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薬剤師ネクスト経営塾

ゲンタシン注10

作成又は改訂年月

** 2013年9月改訂 (第10版)
* 2013年6月改訂

日本標準商品分類番号

876134

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1991年12月
再評価結果公表年月(最新)
2004年9月

薬効分類名

アミノグリコシド系抗生物質製剤

承認等

販売名

ゲンタシン注10

販売名コード

6134407A1024

承認・許可番号

承認番号
15700EMZ01474000
商標名
GENTACIN 10

薬価基準収載年月

1970年6月

販売開始年月

1970年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期間
使用期限等2年6箇月
使用期限
使用期限等外箱等に記載

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分(1アンプル(1mL)中)
組成日局ゲンタマイシン硫酸塩:10mg(力価)
添加物(1アンプル(1mL)中)
組成ベンジルアルコール:15mg
乾燥亜硫酸ナトリウム:0.3mg
ピロ亜硫酸ナトリウム:1.7mg

性状

剤形
性状注射剤
性状無色澄明
pH
性状4.0〜6.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約1

販売名

ゲンタシン注40

販売名コード

6134407A2071

承認・許可番号

承認番号
21700AMX00011000
商標名
GENTACIN 40

薬価基準収載年月

2005年12月

販売開始年月

1968年8月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期間
使用期限等2年6箇月
使用期限
使用期限等外箱等に記載

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分(1アンプル(1mL)中)
組成日局ゲンタマイシン硫酸塩:40mg(力価)
添加物(1アンプル(1mL)中)
組成ベンジルアルコール:15mg
乾燥亜硫酸ナトリウム:0.5mg
ピロ亜硫酸ナトリウム:1.5mg

性状

剤形
性状注射剤
性状無色澄明
pH
性状4.0〜6.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約1

販売名

ゲンタシン注60

販売名コード

6134407A3043

承認・許可番号

承認番号
15700EMZ01475000
商標名
GENTACIN 60

薬価基準収載年月

1978年4月

販売開始年月

1978年4月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等室温保存
使用期間
使用期限等2年6箇月
使用期限
使用期限等外箱等に記載

規制区分

劇薬
処方箋医薬品
説明事項注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分(1アンプル(1.5mL)中)
組成日局ゲンタマイシン硫酸塩:60mg(力価)
添加物(1アンプル(1.5mL)中)
組成ベンジルアルコール:22.5mg
乾燥亜硫酸ナトリウム:0.75mg
ピロ亜硫酸ナトリウム:2.25mg

性状

剤形
性状注射剤
性状無色澄明
pH
性状4.0〜6.0
浸透圧比(生理食塩液に対する比)
性状約1

一般的名称

ゲンタマイシン硫酸塩注射液

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分並びに他のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者

原則禁忌

本人又はその血族がアミノグリコシド系抗生物質による難聴又はその他の難聴のある患者[難聴が発現又は増悪するおそれがある。]

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量**通常,成人ではゲンタマイシン硫酸塩として1日3mg(力価)/kgを3回に分割して筋肉内注射または点滴静注する。増量する場合は,1日5mg(力価)/kgを限度とし,3〜4回に分割して投与する。
小児では,1回2.0〜2.5mg(力価)/kgを1日2〜3回筋肉内注射または点滴静注する。
点滴静注においては30分〜2時間かけて注入する。
なお,年齢,症状により適宜減量する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては,耐性菌の発現等を防ぐため,原則として感受性を確認し,疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
腎障害のある患者には,投与量を減ずるか,投与間隔をあけて使用すること。(「慎重投与」,【薬物動態】の項参照)
**成人に1日最大5mg(力価)/kgまで増量した場合,副作用の発現を防ぐため,臨床的改善が認められた場合は,速やかに減量すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
腎障害のある患者[高い血中濃度が持続し,腎障害が悪化するおそれがあり,また,第8脳神経障害等の副作用が強くあらわれるおそれがある。](【薬物動態】の項参照)
肝障害のある患者[肝障害を悪化させるおそれがある。]
重症筋無力症の患者[神経筋遮断作用がある。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者,全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]
**低出生体重児,新生児(「小児等への投与」,【薬物動態】の項参照)

