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薬剤師ネクスト経営塾

スズコロイドTc−99m注調製用キット

作成又は改訂年月

** 2016年10月改訂 (第6版)
* 2013年10月改訂

日本標準商品分類番号

874300

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2009年9月

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名

スズコロイドTc−99m注調製用キット

販売名コード

4300404A1024

承認・許可番号

承認番号
15200AMZ00138000

薬価基準収載年月

1977年5月

販売開始年月

1977年5月

貯法・使用期限等

貯法
2〜8℃,遮光保存
有効期間
製造後2ヵ月(有効期限:ラベルに記載)
注意:取扱い上の注意の項参照

基準名

放射性医薬品基準
テクネチウムスズコロイド(99mTc)注射液調製用

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

** 本品は,放射性医薬品基準テクネチウムスズコロイド(99mTc)注射液調製用のキットである。
1キット(2回分)は下記3品目の組合せよりなる。
1.注射用塩化第一スズ溶液 2アンプル
  1アンプル(2mL)中
   無水塩化第一スズ 0.38mg
2.調製用無菌バイアル 2バイアル
3.放射線しゃへい用鉛容器 1個

性状

1.注射用塩化第一スズ溶液
性   状  無色澄明の液
pH      2.5〜3.5
浸透圧比  約0.01(生理食塩液に対する比)
2.本キットにより調製したテクネチウムスズコロイド(99m
性   状  無色澄明の液
pH      2.5〜3.5
浸透圧比  約0.5(生理食塩液に対する比)

効能又は効果

効能又は効果に関連する使用上の注意

用法及び用量

1.1.テクネチウムスズコロイド(99m99mTc)注射液の調製
 本キット中の放射線しゃへい用鉛容器に調製用無菌バイアルを入れ,これに無菌的に適量の放射能を含む日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム(99m99mTc)注射液1.5mLをとり,注射用塩化第一スズ溶液1.5mLを加えて充分に混合し,テクネチウムスズコロイド(99m99mTc)注射液とする。
2.2.肝脾シンチグラフィ
 通常,成人にはテクネチウム-99mとして37〜111MBqを肘静脈に注射し,15〜30分後に,被検部をシンチレーションカメラ又はシンチレーションスキャンナで撮影又は走査することにより,肝脾シンチグラムをとる。
 年齢,体重により適宜増減する。
3.3.センチネルリンパ節の同定及びリンパシンチグラフィ
 通常,成人にはテクネチウム-99mとして37〜111MBqを悪性腫瘍近傍の皮下又は皮内に適宜分割して投与し,2時間以降にガンマ線検出用のプローブで被検部を走査することにより,センチネルリンパ節を同定する。また,必要に応じシンチレーションカメラで被検部を撮像することによりリンパシンチグラムをとる。
 投与から検査実施までの時間等により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

その他の注意

 (社)日本アイソトープ協会医学・薬学部会放射性医薬品安全性専門委員会の「放射性医薬品副作用事例調査報告」において,まれに発熱,アレルギー反応(発赤),その他(全身脱力感)があらわれることがあると報告されている。

薬物動態

1.1.血中濃度・分布
 成人患者4例(男女各2例)について試験した結果,本剤静注後血中放射能は初期に急速な低下を示し(半減期:約3分),次第にその速さを減じるものの以後24時間まで漸減傾向が認められた。また,肝中放射能は血中放射能と対照的に投与後急速に上昇し(投与後15分で飽和),その後5時間までは緩やかに増加した後,24時間まで漸減傾向を示した。
 健常者では,静注された本剤の約85%が肝に集積して,残りは主として脾と骨髄に分布する1)1)。
2.2.排泄
 累積尿中排泄率は1時間で1%前後,24時間で約6%であった。

臨床成績

 臨床試験において本剤が有効であると報告された適応症は次のとおりである。
 各種肝脾疾患
  肝腫瘍,肝硬変,肝炎, 肝膿瘍, 脾腫, 他

薬効薬理

 本剤の肝集積は,肝実質の約15%を占める網内系細胞(RES細胞)中のKupffer細胞の異物貪食能に基づく1,2)1,2)。
 コロイド粒子の体内分布は網内系細胞の分布及びこれを含む臓器の血流量の多寡に左右され,粒子が小さいほど肝ヘの集積が大きくなり,粒子が大きいほど脾ヘの集積が大きくなる1,2)1,2)。

有効成分に関する理化学的知見

1.放射性核種の特性 (99m99mTcとして)
 物理的半減期:6.01時間
 主γ線エネルギー:141keV(89.1%)

取扱い上の注意

1.次の過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液を調製に用いないこと。
     酸化剤又は過量の3価のアルミニウムを含むもの。
     pH7以上のもの。

包装

****2回分

主要文献及び文献請求先

鳥塚莞爾,他編:臨床核医学,南江堂,東京,1981,p.265
久田欣一,編:最新核医学,金原出版,東京,1980,p.247

文献請求先

問い合わせ先 日本メジフィジックス株式会社 営業業務部
〒661-0976 兵庫県尼崎市潮江1丁目2番6号
0120-07-6941(フリーダイアル)

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂3丁目4番10号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4300404A1024 スズコロイドTc-99m注調製用キット テクネチウムスズコロイド(99mTc) 1回分 2643

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