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薬剤師ネクスト経営塾

ストマルコン散2%

作成又は改訂年月

** 2013年8月改訂 (第11版)
* 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

872325

日本標準商品分類番号等

薬効分類名

H受容体拮抗剤

承認等

販売名

ストマルコン散2%

販売名コード

2325003B2088

承認・許可番号

承認番号
21500AMZ00059
商標名
STOMARCON Powder2%

薬価基準収載年月

2003年7月

販売開始年月

2003年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

基準名

日本薬局方
ファモチジン散

組成

成分
日局 ファモチジン
含量
1g中 20mg
添加物
乳糖水和物、トウモロコシデンプン、結晶セルロース、ヒプロメロース、軽質無水ケイ酸、ステアリン酸マグネシウム

性状

白色の散剤
識別コード
分包:
TYK318

販売名

ストマルコン散10%

販売名コード

2325003B1073

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01976
商標名
STOMARCON Powder10%

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

基準名

日本薬局方
ファモチジン散

組成

成分
日局 ファモチジン
含量
1g中 100mg
添加物
乳糖水和物、D-マンニトール、部分アルファー化デンプン、ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素、軽質無水ケイ酸、エチルセルロース、セタノール、ラウリル硫酸ナトリウム、トリアセチン、l-メントール、アスパルテーム(L-フェニルアラニン化合物)

性状

白色〜微黄白色の散剤で、わずかに芳香を有する

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

1.・胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、上部消化管出血(消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、出血性胃炎による)、逆流性食道炎、Zollinger-Ellison症候群
通常成人にはファモチジンとして1回20mgを1日2回(朝食後、夕食後または就寝前)経口投与する。また、1回40mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。ただし、上部消化管出血の場合には通常注射剤で治療を開始し、内服可能になった後は経口投与に切りかえる。
2.・下記疾患の胃粘膜病変(びらん、出血、発赤、浮腫)の改善
  急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期

  急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期
通常成人にはファモチジンとして1回10mgを1日2回(朝食後、夕食後または就寝前)経口投与する。また、1回20mgを1日1回(就寝前)経口投与することもできる。
なお、年齢・症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

腎機能低下患者への投与法<1回20mg1日2回投与を基準とする場合>


使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切りかえること。
なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
アゾール系抗真菌薬
 イトラコナゾール
臨床症状・措置方法
上記の薬剤の血中濃度が低下する。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用が上記薬剤の経口吸収を低下させる。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少
再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少(初期症状として全身けん怠感、脱力、皮下・粘膜下出血、発熱等)があらわれることがあるので、定期的に血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)、中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)肝機能障害、黄疸横紋筋融解症QT延長意識障害、痙攣間質性腎炎、急性腎不全間質性肺炎
重大な副作用(類薬)
不全収縮
他のH2受容体拮抗剤で不全収縮があらわれるとの報告がある。
その他の副作用
過敏症注)注)注)血液注)注)注)消化器循環器肝臓精神神経系
全身けん怠感、無気力感、頭痛、眠気、不眠、可逆性の錯乱状態、うつ状態、痙攣、意識障害、めまい
**内分泌系注)注)注)
月経不順、女性化乳房、乳汁漏出症
**その他
CK(CPK)上昇、味覚異常、筋肉痛、背部痛
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.妊婦等
妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。〕
2.授乳婦
授乳婦に投与するときは授乳させないよう注意すること。〔母乳中に移行することが報告されている。〕

小児等への投与

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
(1)○ストマルコン散2%
ストマルコン散2%と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1g(ファモチジンとして20mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。


(4)○ストマルコン散10%
ストマルコン散10%と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ200mg(ファモチジンとして20mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動2)2)
ストマルコン散2%及びストマルコン散10%は、日本薬局方医薬品各条に定められたファモチジン散の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

ファモチジンは、胃粘膜細胞のヒスタミンH2受容体を遮断し、胃酸分泌及びペプシン分泌を抑制する。イヌ胃酸分泌、モルモット摘出心房の心拍数、ラット摘出子宮収縮の作用濃度を指標にした場合、H2受容体拮抗作用は、シメチジンの10〜148倍強力である。ラットの実験潰瘍(インドメタシン、アスピリン、プレドニゾロン、ストレス、エピリゾールによる胃潰瘍及びシステアミン、エピリゾールによる十二指腸潰瘍)の発生に対してシメチジンよりも強い抑制効果を持つ3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
N-Aminosulfonyl-3-{[2-(diaminomethyleneamino)-1,3-thiazol-4-yl]methylsulfanyl}propanimidamide
分子式
C8H15N7O2S3
分子量構造式

性状
白色〜帯黄白色の結晶である。
酢酸(100)に溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、水に極めて溶けにくい。
0.5mol/L塩酸試液に溶ける。
光によって徐々に着色する。
融点

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

ストマルコン散2%:0.5g×120包
ストマルコン散2%:0.5g×1200包
ストマルコン散2%:500g
ストマルコン散10%:100g

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株):社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株):社内資料(溶出試験)
第十五改正日本薬局方解説書,廣川書店 2006;C-3433
大正薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2325003B1073 ストマルコン散10% ファモチジン 10%1g 83.1

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