重要な基本的注意

本剤によるショック,アナフィラキシー様症状の発生を確実に予知できる方法がないので,次の措置をとること。
事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお,抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
投与に際しては,必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
投与開始から投与終了後まで,患者を安静の状態に保たせ,十分な観察を行うこと。特に,投与開始直後は注意深く観察すること。
眩暈,耳鳴,難聴等の第8脳神経障害があらわれることがあるので慎重に投与すること。特に腎機能障害患者,高齢者,長期間投与患者及び大量投与患者等では血中濃度が高くなりやすく,聴力障害の危険性がより大きくなるので,聴力検査を実施することが望ましい。アミノグリコシド系抗生物質の聴力障害は,高周波音に始まり低周波音へと波及するので,障害の早期発見のために,聴力検査の最高周波数である8kHzでの検査が有用である。
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので慎重に投与すること。
**投与期間中は血中濃度をモニタリングすることが望ましい。特に,腎機能障害患者,低出生体重児,新生児,高齢者,長期間投与患者及び大量投与患者等では血中濃度が高くなりやすいので,注意すること。(「高齢者への投与」,「小児等への投与」,【薬物動態】「腎機能障害患者への投与法」,【薬物動態】「血中濃度モニタリング」の項参照)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
腎障害を起こすおそれのある血液代用剤(デキストラン,ヒドロキシエチルデンプン等)
臨床症状・措置方法
腎障害が発現,悪化することがあるので,併用は避けることが望ましい。
腎障害が発生した場合には,投与を中止し,透析療法等適切な処置を行うこと。
機序・危険因子
機序は明確ではないが,併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中濃度の上昇,近位尿細管上皮の空胞変性が生じるという報告がある。
薬剤名等
ループ利尿剤(エタクリン酸,アゾセミド,フロセミド等)
臨床症状・措置方法
腎障害及び聴器障害が発現,悪化するおそれがあるので,併用は避けることが望ましい。
機序・危険因子
機序は明確ではないが,併用によりアミノグリコシド系抗生物質の血中濃度の上昇,腎への蓄積が起こるという報告がある。
薬剤名等
*腎毒性及び聴器毒性を有する薬剤(バンコマイシン塩酸塩,エンビオマイシン硫酸塩,白金含有抗悪性腫瘍剤(シスプラチン,カルボプラチン,ネダプラチン)等)
臨床症状・措置方法
腎障害及び聴器障害が発現,悪化するおそれがあるので,併用は避けることが望ましい。
機序・危険因子
両薬剤ともに腎毒性,聴器毒性を有するが相互作用の機序は不明。
薬剤名等
*麻酔剤,筋弛緩剤(ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物,パンクロニウム臭化物,ベクロニウム臭化物,トルペリゾン塩酸塩,ボツリヌス毒素等)
臨床症状・措置方法
呼吸抑制があらわれるおそれがある。
呼吸抑制があらわれた場合には,必要に応じ,コリンエステラーゼ阻害剤,カルシウム製剤の投与等の適切な処置を行うこと。
機序・危険因子
両薬剤ともに神経筋遮断作用を有しており,併用によりその作用が増強される。
薬剤名等
*腎毒性を有する薬剤(シクロスポリン,タクロリムス水和物,アムホテリシンB,ホスカルネットナトリウム水和物等)
臨床症状・措置方法
腎障害が発現,悪化するおそれがある。
機序・危険因子
両薬剤ともに腎毒性を有するが,相互作用の機序は不明。

