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薬剤師ネクスト経営塾

オメプラゾール錠10mg「TYK」

作成又は改訂年月

** 2013年7月改訂 (第22版)
* 2013年5月改訂

日本標準商品分類番号

872329

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
**2013年7月

薬効分類名

プロトンポンプ・インヒビター

承認等

販売名

オメプラゾール錠10mg「TYK」

販売名コード

2329022H2147

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00130
商標名
Omeprazole Tab.10mg「TYK」

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存(開封後は湿気を避けて保存すること)
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

基準名

*日本薬局方
オメプラゾール腸溶錠

規制区分

処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分
日局 オメプラゾール
含量
1錠中 10mg
添加物
乳糖水和物、クロスポビドン、炭酸マグネシウム、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、カルナウバロウ

性状

白色〜微褐白色のフィルムコーティング錠(腸溶錠)
外形

直径
6.3mm
厚み
3.6mm
質量
約98mg
識別コード
TYK409

販売名

オメプラゾール錠20mg「TYK」

販売名コード

2329022H1175

承認・許可番号

承認番号
22400AMX00129
商標名
Omeprazole Tab.20mg「TYK」

薬価基準収載年月

2012年6月

販売開始年月

2004年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存(開封後は湿気を避けて保存すること)
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

基準名

*日本薬局方
オメプラゾール腸溶錠

規制区分

処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分
日局 オメプラゾール
含量
1錠中 20mg
添加物
乳糖水和物、クロスポビドン、炭酸マグネシウム、炭酸水素ナトリウム、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、ヒプロメロースフタル酸エステル、グリセリン脂肪酸エステル、酸化チタン、カルナウバロウ

性状

白色〜微褐白色のフィルムコーティング錠(腸溶錠)
外形

直径
7.3mm
厚み
3.8mm
質量
約143mg
識別コード
TYK410

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

**効能又は効果

ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には、ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

用法及び用量

1.<オメプラゾール錠10mg「TYK」>
○胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群

○胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
2.○逆流性食道炎
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1日1回10〜20mgを経口投与する。
3.○非びらん性胃食道逆流症
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回10mgを経口投与する。なお、通常、4週間までの投与とする。
4.○ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
5.<オメプラゾール錠20mg「TYK」>
○胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群

○胃潰瘍、吻合部潰瘍、十二指腸潰瘍、Zollinger-Ellison症候群
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。なお、通常、胃潰瘍、吻合部潰瘍では8週間まで、十二指腸潰瘍では6週間までの投与とする。
6.○逆流性食道炎
通常、成人にはオメプラゾールとして1日1回20mgを経口投与する。なお、通常、8週間までの投与とする。さらに再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法においては、1日1回10〜20mgを経口投与する。
7.○ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助
通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びクラリスロマイシンとして1回200mg(力価)の3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。なお、クラリスロマイシンは、必要に応じて適宜増量することができる。ただし、1回400mg(力価)1日2回を上限とする。
プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの3剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療として、通常、成人にはオメプラゾールとして1回20mg、アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びメトロニダゾールとして1回250mgの3剤を同時に1日2回、7日間経口投与する。
8.<参考>

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

治療にあたっては、経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用にとどめること。また、血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。
再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法を目的として本剤を投与する場合は、経過観察(定期的な内視鏡検査等を含む)を十分行うとともに、次の事項に十分注意すること。
再発の既往歴、症状の程度等を考慮して維持療法の用量を選択すること。
寛解状態が良好に保たれていると判断された場合は休薬又は減量を考慮すること。
1日10mgの維持療法で再発が認められた場合は1日20mgで再治療を行うこと。治癒後の維持療法においても再発の既往歴、症状の程度等を考慮して用量を選択すること。ただし、1日20mgの維持療法で再発が認められた場合、あるいは予期せぬ体重減少、吐血、嚥下障害等の症状が認められた場合は、改めて内視鏡検査等を行い、その結果に基づいて他の適切な治療法に切り替えることを考慮すること。
定期的に肝機能、腎機能、血液像等の検査を行うことが望ましい。
非びらん性胃食道逆流症患者の治療を目的として本剤を投与する場合は、次の事項に十分注意すること。
投与に際しては問診により胸やけ、胃液逆流感等の酸逆流症状が繰り返しみられること(1週間あたり2日以上)を確認の上投与すること。なお、本剤の投与が胃癌、食道癌等の悪性腫瘍及び他の消化器疾患による症状を隠蔽することがあるので、内視鏡検査等によりこれらの疾患でないことを確認すること。
非びらん性胃食道逆流症の治療については、投与開始2週後を目安として効果を確認し、症状の改善傾向が認められない場合には、酸逆流以外の原因が考えられるため他の適切な治療への変更を考慮すること。
本剤をヘリコバクター・ピロリの除菌の補助に用いる際には、除菌治療に用いられる他の薬剤の添付文書に記載されている禁忌、慎重投与、重大な副作用等の使用上の注意を必ず確認すること。

