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薬剤師ネクスト経営塾

プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」

作成又は改訂年月

** 2016年10月改訂 (第18版)
* 2016年4月改訂

日本標準商品分類番号

872259

薬効分類名

気管支拡張剤

承認等

販売名

プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」

販売名コード

2259004F1161

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01385
商標名
Procaterol Tab.25μg" TEVA"

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

1996年7月

貯法・使用期限等

貯法
湿気を避けて遮光、室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)

組成

有効成分
日局 プロカテロール塩酸塩水和物
含量
1錠中 25μg
添加物
乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

性状

白色の片面割線入り素錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
5.0mm
厚み
2.1mm
質量
約55mg
識別コード
本体:
171
識別コード
PTP:TYK171

販売名

プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」

販売名コード

2259004F2222

承認・許可番号

承認番号
22500AMX01386
商標名
Procaterol Tab.50μg" TEVA"

薬価基準収載年月

2013年12月

販売開始年月

1996年7月

貯法・使用期限等

貯法
湿気を避けて遮光、室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)

組成

有効成分
日局 プロカテロール塩酸塩水和物
含量
1錠中 50μg
添加物
乳糖水和物、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム

性状

白色の片面割線入り素錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
6.0mm
厚み
2.1mm
質量
約80mg
識別コード
本体:
172
識別コード
PTP:TYK172

一般的名称

プロカテロール塩酸塩水和物錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

1.<プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」>
通常、成人にはプロカテロール塩酸塩水和物として1回50μg(2錠)を1日1回就寝前ないしは1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。
6歳以上の小児にはプロカテロール塩酸塩水和物として1回25μg(1錠)を1日1回就寝前ないしは1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
2.<プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」>
通常、成人にはプロカテロール塩酸塩水和物として1回50μg(1錠)を1日1回就寝前ないしは1日2回、朝及び就寝前に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

気管支喘息治療における長期管理の基本は、吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の使用であり、吸入ステロイド剤等により症状の改善が得られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロイド剤等を併用して使用すること。
本剤は吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の代替薬ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。
気管支喘息治療の長期管理において、本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えること。
また、その薬剤の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えると共に、そのような状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎症療法の強化を行うこと。
過度に使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがあるので、使用が過度にならないように注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
カテコールアミン製剤
 アドレナリン
 イソプレナリン 等
臨床症状・措置方法
不整脈、場合によっては心停止を起こすおそれがある。
機序・危険因子
アドレナリン、イソプレナリン等のカテコールアミン製剤の併用によりアドレナリン作動性神経刺激の増大が起こる。そのため不整脈を起こすことが考えられる。
薬剤名等
キサンチン誘導体
 テオフィリン
 アミノフィリン水和物
 ジプロフィリン 等
臨床症状・措置方法
低カリウム血症、心・血管症状(頻脈、不整脈等)等のβ刺激剤の副作用症状を増強させることがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
機序・危険因子
キサンチン誘導体はアドレナリン作動性神経刺激を増大させるため、血清カリウム値の低下、心・血管症状等を増強することが考えられる。低カリウム血症の増強についての機序は不明である。
薬剤名等
ステロイド剤
 ベタメタゾン
 プレドニゾロン
 ヒドロコルチゾンコハク酸エステルナトリウム 等
利尿剤 
 フロセミド 等
臨床症状・措置方法
血清カリウム値が低下し、低カリウム血症による不整脈を起こすおそれがある。副作用の発現に注意し、異常が認められた場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
機序・危険因子
ステロイド剤及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下を増強することが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。重篤な血清カリウム値の低下が報告されている。血清カリウム値の低下作用は、キサンチン誘導体、ステロイド剤及び利尿剤の併用により増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意すること。更に、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがある。このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。
その他の副作用
循環器精神神経系消化器過敏症注)注)
発疹、そう痒感等
肝臓その他
全身けん怠感、脱力感、鼻閉、耳鳴、血清カリウム値の低下、血糖上昇
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

1.<プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」>
低出生体重児、新生児、乳児及び幼児に対する安全性は確立していない。(使用経験が少ない。)
2.<プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」>
低出生体重児、新生児、乳児、幼児及び小児に対する安全性は確立していない。(低出生体重児、新生児及び乳児には使用経験がない。幼児及び小児には使用経験が少ない。)

臨床検査結果に及ぼす影響

過量投与

適用上の注意

薬剤交付時

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」又はプロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ2錠又は1錠(プロカテロール塩酸塩水和物として50μg)を健康成人に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
(1)○プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」


(3)○プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動2)2)
プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」及びプロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたプロカテロール塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

プロカテロール塩酸塩水和物は、選択的アドレナリンβ2受容体作動薬で、気管支平滑筋のアドレナリンβ2受容体を刺激することにより平滑筋を弛緩させる。その作用機序はATPからcAMPへの変換を触媒する酵素アデニルシクラーゼを活性化し細胞内でcAMP濃度を増加させ、細胞内カルシウム濃度を低下させることによると考えられている3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
プロカテロール塩酸塩水和物、Procaterol Hydrate(JAN)
[別名]塩酸プロカテロール、プロカテロール塩酸塩
化学名
8-Hydroxy-5-{(1RS,2SR)-1-hydroxy-2-[(1-methylethyl)amino]butyl}quinolin-2(1H)-one hemihydrate
分子式
C16H22N2O3・HCl・1/2H2O
分子量構造式

性状
白色〜微黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水、ギ酸又はメタノールにやや溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
本品1.0gを水100mLに溶かした液のpHは4.0〜5.0である。
光によって徐々に着色する。
水溶液(1→20)は旋光性を示さない。
融点

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」:100錠(PTP10錠×10)
プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」:500錠(PTP10錠×50)
プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」:100錠(PTP10錠×10)
プロカテロール塩酸塩錠50μg「テバ」:500錠(PTP10錠×50)

主要文献及び文献請求先

*武田テバ薬品(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
*武田テバ薬品(株) :社内資料(溶出試験)
USP ed. 2006;652
*武田テバ薬品(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 **主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 武田テバ薬品株式会社 武田テバDIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
受付時間 9:00〜17:30(土日祝日・弊社休業日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**販売
武田薬品工業株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号
**発売元
武田テバファーマ株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
**,*製造販売元
武田テバ薬品株式会社
大阪市中央区道修町四丁目1番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2259004F1161 プロカテロール塩酸塩錠25μg「テバ」 プロカテロール塩酸塩水和物 0.025mg1錠 5.6

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