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薬剤師ネクスト経営塾

レバミピド錠100mg「TYK」

作成又は改訂年月

** 2012年4月改訂 (第3版、販売元変更等に伴う改訂)
* 2010年7月作成

日本標準商品分類番号

872329

薬効分類名

胃炎・胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

レバミピド錠100mg「TYK」

販売名コード

2329021F1170

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01999
商標名
REBAMIPIDE Tab.100mg「TYK」

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

基準名

日本薬局方
レバミピド錠

組成

成分
日局 レバミピド
含量
1錠中 100mg
添加物
結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

白色のフィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
8.1mm
厚み
3.5mm
質量
約175mg
識別コード
本体・PTP:TYK477

販売名

レバミピド顆粒20%「TYK」

販売名コード

2329021D1047

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01904
商標名
REBAMIPIDE 20%「TYK」

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
(顆粒バラ製品:吸湿注意、開封後は密栓すること)
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

組成

成分
日局 レバミピド
含量
1g中 200mg
(1包0.5g中 100mg)
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ポリソルベート80、ヒプロメロース、エチルセルロース、マクロゴール6000、軽質無水ケイ酸

性状

白色〜帯黄白色のフィルムコーティング顆粒である。
識別コード
分包:
TYK478

効能又は効果

用法及び用量

1.<レバミピド錠100mg「TYK」>
2.・胃潰瘍
通常、成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。
3.・下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人には1回1錠(レバミピドとして100mg)を1日3回経口投与する。
5.<レバミピド顆粒20%「TYK」>
6.・胃潰瘍
通常、成人には1回0.5g(レバミピドとして100mg)を1日3回、朝、夕及び就寝前に経口投与する。
7.・下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人には1回0.5g(レバミピドとして100mg)を1日3回経口投与する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状白血球減少、血小板減少肝機能障害、黄疸
その他の副作用
過敏症注1)注1)
発疹、そう痒感、薬疹様湿疹、蕁麻疹等の過敏症状
精神神経系消化器肝臓注2)注2)血液その他
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)トランスアミナーゼが著しく上昇した場合や発熱、発疹等が同時にあらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

1.<レバミピド錠100mg「TYK」>
(1)
薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
レバミピド錠100mg「TYK」又はレバミピド顆粒20%「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠又は0.5g(レバミピドとして100mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
(2)○レバミピド錠100mg「TYK」
(5)○レバミピド顆粒20%「TYK」
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動2)2)
1.<レバミピド錠100mg「TYK」>
本剤は、日本薬局方医薬品各条に定められたレバミピド錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

**レバミピドは、胃粘膜防御因子増強薬に分類される抗潰瘍薬である。機序として内因性プロスタグランジン増加作用、胃粘膜血流増加作用、胃粘膜粘液量増加作用、胃アルカリ分泌亢進などが示唆されている3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
(2RS)-2-(4-Chlorobenzoylamino)-3-(2-oxo-1,2-dihydroquinolin-4-yl)propanoic
分子式
C19H15ClN2O4
分子量構造式

性状
白色の結晶性の粉末であり、味は苦い。
N,N-ジメチルホルムアミドにやや溶けやすく、メタノール又はエタノール(99.5)に極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。
N,N-ジメチルホルムアミド溶液(1→20)は旋光性を示さない。
融点

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

レバミピド錠100mg「TYK」:100錠(PTP10錠×10)
レバミピド錠100mg「TYK」:500錠(PTP10錠×50)
レバミピド錠100mg「TYK」:1050錠(PTP21錠×50)
レバミピド錠100mg「TYK」:500錠(バラ)
レバミピド顆粒20%「TYK]:0.5g×210包
レバミピド顆粒20%:500g(バラ)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(溶出試験)
**第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店 2011;C-5302
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 **
*主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329021F1170 レバミピド錠100mg「TYK」 レバミピド 100mg1錠 9.9
2329021D1047 レバミピド顆粒20%「TYK」 レバミピド 20%1g 19.8

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