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薬剤師ネクスト経営塾

ラフチジン錠5mg「テバ」

作成又は改訂年月

* 2013年12月改訂 (第2版、日本薬局方収載に伴う改訂)
2012年8月作成

日本標準商品分類番号

872325

薬効分類名

H受容体拮抗剤

承認等

販売名

ラフチジン錠5mg「テバ」

販売名コード

2325006F1095

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01209
商標名
Lafutidine Tab.5mg“TEVA”

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
3年(外箱に表示)
注意
「取扱い上の注意」の項参照

基準名

*日本薬局方
ラフチジン錠

組成

*有効成分
日局 ラフチジン
含量
1錠中 5mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、タルク、カルナウバロウ

性状

白色のフィルムコーティング錠
外形

直径
5.6mm
厚み
2.7mm
質量
約68mg
識別コード

592・5

販売名

ラフチジン錠10mg「テバ」

販売名コード

2325006F2091

承認・許可番号

承認番号
22400AMX01208
商標名
Lafutidine Tab.10mg“TEVA”

薬価基準収載年月

2012年12月

販売開始年月

2012年12月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存、気密容器
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)
注意
「取扱い上の注意」の項参照

基準名

*日本薬局方
ラフチジン錠

組成

*有効成分
日局 ラフチジン
含量
1錠中 10mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、トウモロコシデンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、クロスカルメロースナトリウム、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール6000、タルク、カルナウバロウ

性状

白色のフィルムコーティング錠
外形

直径
6.1mm
厚み
2.8mm
質量
約86mg
識別コード

593・10

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

1.○胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎
通常、成人にはラフチジンとして1回10mgを1日2回(朝食後、夕食後または就寝前)経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
2.○下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

 急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常、成人にはラフチジンとして1回10mgを1日1回(夕食後または就寝前)経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
3.○麻酔前投薬
通常、成人にはラフチジンとして1回10mgを手術前日就寝前及び手術当日麻酔導入2時間前の2回経口投与する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状
ショック、アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、顔面蒼白、血圧低下、全身発赤、呼吸困難等があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
無顆粒球症、血小板減少
無顆粒球症(初期症状:咽頭痛、全身けん怠感、発熱等)、血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
重大な副作用(類薬)
他のH2受容体拮抗剤で、汎血球減少症、再生不良性貧血、間質性腎炎、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)、横紋筋融解症、房室ブロック等の心ブロック、不全収縮が報告されている。
その他の副作用
過敏症
発疹、蕁麻疹、そう
血液肝臓腎臓精神神経系注)注)循環器消化器その他
注)他のH22受容体拮抗剤で、痙攣があらわれたとの報告がある。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

薬剤交付時

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
(1)○ラフチジン錠10mg「テバ」
ラフチジン錠10mg「テバ」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(ラフチジンとして10mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
(5)○ラフチジン錠5mg「テバ」
ラフチジン錠5mg「テバ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成18年11月24日付 薬食審査発第1124004号)」に基づき、ラフチジン錠10mg「テバ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた。
2.*溶出挙動2)2)
ラフチジン錠5mg「テバ」及びラフチジン錠10mg「テバ」は、日本薬局方医薬品各条に定められたラフチジン錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

ラフチジンは、ヒスタミンH2受容体拮抗薬で、ヒスタミン刺激胃酸分泌を特異的に抑制する。また、胃粘膜保護作用、胃粘膜血流増加作用、胃粘液増加作用等が認められている。

*有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ラフチジン、Lafutidine(JAN)
2.化学名
2-[(RS)-Furan-2-ylmethylsulfinyl]-N-{4-[4-(piperidin-1-ylmethyl)pyridin-2-yl]oxy-(2Z)-but-2-en-1-yl}acetamide
3.分子式
C2222H2929N33O44S
4.分子量
431.55
5.構造式
6.性状
白色〜微黄白色の結晶性の粉末である。
酢酸(100)に溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
メタノール溶液(1→100)は旋光性を示さない。
結晶多形が認められる。

取扱い上の注意

1.保管方法
開封後、室内散乱光下において、わずかに着色傾向が認められたため、開封後の保管に注意すること。
2.安定性試験3)3)
最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、ラフチジン錠5mg「テバ」及びラフチジン錠10mg「テバ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

包装

ラフチジン錠5mg「テバ」:100錠(PTP10錠×10)
ラフチジン錠10mg「テバ」:100錠(PTP10錠×10)
ラフチジン錠10mg「テバ」:500錠(PTP10錠×50)
ラフチジン錠10mg「テバ」:700錠(PTP14錠×50)
ラフチジン錠10mg「テバ」:500錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株):社内資料(生物学的同等性試験)
*大正薬品工業(株):社内資料(溶出試験)
大正薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2325006F2091 ラフチジン錠10mg「テバ」 ラフチジン 10mg1錠 20.3
2325006F1095 ラフチジン錠5mg「テバ」 ラフチジン 5mg1錠 10.4

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