副作用

副作用等発現状況の概要
**筋肉内注射については,使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
点滴静注については,副作用集計の対象となった5,403例中145例(2.68%)に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている(承認後〜再審査終了時)。主な副作用は,肝機能異常29例(0.54%),腎機能異常27例(0.50%),ALT(GPT)上昇25例(0.46%),AST(GOT)上昇21例(0.39%)であった。以下の副作用発現頻度は,点滴静注の使用成績調査結果に基づき算定した。
重大な副作用
1.ショック(頻度不明)
ショックを起こすことがあるので,観察を十分に行い,チアノーゼ,呼吸困難,胸内苦悶,心悸亢進,血圧低下等があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
2.急性腎不全(0.1%未満)
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し適切な処置を行うこと。
3.第8脳神経障害(0.1%未満)
眩暈,耳鳴,難聴等の第8脳神経障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止することが望ましいが,やむを得ず投与を続ける必要がある場合には慎重に投与すること。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
詳細
詳細そう痒等
過敏症注1)注1)
頻度
0.1%未満
詳細
詳細発疹,発熱等
腎臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細浮腫
腎臓
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細腎機能障害注1)(BUN・クレアチニン上昇,尿所見異常,乏尿等)
腎臓
頻度
0.1%未満
詳細
詳細血尿,カリウム等電解質の異常
肝臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細ビリルビン上昇
肝臓
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細肝機能障害注1)(AST(GOT)・ALT(GPT)・Al-Pの上昇等)
神経注2)注2)
頻度
頻度不明
詳細
詳細四肢のしびれ感,幻覚,妄想,痙攣,意識障害
神経注2)注2)
頻度
0.1%未満
詳細
詳細頭痛
血液
頻度
0.1〜5%未満
詳細
詳細好酸球増多
血液
頻度
0.1%未満
詳細
詳細貧血,白血球減少,血小板減少
消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細嘔吐,食欲不振
消化器
頻度
0.1%未満
詳細
詳細悪心
ビタミン欠乏症
頻度
頻度不明
詳細
詳細ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症,出血傾向等),ビタミンB群欠乏症状(舌炎,口内炎,食欲不振,神経炎等)
注射部位注3)注3)
頻度
頻度不明
詳細
詳細疼痛,硬結等
注1)異常又は症状が認められた場合には投与を中止すること。
注2)症状があらわれた場合には投与を中止することが望ましいが,やむを得ず投与を続ける必要がある場合には慎重に投与すること。
注3)筋肉内注射時

高齢者への投与

高齢者には,次の点に注意し,用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
本剤は主として腎臓から排泄されるが,高齢者では腎機能が低下していることが多いため,高い血中濃度が持続するおそれがあり,第8脳神経障害,腎障害等の副作用があらわれやすい。
高齢者では,ビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[新生児に第8脳神経障害があらわれるおそれがある。また,動物実験(モルモット)で新生仔に外有毛細胞の消失がみられたとの報告がある。]
授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが,やむを得ず投与する場合は,授乳を避けさせること。[母乳中へ移行することが報告されている。(【薬物動態】の項参照)]

小児等への投与

**低出生体重児,新生児に対する安全性は確立していない。低出生体重児や新生児では腎の発達が未熟であるため,血中濃度の半減期が延長し,高い血中濃度が長時間持続するおそれがある。したがって,やむを得ず投与する場合には投与間隔を延長するなど慎重に投与すること。
**本剤は添加物としてベンジルアルコールを含有している。外国において,低出生体重児へのベンジルアルコールの静脈内大量投与(一日平均投与量99〜234mg/kg)によりGasping症候群が発現したとの報告がある。したがって,低出生体重児に対してやむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。

過量投与

1.徴候,症状
腎障害,聴覚障害,前庭障害,神経筋遮断症状,呼吸麻痺があらわれることがある。
2.処置
血液透析等による薬剤の除去を行う。神経筋遮断症状,呼吸麻痺に対してはコリンエステラーゼ阻害剤,カルシウム製剤の投与又は機械的呼吸補助を行う。

適用上の注意

1.取扱い方法
アンプルカット時に異物の混入を避けるため,アンプルの首部の周りをエタノール綿等で清拭しカットすること。
2.調製方法
点滴静注にあたって本剤の希釈には,通常「日局」生理食塩液,5%ブドウ糖注射液を用いるが,この他に現在までに配合変化がないことが確認されている補液は,「日局」リンゲル液,20%フルクトン注,クリニット注5%・10%,ソリタT3号・T3号G,EL1号・2号・3号,ラクテック注,10%ESポリタミン注射液,プロテアミン12X注射液,マニトンS20%があり,これらのいずれも用いることができる。
ヘパリンナトリウムと混合すると,本剤の活性低下を来すので,それぞれ別経路で投与すること。
3.点滴静注時
点滴静注の場合,急速に投与しないこと。
4.筋肉内注射時
筋肉内注射にあたっては,組織・神経等への影響を避けるため以下の点に注意すること。
同一部位への反復注射はなるべく行わないこと。また,低出生体重児,新生児,乳児,幼児,小児には特に注意すること。
神経走行部位を避けるよう注意すること。なお,注射針を刺入したとき,神経にあたったと思われるような激痛を訴えた場合は,直ちに針を抜き,部位を変えて注射すること。
注射器の内筒を軽くひき,血液の逆流がないことを確かめて注射すること。
硬結を来すことがあるので,注射直後は局所を十分にもむこと。

