マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

*ラベプラゾールNa錠20mg「TYK」

作成又は改訂年月

** 2013年10月改訂 (第8版)
* 2012年12月改訂

日本標準商品分類番号

872329

薬効分類名

プロトンポンプ・インヒビター

承認等

販売名

*ラベプラゾールNa錠20mg「TYK」

販売名コード

2329028F2275

承認・許可番号

承認番号
*22400AMX00711
商標名
Rabeprazole Tab.20mg「TYK」

薬価基準収載年月

*2012年12月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存(開封後は湿気を避けて保存すること)
使用期限
3年(外箱に表示)

規制区分

処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

有効成分
日局 ラベプラゾールナトリウム
含量
1錠中 20mg
添加物
D-マンニトール、酸化マグネシウム、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、エチルセルロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

淡黄色の腸溶フィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
7.2mm
厚み
3.7mm
質量
約142mg
識別コード
TYK501

一般的名称

ラベプラゾールナトリウム錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

1.・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群:
通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1回20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
2.・逆流性食道炎:
逆流性食道炎の治療においては、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして1回10mgを1日1回経口投与するが、病状により1日20mgを1日1回経口投与することができる。なお、通常、8週間までの投与とする。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合、1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間経口投与することができる。ただし、1回20mg1日2回投与は重度の粘膜傷害を有する場合に限る。

用法及び用量に関連する使用上の注意

胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、Zollinger-Ellison症候群の治療において、病状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる。
逆流性食道炎の治療において、症状が著しい場合及び再発性・難治性の場合に1回20mgを1日1回投与することができる(再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な場合は除く)。また、プロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な患者に対し1回10mg又は1回20mgを1日2回、さらに8週間投与する場合は、内視鏡検査で逆流性食道炎が治癒していないことを確認すること。なお、本剤1回20mgの1日2回投与は、内視鏡検査で重度の粘膜傷害を確認した場合に限る。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

相互作用

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
アタザナビル硫酸塩
(レイアタッツ)
アタザナビルの作用が減弱するおそれがある。
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、アタザナビルの溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下するおそれがある。
リルピビリン塩酸塩
(エジュラント)
リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、リルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ジゴキシン
メチルジゴキシン
臨床症状・措置方法
相手薬剤の血中濃度が上昇することがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を促進する。
薬剤名等
イトラコナゾール
ゲフィチニブ
臨床症状・措置方法
相手薬剤の血中濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用により、胃内pHが上昇し、相手薬剤の吸収を抑制するおそれがある。
薬剤名等
水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム含有の制酸剤
臨床症状・措置方法
本剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%、6%低下したとの報告がある。
機序・危険因子
本剤単独投与に比べ制酸剤同時服用、制酸剤投与1時間後服用で平均血漿中濃度曲線下面積がそれぞれ8%、6%低下したとの報告がある。
薬剤名等
**メトトレキサート
臨床症状・措置方法
メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。
機序・危険因子
機序は不明である。
本剤の代謝には肝代謝酵素チトクロームP450 2C19(CYP2C19)及び3A4(CYP3A4)の関与が認められている。
また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を促進又は抑制することがある。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
**ショック、アナフィラキシーアナフィラキシー
ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性貧血劇症肝炎、肝機能障害、黄疸間質性肺炎中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、多形紅斑急性腎不全、間質性腎炎低ナトリウム血症横紋筋融解症
重大な副作用(類薬)
視力障害錯乱状態
その他の副作用
過敏症
発疹、そう痒感、蕁麻疹
血液肝臓循環器消化器精神神経系その他

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

服用時薬剤交付時

その他の注意

薬物動態

1.*生物学的同等性試験1)1)
ラベプラゾールNa錠20mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(ラベプラゾールナトリウムとして20mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

**ラベプラゾールは、プロトンポンプ阻害剤である。酸分泌細胞の酸性領域で活性体(スルフェンアミド体)になり、プロトンポンプ(H、K−ATPase)のSH基を修飾して酵素活性を阻害し、酸分泌を抑制する2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
Monosodium(RS)-2-({[4-(3-methoxypropoxy)-3-methylpyridin-2-yl]methyl}sulfinyl)-1H-benzoimidazolide
分子式
C18H20N3NaO3S
分子量構造式

**性状
白色〜微黄白色の粉末である。
水に極めて溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けやすい。
0.01mol/L水酸化ナトリウム試液に溶ける。
吸湿性である。
水溶液(1→20)は旋光性を示さない。
結晶多形が認められる。

取扱い上の注意

安定性試験3)3)

包装

*ラベプラゾールNa錠20mg「TYK」:100錠(PTP10錠×10)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
**第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店 2011;C-5122
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329028F2275 ラベプラゾールNa錠20mg「TYK」 ラベプラゾールナトリウム 20mg1錠 130.9

Related Attachments