおそれがある。]
9.
褐色細胞腫のある患者及びその疑いのある患者
[血圧上昇、頻脈、不整脈等の発作が起こるおそれがあるので造影検査は避けること。やむを得ず造影検査を実施する場合には静脈確保の上、フェントラミンメシル酸塩等のα遮断薬及びプロプラノロール塩酸塩等のβ遮断薬の十分な量を用意するなど、これらの発作に対処できるよう十分な準備を行い、慎重に投与すること。]

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与内容
慎重投与内容
1.
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、じん麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を有する患者
2.
薬物過敏症の既往歴のある患者
3.
脱水症状のある患者
[急性腎不全があらわれるおそれがある。]
4.
高血圧症の患者
[血圧上昇等、症状が悪化するおそれがある。]
5.
動脈硬化のある患者
[心・循環器系に影響を及ぼすことがある。]
6.
糖尿病の患者
[急性腎不全があらわれるおそれがある。]
7.
甲状腺疾患のある患者
[ヨードが甲状腺に集積し、症状が悪化するおそれがある。]
8.
肝機能が低下している患者
[肝機能が悪化するおそれがある(「原則禁忌」の項参照)]
9.
腎機能が低下している患者
[腎機能が悪化するおそれがある(「原則禁忌」の項参照)]
10.
急性膵炎の患者
[症状が悪化するおそれがある(「重要な基本的注意」の項参照)。]
11.
高齢者
[「高齢者への投与」の項参照]
12.
幼・小児

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意
1.
ショック等の発現に備え、十分な問診を行うこと。
2.
投与量と投与方法の如何にかかわらず過敏反応があらわれることがある。本剤によるショック等の重篤な副作用は、ヨード過敏反応によるものとは限らず、それを確実に予知できる方法はないので、投与に際しては必ず救急処置の準備を行うこと。
3.
投与にあたっては、開始時より患者の状態を観察しながら、過敏反応の発現に注意し、慎重に投与すること。また、異常が認められた場合には、ただちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.
重篤な遅発性副作用(ショックを含む)等があらわれることがあるので、投与中及び投与後も、患者の状態を十分に観察すること。
5.
外来患者に使用する場合には、本剤投与開始より1時間〜数日後にも遅発性副作用の発現の可能性があることを患者に説明した上で、発疹、発熱、悪心、めまい、胸内苦悶感等の副作用と思われる症状があらわれた場合には、速やかに主治医等に連絡するように指示するなど適切な対応をとること。
6.
ヨード造影剤の投与により腎機能の低下があらわれるおそれがあるので、適切な水分補給を行うこと。特に急性膵炎の患者においては、本剤投与前後にはガイドライン等を参考にして十分な輸液を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ビグアナイド系糖尿病用薬
〔メトホルミン塩酸塩、ブホルミン塩酸塩 等〕
臨床症状・措置方法
乳酸アシドーシスがあらわれることがある。
本剤を使用する場合には、ビグアナイド系糖尿病用薬の投与を一時的に中止するなど適切な処置を行う。
機序・危険因子
ヨード造影剤の投与後に腎機能低下があらわれた場合、ビグアナイド系糖尿病用薬の腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
ショック(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショック(遅発性を含む)を起こし、失神、意識消失、呼吸困難、呼吸停止、心停止等の症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。また、軽度の過敏症状も重篤な症状に進展する場合があるので、観察を十分に行うこと。
アナフィラキシー様症状(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用呼吸困難、咽・喉頭浮腫等のアナフィラキシー様症状(遅発性を含む)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
腎不全(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用急性腎不全があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
痙攣発作(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用痙攣発作があらわれることがあるので、このような場合にはフェノバルビタール等バルビツール酸誘導体又はジアゼパム等を投与すること。
肺水腫(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用肺水腫があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、このような場合には、必要に応じ適切な処置を行うこと。
心室細動、冠動脈攣縮(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用心室細動、冠動脈攣縮があらわれることがあるので、このような場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。
皮膚障害(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、紅斑、そう痒感、眼充血、口内炎等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
血小板減少(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
意識障害、失神(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用ショックを伴わない意識障害、失神があらわれることがあるので、検査終了後も意識レベル等の観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
麻痺(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用一過性麻痺があらわれることがあるので、観察を十分に行い、必要に応じ適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹、じん麻疹、発赤、そう痒感等、潮紅、浮腫
循環器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要血圧低下、熱感、血圧上昇、頻脈、徐脈、不整脈、顔面蒼白、動悸、チアノーゼ
呼吸器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要呼吸困難、せき、くしゃみ、咽頭不快感、喉頭不快感、鼻閉、喘息発作
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要頭痛、めまい、目のかすみ、脱力感、一過性盲等の視力障害、眠気(傾眠)、健忘
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要悪心、嘔吐、腹痛、口渇、下痢
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要けん怠感、発熱、悪寒、胸内苦悶感、冷汗、関節痛、発汗、充血
上記の副作用があらわれることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、診断上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、本剤投与の際にはX線照射をともなう。〕
妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与授乳中の女性には投与後48時間は授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット静脈内投与)で乳汁中に移行することが報告されている。〕

臨床検査結果に及ぼす影響

臨床検査結果に及ぼす影響
臨床検査結果に及ぼす影響本剤投与により、甲状腺機能検査等の放射性ヨードによる検査に影響を及ぼすことがある。したがって、これらの検査は本剤投与前に実施すること。また、本剤投与後1か月間はこれらの検査を実施しないこと。