その他の注意

クエン酸で抗凝固処理した血液を大量輸血された患者にアミノグリコシド系抗生物質を投与すると,投与経路にかかわらず,神経筋遮断症状,呼吸麻痺があらわれることがある。

薬物動態

1.血中濃度
**腎機能正常成人に,本剤60mg(力価)を筋肉内注射又は30分,1時間及び2時間点滴静注したときの血清中濃度及び薬物動態パラメータは表1に示したとおりであった。筋肉内注射6時間後に平均1.09μg/mL,点滴静注開始6〜8時間後には平均0.68〜1.45μg/mLに低下した。1)1)
**健康成人又は腎機能障害患者に本剤60mg(力価)を1時間点滴静注したときの血清中濃度及び薬物動態パラメータは表2に示したとおりであった。腎機能低下に伴いt1/21/2の延長,AUCの増大の傾向が認められた。2)2)
**健康成人男性に,本剤1.7mg(力価)/kg及び5mg(力価)/kgを30分点滴静注したとき,血清中濃度は点滴終了時にピークを示し,その後二相性に低下した。その消失パターンは用量間で類似(平行推移)していた。3)
(注)本剤の承認された成人投与量は,1日3mg(力価)/kgを3分割[増量する場合は,1日5mg(力価)/kgを限度とし3〜4分割]である。
3)
(注)本剤の承認された成人投与量は,1日3mg(力価)/kgを3分割[増量する場合は,1日5mg(力価)/kgを限度とし3〜4分割]である。

健康成人に本剤を単回投与(30分点滴静注)したときの血清中ゲンタマイシン濃度推移(EMIT)
算術平均値+標準偏差(n=8),EMIT:ホモジニアス酵素免疫測定法
(表3参照)
**乳児,幼児,小児に本剤2.0又は2.5mg(力価)/kgを30分又は1時間点滴静注したときの血清中濃度及び薬物動態パラメータは表4に示したとおりであった。いずれの年齢区分においても,Cmaxの平均値は5〜10μg/mLに達し,投与終了6時間後には2μg/mL未満に低下した。4)4)
2.分布
(1)体液・組織内移行
(1)脳脊髄液中濃度5)5)
頭部外傷患者に本剤80mg(力価)を筋肉内注射したとき,投与1時間後に1.15〜1.50μg/mLの最高脳脊髄液中濃度を示した。
(2)胆汁中濃度5,6)5,6)
胆石の胆のう摘出後患者に本剤40mg(力価)を筋肉内注射したとき,胆汁中濃度は投与30分後に最高値7.2μg/mL又は投与2時間後に最高値5.0〜6.4μg/mLを示した。
(3)母乳中濃度7)7)
授乳婦に本剤80mg(力価)を筋肉内注射したとき,母乳中濃度はピーク時の血中濃度の約1/50の値(0.157μg/mL)であった。
**(注)本剤の承認された成人投与量は,1日3mg(力価)/kgを3分割[増量する場合は,1日5mg(力価)/kgを限度とし3〜4分割]である。
(2)血清蛋白結合8)8)
ヒト血清蛋白結合率は10μg/mLの濃度で3.4%であった(in vitro)。
3.代謝8)8)
(参考)ラット及びイヌの尿中に抗菌活性をもつ代謝産物は認められなかった。
4.排泄9)9)
本剤の主排泄経路は尿中排泄であった。健康成人に本剤1mg(力価)/kgを筋肉内注射及び点滴静注(1時間及び2時間)したとき,投与開始6時間後までに点滴静注(1時間)で83.0%,点滴静注(2時間)で85.7%,筋肉内注射で96.5%が尿中に排泄された。
5.**腎機能障害患者への投与法
腎機能障害患者では,血中濃度の半減期が延長し,高い血中濃度が長時間持続して,第8脳神経障害又は腎障害があらわれるおそれがあるので,腎機能障害度に応じて,次のような方法により投与量及び投与間隔を調節する。ただし,これらの方法を用いて調節しても高い血中濃度が長時間持続する可能性があるため,投与期間中は血中濃度をモニタリングしながら慎重に投与すること。
(1)投与間隔を調節する方法
通常量を「血清クレアチニン値(mg/dL)×8」時間毎に投与する。
(2)1回投与量を調節する方法
初回は通常量を投与し,以降の維持量は通常量を血清クレアチニン値(mg/dL)で除した用量を8時間毎に投与する。
6.血中濃度モニタリング
アミノグリコシド系抗生物質による副作用発現の危険性は,最高血中濃度(筋肉内注射後15〜60分又は点滴静注終了時)あるいは最低血中濃度(次回投与直前値)が異常に高い場合に大きくなるといわれている。本剤の場合は,最高血中濃度が12μg/mL以上,最低血中濃度が2μg/mL以上が繰り返されると,腎障害や第8脳神経障害発生の危険性が大きくなるといわれている。
腎機能障害患者,低出生体重児,新生児,高齢者,長期間投与患者及び大量投与患者等では血中濃度が高くなりやすいので,特に最高血中濃度と最低血中濃度を測定し,投与量や投与間隔を調整することが望ましい。
例えば,異常に高い最高血中濃度が繰り返されている場合は投与量を減量し,異常に高い最低血中濃度が繰り返されている場合は投与間隔を延長するなど投与方法の調整を行う。

