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薬剤師ネクスト経営塾

ラベプラゾールナトリウム錠20mg「科研」

作成又は改訂年月

** 2013年10月改訂 (第6版)
* 2013年5月改訂

日本標準商品分類番号

872329

薬効分類名

承認等

販売名

ラベプラゾールナトリウム錠20mg「科研」

販売名コード

2329028F2208

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00816000
商標名
Rabeprazole Tab.

薬価基準収載年月

2010年11月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
開封後は湿気を避けて保存すること
使用期限
外箱に表示

規制区分

処方せん医薬品
(注意-医師等の処方せんにより使用すること)

組成

有効成分
1錠中に日本薬局方ラベプラゾールナトリウム20mgを含有する。
添加物
D-マンニトール、酸化マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、エチルセルロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、タルク、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

性状
淡黄色のフィルムコーティング錠(腸溶錠)である。
外形 表面

外形 裏面

外形 側面

直径
7.2mm
厚さ
3.4mm
質量
147mg
識別コード
KC81

一般的名称

ラベプラゾールナトリウム錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと) 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者

効能又は効果

用法及び用量

1.・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger‐Ellison症候群
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
2.・逆流性食道炎
逆流性食道炎の治療においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、8週間までの投与とする。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合、1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間経口投与することができる。ただし、1回20mg1日2回投与は重度の粘膜傷害を有する場合に限る。

用法及び用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.薬物過敏症の既往歴のある患者
2.肝障害のある患者
〔肝硬変患者で肝性脳症の報告がある。〕
3.高齢者
〔「高齢者への投与」の項参照〕

重要な基本的注意

治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめること。
本剤の投与中には、血液像や肝機能に注意し、定期的に血液学的検査・血液生化学的検査を行うことが望ましい。また、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍については、長期の使用経験は十分でないので、維持療法には用いないことが望ましい。

相互作用

相互作用の概略
本剤の代謝には肝代謝酵素チトクロームP450 2C19(CYP2C19)及び3A4(CYP3A4)の関与が認められている。また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
アタザナビル硫酸塩
(レイアタッツ)
アタザナビルの作用が減弱するおそれがある。
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、アタザナビルの溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下するおそれがある。
リルピビリン塩酸塩
(エジュラント)
リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、リルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等

ジゴキシン
メチルジゴキシン
臨床症状・措置方法
相手薬剤の血中濃度が上昇することがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を促進する。
薬剤名等

イトラコナゾール
ゲフィチニブ
臨床症状・措置方法
相手薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を抑制するおそれがある。
薬剤名等

水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤
臨床症状・措置方法
本剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%、6%低下したとの報告がある。
機序・危険因子
本剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%、6%低下したとの報告がある。
薬剤名等

** メトトレキサート
臨床症状・措置方法
** メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。
機序・危険因子
** 機序は不明である。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
** ショック、アナフィラキシー汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血劇症肝炎、肝機能障害、黄疸間質性肺炎中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens‐Johnson症候群)、多形紅斑急性腎不全、間質性腎炎低ナトリウム血症横紋筋融解症
重大な副作用(類薬)
1)視力障害2)錯乱状態
その他の副作用
過敏症血液肝臓循環器消化器精神神経系その他
上記のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔動物実験(ラット経口400mg/kg、ウサギ静注30mg/kg)で胎児毒性(ラットで化骨遅延、ウサギで体重の低下、化骨遅延)が報告されている。〕
2.授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。
〔動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

適用上の注意

1.服用時
本剤は腸溶錠であり、服用にあたっては、噛んだり、砕いたりせずに、のみくだすよう注意すること。
2.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

(1)ラットに5mg/kg以上を2年間経口投与した毒性試験において、雌で胃にカルチノイドの発生がみられたとの報告がある。
(2)動物実験(ラット経口投与25mg/kg以上)で甲状腺重量及び血中サイロキシンの増加が報告されているので、使用にあたっては甲状腺機能に注意する。
(3)本剤の長期投与中に良性の胃ポリープを認めたとの報告がある。
(4)海外における複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターによる治療において骨粗鬆症に伴う股関節骨折、手関節骨折、脊椎骨折のリスク増加が報告されている。特に、高用量及び長期間(1年以上)の治療を受けた患者で、骨折のリスクが増加した。
(5)海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
健康成人男子にラベプラゾールナトリウム錠20mg「科研」と標準製剤のそれぞれ1錠(ラベプラゾールナトリウムとして20mg)を、絶食時に単回経口投与して血漿中ラベプラゾール濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された(クロスオーバー法)。
2.
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動(参考)2)2)

薬物動態の表

判定パラメータ判定パラメータ参考パラメータ参考パラメータ
AUC
Cmax
Tmax
T1/2
ラベプラゾールナトリウム錠20mg「科研」1038.65±381.37589.67±219.853.6±1.01.5±0.5
標準製剤(錠剤、20mg)1131.67±501.10679.82±286.174.0±1.41.3±0.5
平均±標準偏差(n=46)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
Monosodium (RS)‐2-({[4‐(3‐methoxypropoxy)‐3‐methylpyridin‐2‐yl]methyl}sulfinyl)‐1H‐benzoimidazolide
分子式
C18H20N3NaO3S
分子量構造式

* 性状
白色〜微黄白色の粉末である。
水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けやすい。
0.01mol/L水酸化ナトリウム試液に溶ける。
本品は吸湿性である。
本品の水溶液(1→20)は旋光性を示さない。
本品は結晶多形が認められる。

取扱い上の注意

安定性試験3)3)

包装

(PTP) 100錠
(PTP) 140錠

主要文献及び文献請求先

1
ダイト株式会社 社内資料(生物学的同等性試験)
2
ダイト株式会社 社内資料(溶出挙動)
3
ダイト株式会社 社内資料(安定性試験)

文献請求先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましては下記にご請求ください。

 科研製薬株式会社 医薬品情報サービス室
 〒113-8650 東京都文京区本駒込2丁目28-8
 電話:0120-519-874

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

発売元
 科研製薬株式会社
東京都文京区本駒込2丁目28-8
製造販売元
 ダイト株式会社
富山県富山市八日町326番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329028F2208 ラベプラゾールナトリウム錠20mg「科研」 ラベプラゾールナトリウム 20mg1錠 130.9

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