マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

アプテシンカプセル150mg

作成又は改訂年月

** 2017年1月改訂 (第24版)
* 2015年4月改訂

日本標準商品分類番号

876164
876239

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
2009年3月
効能又は効果追加承認年月(最新)
2011年9月

薬効分類名

リファンピシン製剤

承認等

販売名

アプテシンカプセル150mg

販売名コード

6164001M1208

承認・許可番号

承認番号
22000AMX02193000
商標名
APTECIN 150mg

薬価基準収載年月

2008年12月

販売開始年月

1981年9月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存(湿気を避けること)
使用期限
使用期限等外箱に表示

基準名

日本薬局方
基準名リファンピシンカプセル

規制区分

処方箋医薬品
説明事項(注意―医師等の処方箋により使用すること)

組成

有効成分
組成1カプセル中に日本薬局方リファンピシン150mg(力価)を含有する。
添加物
組成内容物にステアリン酸マグネシウム、ショ糖脂肪酸エステル、結晶セルロース、クロスカルメロースナトリウム、ポリソルベート80、軽質無水ケイ酸を含有する。
また、カプセル本体に青色1号、赤色3号、ラウリル硫酸ナトリウムを含有する。

性状

性状キャップが青色不透明、ボディが淡青色不透明の硬カプセル剤である。
外形
性状
サイズ
性状3号カプセル
識別コード
性状KC-245

一般的名称

リファンピシン

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌胆道閉塞症又は重篤な肝障害のある患者
[症状が悪化するおそれがある。]
禁忌
禁忌**,*タダラフィル(アドシルカ)、マシテンタン、チカグレロル、ボリコナゾール、HIV感染症治療薬(インジナビル硫酸塩エタノール付加物、サキナビルメシル酸塩、ネルフィナビルメシル酸塩、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩、エルビテグラビル又はコビシスタットを含有する製剤)、テラプレビル、シメプレビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アスナプレビル、バニプレビル、ソホスブビル、レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル、エルバスビル、グラゾプレビル水和物又はプラジカンテルを投与中の患者
[「併用禁忌」の項参照]
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌胆道閉塞症又は重篤な肝障害のある患者
[症状が悪化するおそれがある。]
禁忌
禁忌**,*タダラフィル(アドシルカ)、マシテンタン、チカグレロル、ボリコナゾール、HIV感染症治療薬(インジナビル硫酸塩エタノール付加物、サキナビルメシル酸塩、ネルフィナビルメシル酸塩、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩、エルビテグラビル又はコビシスタットを含有する製剤)、テラプレビル、シメプレビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アスナプレビル、バニプレビル、ソホスブビル、レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル、エルバスビル、グラゾプレビル水和物又はプラジカンテルを投与中の患者
[「併用禁忌」の項参照]
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
禁忌
禁忌胆道閉塞症又は重篤な肝障害のある患者
[症状が悪化するおそれがある。]
禁忌
禁忌**,*タダラフィル(アドシルカ)、マシテンタン、チカグレロル、ボリコナゾール、HIV感染症治療薬(インジナビル硫酸塩エタノール付加物、サキナビルメシル酸塩、ネルフィナビルメシル酸塩、ホスアンプレナビルカルシウム水和物、アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩、エルビテグラビル又はコビシスタットを含有する製剤)、テラプレビル、シメプレビルナトリウム、ダクラタスビル塩酸塩、アスナプレビル、バニプレビル、ソホスブビル、レジパスビル アセトン付加物・ソホスブビル、オムビタスビル水和物・パリタプレビル水和物・リトナビル、エルバスビル、グラゾプレビル水和物又はプラジカンテルを投与中の患者
[「併用禁忌」の項参照]
禁忌
禁忌本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.[肺結核及びその他の結核症]
通常成人には、リファンピシンとして1回450mg(力価)(3カプセル)を1日1回毎日経口投与する。ただし、感性併用剤のある場合は週2日投与でもよい。
原則として朝食前空腹時投与とし、年齢、症状により適宜増減する。また、他の抗結核剤との併用が望ましい。
2.[MAC症を含む非結核性抗酸菌症]
通常成人には、リファンピシンとして1回450mg(力価)(3カプセル)を1日1回毎日経口投与する。
原則として朝食前空腹時投与とし、年齢、症状、体重により適宜増減するが、1日最大量は600mg(力価)(4カプセル)を超えない。
3.[ハンセン病]
通常成人には、リファンピシンとして1回600mg(力価)(4カプセル)を1カ月に1〜2回または1回450mg(力価)(3カプセル)を1日1回毎日経口投与する。
原則として朝食前空腹時投与とし、年齢、症状により適宜増減する。また、他の抗ハンセン病剤と併用すること。