薬物動態の表

投与法nTmax
Cmax
t1/2(hr)AUC
筋肉内注射40.545.092.4920.69
点滴静注(30min)30.56.663.2727.09
点滴静注(1hr)51.05.793.1419.66
点滴静注(2hr)52.05.174.3322.05
※:点滴終了時
クレアチニン・クリアランス
nCmax
t1/2(hr)AUC
健康成人35.11.1110.75
60≦Ccr≦8034.71.7213.45
30≦Ccr<6034.51.7712.96
30>Ccr15.87.1353.54
用量Tmax
(hr)
Cmax
(μg/mL)
C8hr
(μg/mL)
AUC0-∞§
(μg・hr/mL)
t1/2
(hr)
1.7mg(力価)/kg0.513.0
(13%)
0.577
(21%)
29.8
(15%)
α:0.252
(41%)
β:2.11
(4%)
5mg(力価)/kg0.534.1
(8%)
1.80
(23%)
82.9
(9%)
α:0.301
(34%)
β:2.23
(7%)
**幾何平均値及びCV%(n=8)
**ノンコンパートメントモデル解析。ただし,t1/2はゲンタマイシンC1(LC-MS/MS)濃度に基づく2-コンパートメントモデル解析1/2はゲンタマイシンC1(LC-MS/MS)濃度に基づく2-コンパートメントモデル解析
**:点滴終了時†:点滴終了時
**:Cmax及びC8hrはゲンタマイシン濃度(EMIT)‡:Cmax及びC8hrはゲンタマイシン濃度(EMIT)
**§:AUC0-∞はゲンタマイシン推定値(EMIT 相当値,ゲンタマイシンC1(LC-MS/MS)に基づく解析結果に換算係数1.7819を乗じた値)§:AUC0-∞はゲンタマイシン推定値(EMIT 相当値,ゲンタマイシンC1(LC-MS/MS)に基づく解析結果に換算係数1.7819を乗じた値)
点滴時間(min)用量年齢区分薬物動態パラメータ
Cmax
(μg/mL)
薬物動態パラメータ
t1/2
(hr)
302.5mg(力価)/kg乳児7.63(4)1.84(2)
302.5mg(力価)/kg幼児9.94(4)1.46(4)
302.5mg(力価)/kg小児9.84(4)1.85(4)
602.0mg(力価)/kg乳児5.28(3)1.98(3)
602.0mg(力価)/kg幼児5.33(2)1.39(2)
602.0mg(力価)/kg小児7.31(2)1.35(2)
602.5mg(力価)/kg幼児7.56(3)1.68(2)
602.5mg(力価)/kg小児8.58(2)1.31(1)
**測定方法:イムノアッセイ法
**( )内は例数