相互作用

相互作用の概略
本剤は、主として肝代謝酵素CYP2C19及び一部CYP3A4で代謝される。
また、本剤の胃酸分泌抑制作用により、併用薬剤の吸収を上昇又は低下させることがある。

併用禁忌

併用禁忌
(併用しないこと)
アタザナビル硫酸塩(レイアタッツ)
アタザナビル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある。
本剤の胃酸分泌抑制作用によりアタザナビル硫酸塩の溶解性が低下し、アタザナビルの血中濃度が低下することがある。
リルピビリン塩酸塩(エジュラント)
リルピビリン塩酸塩の作用を減弱するおそれがある。
本剤の胃酸分泌抑制作用によりリルピビリン塩酸塩の吸収が低下し、リルピビリンの血中濃度が低下することがある。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
ジアゼパム
フェニトイン
シロスタゾール
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を増強することがある。
機序・危険因子
本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。
薬剤名等
ワルファリン
臨床症状・措置方法
抗凝血作用を増強し、出血に至るおそれがある。プロトロンビン時間国際標準比(INR)値等の血液凝固能の変動に十分注意しながら投与すること。
機序・危険因子
本剤は主に肝臓のチトクロームP450系薬物代謝酵素CYP2C19で代謝されるため、本剤と同じ代謝酵素で代謝される薬物の代謝、排泄を遅延させるおそれがある。
薬剤名等
タクロリムス水和物
臨床症状・措置方法
タクロリムスの血中濃度が上昇することがある。
機序・危険因子
相互作用の機序は不明である。
薬剤名等
ジゴキシン
メチルジゴキシン
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の作用を増強することがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用によりジゴキシンの加水分解が抑制され、ジゴキシンの血中濃度が上昇することがある。
薬剤名等
イトラコナゾール
臨床症状・措置方法
イトラコナゾールの作用を減弱することがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用によりイトラコナゾールの溶解性が低下し、イトラコナゾールの血中濃度が低下することがある。
薬剤名等
チロシンキナーゼ阻害剤
   ゲフィチニブ
   エルロチニブ
臨床症状・措置方法
これらの薬剤の血中濃度が低下することがある。
機序・危険因子
本剤の胃酸分泌抑制作用によりこれらの薬剤の溶解性が低下し、吸収が低下することがある。
薬剤名等
ボリコナゾール
臨床症状・措置方法
本剤のCmax及びAUCが増加したとの報告がある。
機序・危険因子
ボリコナゾールは本剤の代謝酵素(CYP2C19及びCYP3A4)を阻害することが考えられる。
薬剤名等
ネルフィナビルメシル酸塩
臨床症状・措置方法
ネルフィナビルの血中濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子
相互作用の機序は不明である。
薬剤名等
サキナビルメシル酸塩
臨床症状・措置方法
サキナビルの血中濃度が上昇するおそれがある。
機序・危険因子
相互作用の機序は不明である。
薬剤名等
クロピドグレル硫酸塩
臨床症状・措置方法
クロピドグレル硫酸塩の作用を減弱するおそれがある。
機序・危険因子
本剤がCYP2C19を阻害することにより、クロピドグレル硫酸塩の活性代謝物の血中濃度が低下する。
薬剤名等
セイヨウオトギリソウ(St.John's Wort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品
臨床症状・措置方法
本剤の代謝が促進され血中濃度が低下するおそれがある。
機序・危険因子
セイヨウオトギリソウが本剤の代謝酵素(CYP2C19及びCYP3A4)を誘導することが考えられる。
薬剤名等
メトトレキサート
臨床症状・措置方法
メトトレキサートの血中濃度が上昇することがある。高用量のメトトレキサートを投与する場合は、一時的に本剤の投与を中止することを考慮すること。
機序・危険因子
相互作用の機序は不明である。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状汎血球減少症、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、肝不全中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)視力障害間質性腎炎、急性腎不全低ナトリウム血症間質性肺炎横紋筋融解症錯乱状態
その他の副作用
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、非びらん性胃食道逆流症、Zollinger-Ellison症候群の場合過敏症注)注)
発疹、蕁麻疹、そう痒感、多形紅斑、光線過敏症
消化器肝臓血液精神神経系その他
霧視、発熱、浮腫、女性化乳房、脱毛、けん怠感、関節痛、及びBUN、クレアチニン、尿酸、トリグリセライド、血清カリウム、総コレステロールの上昇、頻尿、味覚異常、動悸、月経異常、筋肉痛、発汗、筋力低下、低マグネシウム血症
ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助の場合過敏症注1)注1)消化器肝臓注2)注2)血液注2)注2)精神神経系その他
尿蛋白陽性、尿酸上昇、総コレステロール上昇、QT延長、発熱、けん怠感、カンジダ症、尿糖陽性、動悸、霧視

