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薬剤師ネクスト経営塾

ソファルコン細粒20%「TYK」

作成又は改訂年月

** 2012年4月改訂 (第3版、販売元変更等に伴う改訂)
* 2010年4月改訂

日本標準商品分類番号

872329

薬効分類名

粘膜保護・組織修復
胃炎・胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

ソファルコン細粒20%「TYK」

販売名コード

2329011C2052

承認・許可番号

承認番号
22100AMX00171
商標名
Sofalcone 20%「TYK」

薬価基準収載年月

2009年5月

販売開始年月

2009年5月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

組成

成分
ソファルコン
含量
0.5g中 100mg
添加物
D-マンニトール、無水リン酸水素カルシウム、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、軽質無水ケイ酸、香料

性状

微黄色〜淡黄色の細粒剤
識別コード(分包)

TYK301

効能又は効果

用法及び用量

通常、成人にはソファルコンとして1回100mgを1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
肝機能障害、黄疸
その他の副作用
過敏症注)注)消化器
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
ソファルコン細粒20%「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ0.5g(ソファルコンとして100mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

**ソファルコンは、内因性プロスタグランジン増加を主な作用とし、血流増加作用、粘液増加作用など、多面的な防御因子増強作用により、粘膜保護・組織修復を促進する2)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名分子式
C27H30O6
分子量構造式

融点性状
淡黄色〜黄色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。N,N-ジメチルホルムアミド及びジクロロメタンにやや溶けやすく、メタノール、エタノール(95)又はエタノール(99.5)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
光によって徐々に変化する。

取扱い上の注意

安定性試験3)3)

包装

ソファルコン細粒20%「TYK」:0.5g×90包
ソファルコン細粒20%「TYK」:0.5g×1200包
ソファルコン細粒20%「TYK」:1kg(バラ)

主要文献及び文献請求先

1
大正薬品工業(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
2
**厚生省医薬安全局安全対策課監修:医薬品服薬指導情報集(8),薬業時報社 1999;317
3
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 **
*主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329011C2052 ソファルコン細粒20%「TYK」 ソファルコン 20%1g 13.7

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