臨床成績

承認適応疾患を対象とした1,146例の一般臨床試験の概要は次のとおりである。
(1)敗血症
緑膿菌,ブドウ球菌属等による敗血症に対する有効率は72.7%(8/11)であった。
(2)外傷・熱傷及び手術創等の二次感染
緑膿菌,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,ブドウ球菌属,大腸菌,クレブシエラ属等による外傷・熱傷及び手術創等の二次感染に対する有効率は67.7%(88/130)であった。
(3)肺炎
緑膿菌,ブドウ球菌属,大腸菌,クレブシエラ属,エンテロバクター属等による肺炎に対する有効率は79.4%(150/189)であった。
(4)腹膜炎
緑膿菌,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,ブドウ球菌属,大腸菌,クレブシエラ属等による腹膜炎に対する有効率は82.2%(97/118)であった。
(5)尿路感染症
緑膿菌,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,セラチア属,ブドウ球菌属,大腸菌,クレブシエラ属,エンテロバクター属等による腎盂腎炎には76.3%(244/320),膀胱炎には70.4%(236/335)の有効率を示した。
(6)中耳炎
緑膿菌,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,ブドウ球菌属,クレブシエラ属等による中耳炎に対する有効率は65.1%(28/43)であった。

薬効薬理

1.抗菌作用10,11)10,11)
本剤は,細菌の蛋白合成を阻害することにより抗菌作用を示し,その作用は殺菌的であり,臨床分離株の緑膿菌,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,セラチア属,ブドウ球菌属,大腸菌,クレブシエラ属,エンテロバクター属に抗菌作用を示す(in vitro)。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
ゲンタマイシン硫酸塩(JAN)
Gentamicin Sulfate(JAN) Gentamicin(INN)
2.*略号
GM
3.化学名
(1)ゲンタマイシンC11硫酸塩
(6R)-2-Amino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methylamino-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
(2)ゲンタマイシンC22硫酸塩
(6R)-2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-6-methyl-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
(3)ゲンタマイシンC1a1a硫酸塩
2,6-Diamino-2,3,4,6-tetradeoxy-α-D-erythro-hexopyranosyl-(1→4)-[3-deoxy-4-C-methyl-3-methylamino-β-L-arabinopyranosyl-(1→6)]-2-deoxy-D-streptamine sulfate
4.*構造式

本品の力価は,ゲンタマイシンC11(C2121H4343N55O77:477.60)としての量を質量(力価)で示す。
5.*性状
本品は白色〜淡黄白色の粉末である。本品は水に極めて溶けやすく,エタノール(99.5)にほとんど溶けない。本品は吸湿性である。

包装

ゲンタシン注10(1mL):10アンプル
ゲンタシン注40(1mL):10アンプル
ゲンタシン注60(1.5mL):10アンプル

主要文献及び文献請求先

**白松幸爾 他:Jpn.J.Antibiot.,36(2),293(1983)
沢江義郎:健康成人および腎機能低下例におけるGentamicin点滴静注時の薬動力学的検討(社内資料)
**健康成人における単回投与試験(社内資料)
**佐藤吉壮 他:Chemotherapy,36(5),421(1988)
石山俊次 他:Chemotherapy,15(4),361(1967)
上田泰 他:Chemotherapy,15(4),275(1967)
伊藤達也:Jpn.J.Antibiot.,23(3),298(1970)
**池田智恵子 他:Jpn.J.Antibiot.,32(3),312(1979)
平野学 他:西日泌尿,43(4),851(1981)
**出口浩一 他:Jpn.J.Antibiot.,43(10),1674(1990)
**Hahn,F.E.,et al.:J.Infect.Dis.,119(4),364(1969)

文献請求先

問い合わせ先 文献請求先・製品情報お問い合わせ先
主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
MSD株式会社 MSDカスタマーサポートセンター
東京都千代田区九段北1-13-12
医療関係者の方:フリーダイヤル0120-024-961

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
MSD株式会社
東京都千代田区九段北1-13-12

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6134407A1024 ゲンタシン注10 ゲンタマイシン硫酸塩 10mg1管 114
6134407A2071 ゲンタシン注40 ゲンタマイシン硫酸塩 40mg1管 286
6134407A3043 ゲンタシン注60 ゲンタマイシン硫酸塩 60mg1管 301

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