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薬剤師ネクスト経営塾

※※ ※ アズレン含嗽用顆粒0.4%「ツルハラ」

作成又は改訂年月

※※2013年11月改訂(第5版)
 ※2008年10月改訂

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

消炎性含嗽剤

承認等

販売名

※※ ※ アズレン含嗽用顆粒0.4%「ツルハラ」

販売名コード

2260700C1149

承認・許可番号

承認番号
※※ ※ 22500AMX01341000
商標名
Azulene Granules0.4% Gargle

薬価基準収載年月

※※ ※ 2013年12月

販売開始年月

1995年7月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等湿気を避けて、室温保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示

組成

組 成
組成アズレン含嗽用顆粒0.4%「ツルハラ」は1g中アズレンスルホン酸ナトリウム水和物4.0mgおよび添加物として乳糖水和物、カルメロースカルシウム、ポビドン、l-メントール、炭酸水素ナトリウムを含有する。

性状

製剤の性状
性状アズレン含嗽用顆粒0.4%「ツルハラ」は淡青色の顆粒剤で、わずかにそう快な芳香があり、味は清涼である。本品は1包の内容量1.5gの分包品である。

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物顆粒

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、1回4〜6mgを適量(約100mL)の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
頻度
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
その他の副作用
口腔
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要口中のあれ、口腔・咽頭の刺激感

適用上の注意

抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。
適用上の注意
適用上の注意

薬効薬理

ヒスタミン遊離抑制作用1)2)1)2)
薬効薬理
薬効薬理炎症局所に直接作用して、ヒスタミンの遊離を阻害し、各種起炎物質による浮腫を抑制する。
創傷治癒促進作用
薬効薬理
薬効薬理ウサギを用いた実験において口腔内火傷創傷やカラシ油による結膜炎の治癒日数を短縮する。
その他2)2)
薬効薬理
薬効薬理弱いが解熱・鎮痛、局所麻酔、抗ヒスタミン作用を有する。
生物学的同等性試験3)3)
薬効薬理
薬効薬理家兎に実験的酢酸惹起口内炎あるいは口腔内火傷創傷を作成し、翌日より1日4回アズレン含嗽用顆粒0.4%「ツルハラ」、標準製剤(0.02%あるいは0.04%の2用量)あるいは生理食塩液を塗布した試験において、両製剤はいずれも有意で用量依存的な損傷係数減少作用を示した。しかし、同一濃度の両製剤間では治癒促進効果に有意差は認められず、両製剤は生物学的に同等であることが確認された。

有効成分に関する理化学的知見

構造式:
理化学的知見
理化学的知見
一般名:
理化学的知見
理化学的知見アズレンスルホン酸ナトリウム水和物(Sodium Sulfonate)
化学名:
理化学的知見
理化学的知見Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate semihydrate
分子式:
理化学的知見
理化学的知見1517NaO3S・1/2H2
分子量:
理化学的知見
理化学的知見309.36
性状:
理化学的知見
理化学的知見アズレンスルホン酸ナトリウム水和物は暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
本品はメタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。
本品の水溶液(1→200)のpHは6.0〜9.0である。
本品は光により変化する。

取扱い上の注意

安定性試験4)4)
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、アズレン含嗽用顆粒0.4%「ツルハラ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

1.5g分包:100包、1,500包

主要文献及び文献請求先

1)宇田昭夫:日薬理誌,56,1151-1163(1960)
2)山崎英正他:日薬理誌,54,362-377(1958)
3)鶴原製薬株式会社 社内資料
4)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料についても下記へご請求ください。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2260700C1149 アズレン含嗽用顆粒0.4%「ツルハラ」 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 0.4%1g 6.2

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