適用上の注意

適用上の注意
適用上の注意
1.投与経路
尿路、CT又は血管用のイオパーク製剤を脳槽あるいは脊髄撮影に使用しないこと。イオパークは製剤により効能・効果、また撮影の種類により用法・用量が異なるので注意すること。
2.前処置
(1)
投与前に体温まで温めること。
(2)
投与前に極端な水分制限はしないこと。
(3)
尿路造影では検査前に腸内ガスを排除し、検査終了まで絶食すること。
3.投与時
(1)
静脈内投与により血管痛、血栓性静脈炎があらわれることがある。
(2)
本剤を用いてカテーテル等を使用する血管撮影を実施する際にはカテーテル内をよくフラッシュさせ、カテーテル内で本剤と血液とを長期にわたって接触させることを避けること。〔非イオン性造影剤(本剤を含む)の血液凝固抑制作用はイオン性造影剤に比較して弱いとのin vitro試験の報告がある。〕
(3)
抗ヒスタミン薬又は副腎皮質ホルモン剤と混合すると配合変化を起こす場合があるので、併用する場合は別々に使用すること。
(4)
注入装置の洗浄が不十分な場合には、注入器内部に付着する残存液に由来する銅イオン溶出等によって、生成物を生じるおそれがあるので、使い捨て以外の器具を用いる場合には内部の汚れに注意し、洗浄、滅菌を十分に行うこと。
(5)
誤って、血管外に造影剤を漏出させてしまった場合には発赤、腫脹、水疱、血管痛等があらわれることがあるので、注入時に十分注意すること。
4.投与後
投与後も水分補給を行い、造影剤の速やかな排泄を促すこと。
5.開封後
開封後は速やかに使用すること。

薬物動態

薬物動態
薬物動態
1.<血中濃度・排泄>1)1)
健康成人男性6名に、250mgI/kgに相当する量のイオパーク350注を約30秒間で単回静脈内投与したとき、血漿中のイオヘキソール濃度は、静注後1分で約6.5mg/mL、10分で約3.0mg/mLを示し、4時間後には0.4mg/mL以下に減少した。なお、イオパーク静注後4時間までに投与量の約74%が、12時間後には90%以上が尿中に排泄された。
(2)

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理
.
**イオヘキソールは、ヨードによりX線吸収率を向上させ、X線診断能を上げている。2)2)2)

有効成分に関する理化学的知見

理化学的知見
理化学的知見
1.一般名
イオヘキソール(Iohexol)
2.*化学名
5-{Acetyl[(2RS)-2,3-dihydroxypropyl]amino}-N,N'-bis[(2RS)-2,3-dihydroxypropyl]-2,4,6-triiodobenzene-1,3-dicarboxamide
5-{Acetyl[(2RS)-2,3-dihydroxypropyl]amino}-N-[(2RS)-2,3-dihydroxypropyl]-N'-[(2SR)-2,3-dihydroxypropyl]-2,4,6-triiodobenzene-1,3-dicarboxamide
5-{Acetyl[(2RS)-2,3-dihydroxypropyl]amino}-N,N'-bis[(2SR)-2,3-dihydroxypropyl]-2,4,6-triiodobenzene-1,3-dicarboxamide
3.**,*構造式
4.分子式
C19H26I3N3O919H26I3N3O9
5.分子量
821.14
6.*性状
白色の粉末である。
水に極めて溶けやすく、メタノールに溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくい。
水酸化ナトリウム溶液(1→20)に溶ける。
水溶液(1→20)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

取扱い上の注意
取扱い上の注意
1.安定性試験
最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6ヵ月)の結果、イオパーク300注及びイオパーク350注は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。33

包装

イオパーク300注20mL  :  5バイアル
イオパーク300注50mL  :  5バイアル
イオパーク300注100mL  :  5バイアル
イオパーク300注150mL  :  5バイアル 
イオパーク350注20mL   :  5バイアル
イオパーク350注50mL   :  5バイアル
イオパーク350注100mL  :  5バイアル

主要文献及び文献請求先

深瀬広幸 他;臨床と研究, 79(1), 176〜185, 2002
**第十七改正日本薬局方解説書 (廣川書店) C-510 (2016)
富士製薬工業株式会社 社内資料 (安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。

コニカミノルタ株式会社 医薬事業グループ
〒191-8511 東京都日野市さくら町1番地
TEL.(042)589-8147 
FAX.(042)589-8067

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
コニカミノルタ株式会社
東京都日野市さくら町1番地
製造販売元
富士製薬工業株式会社
富山県富山市水橋辻ヶ堂1515番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
7219415H5050 イオパーク350注100mL イオヘキソール 75.49%100mL1瓶 5558
7219415H4054 イオパーク350注50mL イオヘキソール 75.49%50mL1瓶 3347
7219415H3058 イオパーク350注20mL イオヘキソール 75.49%20mL1瓶 1540
7219415H6049 イオパーク300注150mL イオヘキソール 64.71%150mL1瓶 6809
7219415H2060 イオパーク300注100mL イオヘキソール 64.71%100mL1瓶 4859
7219415H1063 イオパーク300注50mL イオヘキソール 64.71%50mL1瓶 3087
7219415A9058 イオパーク300注20mL イオヘキソール 64.71%20mL1瓶 1239

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