用法及び用量に関連する使用上の注意

効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意
効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意肺結核及びその他の結核症に対する本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意
効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意本剤をMAC症を含む非結核性抗酸菌症に使用する際には、投与開始時期、投与期間、併用薬等について国内外の各種学会ガイドライン1〜3)等、最新の情報を参考にし、投与すること。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1.血中濃度4)4)
肺結核患者16例にリファンピシン450mgを朝食前経口投与したとき、最高血清中濃度(Cmax)は2時間後に平均値5.3μg/mLを示し、8 時間目には平均値1.5μg/mLとなった。
2.溶出挙動5)5)
アプテシンカプセル150mgは、日本薬局方医薬品各条に定められたリファンピシンカプセルの溶出規格に適合していることが確認されている。

臨床成績

1.ハンセン病
ハンセン病患者を対象にした使用成績調査においてリファンピシンは本剤を含み5製剤使用された。有効性評価対象症例116例における有効率は90.5%(105/116例)であった。また、多菌型に対する有効率は89.7%(96/107例)、少菌型に対する有効率は100%(7/7例)であった。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
リファンピシン(Rifampicin)
2.化学名
(2S,12Z,14E,16S,17S,18R,19R,20R,21S,22R,23S,24E)-5,6,9,17,19-Pentahydroxy-23-methoxy-2,4,12,16,18,20,22-heptamethyl-8-(4-methylpiperazin-1-yliminomethyl)-1,11-dioxo-1,2-dihydro-2,7-(epoxypentadeca[1,11,13]trienimino)naphtho[2,1-b]furan-21-yl acetate
3.分子式
C4343H5858N44O1212
4.分子量
822.94
5.構造式
6.性状
リファンピシンはだいだい赤色〜赤褐色の結晶又は結晶性の粉末である。
水、アセト二トリル、メタノール又はエタノール(95)に溶けにくい。

取扱い上の注意

安定性試験6)6)
取扱い上の注意
取扱い上の注意処方変更時に最終包装製品を用いた相対比較試験(40℃、相対湿度75%、3カ月)を行った結果、3年間安定であることが確認されている旧製剤と同等であり、本剤は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

承認条件

<ハンセン病効能追加の承認条件>
ハンセン病については、WHOが現在実施中の多剤併用療法の大規模二重盲検比較臨床試験が終了し、結果が公表された時点で効能・効果、用法・用量を見直す。

包装

(PTP)100カプセル
(プラスチック容器)500カプセル

主要文献及び文献請求先

日本結核病学会非結核性抗酸菌症対策委員会:結核,83,731〜733(2008)
日本結核病学会非定型抗酸菌症対策委員会:結核,73,599〜605(1998)
Griffith,D.E.et al.:Am.J.Respir.Crit.Care.Med.,175,367〜416(2007)
松宮恒夫 他:結核,60,483〜494(1985)
アプテシンカプセル150mgの品質再評価に係る一部変更承認申請に伴う溶出試験結果(科研製薬(株)社内資料)
アプテシンカプセル150mgの処方変更に伴う相対比較試験結果(科研製薬(株)社内資料)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求ください。

科研製薬株式会社 医薬品情報サービス室
〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28-8
電話 0120-519-874

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6164001M1208 アプテシンカプセル150mg リファンピシン 150mg1カプセル 16.2

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
200022_6164001M1208_1_14.sgm ブラウザで表示
200022_6164001M1208_1_14_fig01.gif ブラウザで表示
200022_6164001M1208_1_14_fig02.gif ブラウザで表示