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薬剤師ネクスト経営塾

セルテプノンカプセル50mg

作成又は改訂年月

** 2012年4月改訂 (第18版、販売元変更等に伴う改訂)
* 2011年1月改訂

日本標準商品分類番号

872329

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2007年2月

薬効分類名

胃炎・胃潰瘍治療剤

承認等

販売名

セルテプノンカプセル50mg

販売名コード

2329012M1102

承認・許可番号

承認番号
20900AMZ00069
商標名
SELTEPNON Capsules 50mg

薬価基準収載年月

1997年7月

販売開始年月

1997年9月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)
注意
「取扱い上の注意」の項参照

組成

*成分
日局 テプレノン
含量
1カプセル中 50mg
添加物
軽質無水ケイ酸、乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、トコフェロール
カプセル本体にゼラチン、酸化チタン、マクロゴール、ラウリル硫酸ナトリウム、黄色5号、青色1号

性状

キャップが灰青緑色不透明、ボディが淡橙色不透明の硬カプセル剤で、内容物は白色〜帯黄白色の粉末である。
外形

大きさ
号数:4号、質量:約160mg
識別コード
本体:
262、PTP:TYK262

販売名

セルテプノン細粒10%

販売名コード

2329012C1107

承認・許可番号

承認番号
20900AMZ00070
商標名
SELTEPNON 10%

薬価基準収載年月

1997年7月

販売開始年月

1997年9月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)
注意
「取扱い上の注意」の項参照

組成

成分
*日局 テプレノン
含量
1g中 100mg
添加物
軽質無水ケイ酸、乳糖水和物、D-マンニトール、マクロゴール6000、カルメロースカルシウム、トコフェロール

性状

白色〜帯黄白色の細粒剤
識別コード
分包:
TYK263

一般的名称

テプレノン製剤

効能又は効果

用法及び用量

カプセル
通常成人、3カプセル(テプレノンとして150mg)を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。
細粒
通常成人、細粒1.5g(テプレノンとして150mg)を1日3回に分けて食後に経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
肝機能障害、黄疸
その他の副作用
消化器肝臓精神神経系過敏症注)注)
発疹、そう痒感
その他
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

薬剤交付時(カプセル剤のみ):

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
セルテプノンカプセル50mg又はセルテプノン細粒10%と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ2カプセル又は1g(テプレノンとして100mg※)を健康成人男子に食後単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
※100mg単回経口投与は承認外用量である。
(2)○セルテプノンカプセル50mg


(5)○セルテプノン細粒10%


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動2)2)
セルテプノンカプセル50mg及びセルテプノン細粒10%は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたテプレノンカプセル又はテプレノン細粒の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

*テプレノンは、防御因子増強型抗潰瘍薬である。胃粘液の合成及び分泌を促進することにより、胃粘膜を保護し、胃粘膜組織を修復する。プロスタグランジンE2、I2の産生増加など様々な作用が示されており、これらが総合して奏効すると考えられている3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名*化学名
(5E,9E,13E)-6,10,14,18-Tetramethylnonadeca-5,9,13,17-tetraen-2-one
(5Z,9E,13E
)-6,10,14,18-Tetramethylnonadeca-5,9,13,17-tetraen-2-one
分子式
C23H38O
分子量*構造式

*性状
無色〜微黄色澄明の油状の液で、わずかに特異なにおいがある。
エタノール(99.5)、酢酸エチル又はヘキサンと混和する。水にほとんど溶けない。空気によって酸化され、徐々に黄色となる。

取扱い上の注意

保管方法
湿気を避けて保存すること。
使用期限内であっても開封後は早めに使用すること。
調剤上の留意事項(セルテプノン細粒10%の場合)安定性試験4)4)

包装

セルテプノンカプセル50mg:100カプセル(PTP10カプセル×10)
セルテプノンカプセル50mg:1000カプセル(PTP10カプセル×100)
セルテプノンカプセル50mg:1000カプセル(バラ)
セルテプノン細粒10%:0.5g×120包
セルテプノン細粒10%:0.5g×1200包
セルテプノン細粒10%:1kg(バラ)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株):社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株):社内資料(溶出試験)
*第十五改正日本薬局方第二追補解説書,廣川書店 2009;C-266
大正薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 **主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329012M1102 セルテプノンカプセル50mg テプレノン 50mg1カプセル 6.2
2329012C1107 セルテプノン細粒10% テプレノン 10%1g 11.9

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