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薬剤師ネクスト経営塾

*オメプラゾール注用20mg「TYK」

作成又は改訂年月

** 2012年10月改訂 (第6版)
* 2012年6月改訂

日本標準商品分類番号

872329

薬効分類名

プロトンポンプ・インヒビター

承認等

販売名

*オメプラゾール注用20mg「TYK」

販売名コード

2329403D1084

承認・許可番号

承認番号
*22400AMX00131
商標名
Omeprazole l.V.Injection 20mg「TYK」

薬価基準収載年月

*2012年6月

販売開始年月

2010年11月

貯法・使用期限等

貯法
遮光、室温保存
使用期限
3年(外箱及びラベルに表示)

規制区分

処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分・分量
1瓶中 オメプラゾール  20mg
(オメプラゾールナトリウムとして22.3mg)

性状

白色の粉末又は塊
剤形
用時溶解して用いる注射剤
pH
9.5〜11.0(水20mLに溶かしたとき)
浸透圧比
約1(生理食塩液に対する比)

一般的名称

オメプラゾールナトリウム注射剤

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
**アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者(「相互作用」の項参照)
**アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量に関連する使用上の注意

国内臨床試験において、本剤の7日間を超える使用経験はない。(※他社が実施した臨床試験)

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

相互作用

相互作用の概略
本剤は、主として肝代謝酵素CYP2C19及び一部CYP3A4で代謝される。
また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を上昇又は低下させることがある。

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
アタザナビル硫酸塩
  (レイアタッツ)
アタザナビル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある。
本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下することがある。
**リルピビリン塩酸塩
  (エジュラント)
リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。
本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ジアゼパム
フェニトイン
シロスタゾール
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を増強することがある。
機序・危険因子
本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。
薬剤名等
ワルファリン
臨床症状・措置方法
抗凝血作用を増強し、出血に至るおそれがある。プロトロンビン時間国際標準比(INR)値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。
機序・危険因子
本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。
薬剤名等
タクロリムス水和物
臨床症状・措置方法
タクロリムスの血中濃度が上昇することがある。
機序・危険因子
相互作用の機序は不明である。
薬剤名等
ジゴキシン
メチルジゴキシン
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を増強することがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。
薬剤名等
イトラコナゾール
臨床症状・措置方法
イトラコナゾールの作用を減弱することがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用によりイトラコナゾールの溶解性が低下し、イトラコナゾールの血中濃度が低下することがある。
薬剤名等
チロシンキナーゼ阻害剤
   ゲフィチニブ
   エルロチニブ
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、吸収が低下することがある。
薬剤名等
ボリコナゾール
臨床症状・措置方法
本剤のCmax及びAUCが増加したとの報告がある。
機序・危険因子
ボリコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP2C19及びCYP3A4)を阻害することが考えられる。
薬剤名等
ネルフィナビルメシル酸塩
臨床症状・措置方法
ネルフィナビルの血中濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子
相互作用の機序は不明である。
薬剤名等
サキナビルメシル酸塩
臨床症状・措置方法
サキナビルの血中濃度が上昇するおそれがある。
機序・危険因子
相互作用の機序は不明である。
薬剤名等
クロピドグレル硫酸塩
臨床症状・措置方法
クロピドグレル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある。
機序・危険因子
本剤がCYP2C19を阻害することにより、クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物の血中濃度が低下する。
薬剤名等
セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品
臨床症状・措置方法
本剤の代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子
セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素(CYP2C19及びCYP3A4)を誘導することが考えられる。
薬剤名等
メトトレキサート
臨床症状・措置方法
メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。
機序・危険因子
相互作用の機序は不明である。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)視力障害間質性腎炎、急性腎不全低ナトリウム血症間質性肺炎横紋筋融解症錯乱状態
その他の副作用
過敏症注)注)
発疹、蕁麻疹、そう痒感、多形紅班、光線過敏症
消化器肝臓血液精神神経系その他
血管痛、発熱、味覚異常、霧視、浮腫、女性化乳房、脱毛、けん怠感、関節痛、頻尿、動悸、月経異常、筋肉痛、発汗、筋力低下、及びBUN、クレアチニン、尿酸、トリグリセライド、血清カリウム、総コレステロールの上昇、低マグネシウム血症
注) このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦等:妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔動物実験(ウサギ経口138mg/kg)で胎児毒性(死亡吸収胚率の増加)が報告されている。〕
授乳婦:授乳中の婦人への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合は、授乳を避けさせること。〔動物実験(ラット経口5mg/kg)で、母乳中へ移行することが報告されている。〕

小児等への投与

過量投与

徴候・症状:オメプラゾールの過量投与により、悪心、嘔吐、めまい、腹痛、下痢、頭痛等が報告されている。
処置:症状に応じて適切な処置を行うこと。

適用上の注意

投与時

その他の注意

**海外における主に入院患者を対象とした複数の観察研究で、プロトンポンプインヒビターを投与した患者においてクロストリジウム・ディフィシルによる胃腸感染のリスク増加が報告されている。

薬効薬理

オメプラゾールは胃酸分泌を抑制するプロトンポンプ・インヒビターである。
胃酸分泌細胞(壁細胞)において、H+、K+-ATPaseを阻害することによって胃酸分泌を抑制する。
弱塩基性薬物なので、壁細胞の外側の酸性領域に集積し、酸によって活性型となりH+、K+-ATPaseのαサブユニットのSH基と結合してその活性を阻害する。酵素との結合は共有結合であり、非可逆的なので酵素阻害は薬物の血中濃度が低下した後も持続し、活性の回復は新たな酵素の生合成速度に依存する。これらの機序により、オメプラゾールは酸分泌が生じている部位に集積し、そこで特異的に活性化され、ポンプ活性を非可逆的に抑制するという特徴を示す1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
(RS)-Monosodium 5-methoxy-2-[(4-methoxy-3,5-dimethyl-2-pyridyl)methyl sulfinyl]benzimidazolate monohydrate
分子式
C17H18N3NaO3S・H2O
分子量構造式

性状
白色の結晶性の粉末である。
水に極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けやすく、アセトニトリルに溶けにくい。
水溶液(1→10)は旋光性を示さない。

取扱い上の注意

安定性試験2)2)

包装

オメプラゾール注用20mg「TYK」:20mg×10瓶

主要文献及び文献請求先

第十六改正日本薬局方解説書、廣川書店 2011;C-1031
大正薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329403D1084 オメプラゾール注用20mg「TYK」 オメプラゾールナトリウム 20mg1瓶 265

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