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦等授乳婦

小児等への投与

過量投与

徴候・症状処置

適用上の注意

服用時
本剤は腸溶錠であり、服用にあたっては、噛んだり、砕いたりせずに、飲みくだすよう患者に指導すること。
薬剤交付時

その他の注意

ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意
オメプラゾール等のプロトンポンプインヒビターやアモキシシリン水和物、クラリスロマイシン等の抗生物質及びメトロニダゾールの服用中や投与終了直後では、13C-尿素呼気試験の判定が偽陰性になる可能性があるため、13C-尿素呼気試験による除菌判定を行う場合には、これらの薬剤の投与終了後4週以降の時点で実施することが望ましい。

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
オメプラゾール錠10mg「TYK」又はオメプラゾール錠20mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(オメプラゾールとして10mg又は20mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
(1)<オメプラゾール錠10mg「TYK」>
(3)<オメプラゾール錠20mg「TYK」>
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.*溶出挙動2)2)
オメプラゾール錠10mg「TYK」及びオメプラゾール錠20mg「TYK」は、日本薬局方医薬品各条に定められたオメプラゾール腸溶錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

オメプラゾールはプロトンポンプ・インヒビターで、胃酸分泌細胞(壁細胞)において、H+、K+−ATPaseを阻害することによって胃酸分泌を抑制する。
弱塩基性薬物なので、壁細胞の外側の酸性領域に集積し、酸によって活性型となりH+、K+−ATPaseのαサブユニットのSH基と結合してその活性を阻害する。酵素との結合は共有結合であり、非可逆的なので酵素阻害は薬物の血中濃度が低下した後も持続し、活性の回復は新たな酵素の生合成速度に依存する。これらの機序により、オメプラゾールは酸分泌が生じている部位に集積し、そこで特異的に活性化され、ポンプ活性を非可逆的に抑制するという特徴を示す3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
(RS)-5-Methoxy-2-{[(4-methoxy-3,5-dimethylpyridin-2-yl)methyl]sulfinyl}-1H-benzoimidazole
分子式
C17H19N3O3S
分子量構造式

性状
白色〜帯黄白色の結晶性の粉末である。
N,N-ジメチルホルムアミドに溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
NN-ジメチルホルムアミド溶液(1→25)は旋光性を示さない。
光によって徐々に黄白色となる。
融点

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

オメプラゾール錠10mg「TYK」:100錠(PTP10錠×10)
オメプラゾール錠10mg「TYK」:500錠(PTP10錠×50)
オメプラゾール錠10mg「TYK」:700錠(PTP14錠×50)
オメプラゾール錠10mg「TYK」:500錠(バラ)
オメプラゾール錠20mg「TYK」:100錠(PTP10錠×10)
オメプラゾール錠20mg「TYK」:500錠(PTP10錠×50)
オメプラゾール錠20mg「TYK」:700錠(PTP14錠×50)
オメプラゾール錠20mg「TYK」:500錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株):社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株):社内資料(溶出試験)
第十六改正日本薬局方解説書、廣川書店 2011;C-1031
大正薬品工業(株):社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2329022H2147 オメプラゾール錠10mg「TYK」 オメプラゾール 10mg1錠 31.8
2329022H1175 オメプラゾール錠20mg「TYK」 オメプラゾール 20mg1錠 49.3

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