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薬剤師ネクスト経営塾

ロラタジンODフィルム10mg「モチダ」

作成又は改訂年月

**2015年10月改訂 (第6版)
*2014年11月改訂

日本標準商品分類番号

87449

薬効分類名

持続性選択H受容体拮抗・アレルギー性疾患治療剤

承認等

販売名

ロラタジンODフィルム10mg「モチダ」

販売名コード

4490027F2215

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00838000
商標名
LORATADINE MOCHIDA

薬価基準収載年月

2011年11月

販売開始年月

2011年11月

貯法・使用期限等

貯法
気密容器、室温保存
使用期限
外箱に表示

規制区分

処方箋医薬品
注意―医師等の処方箋により使用すること

組成

有効成分
1枚中ロラタジン10mg
添加物
ヒプロメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、粉末還元麦芽糖水アメ、ポビドン、マクロゴール400、酸化チタン、サッカリンナトリウム水和物、ポリソルベート80、グリセリン脂肪酸エステル

性状

剤形
切れ目入りフィルム剤(口腔内崩壊剤)
製剤の色
白色
識別コード
MO480
形状

大きさ
長辺:20mm、短辺:14mm、厚さ:100〜130μm

一般的名称

ロラタジン口腔内崩壊フィルム

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

成人:通常、ロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
小児:通常、7歳以上の小児にはロラタジンとして1回10mgを1日1回、食後に経口投与する。

用法・用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

相互作用

相互作用の概略
ロラタジンから活性代謝物(DCL)への代謝にはCYP3A4及びCYP2D6の関与が確認されている。

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
エリスロマイシン、シメチジン
臨床症状・措置方法
ロラタジン及び活性代謝物(DCL)の血漿中濃度の上昇が認められるので、患者の状態を十分に観察するなど注意すること。
機序・危険因子
薬物代謝酵素(CYP3A4、CYP2D6)阻害作用を有する医薬品との併用により、ロラタジンから活性代謝物(DCL)への代謝が阻害され、ロラタジンの血漿中濃度が上昇する。〔活性代謝物(DCL)の血漿中濃度が上昇する機序は不明〕

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
*ショック、アナフィラキシーてんかん痙攣肝機能障害、黄疸
その他の副作用
精神神経系呼吸器消化器過敏症皮膚肝臓腎臓循環器血液その他

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

臨床検査結果に及ぼす影響

過量投与

徴候、症状処置

適用上の注意

薬剤交付時服用時

薬物動態

生物学的同等性

薬物動態の表

   nAUC0→72(ng・hr/mL)Cmax
tmax
t1/2(hr)
ロラタジンODフィルム10mg「モチダ」2145.0±15.54.12±1.281.9±0.718.2±3.3
標準製剤(OD錠、10mg)2144.2±15.63.99±1.281.6±0.618.0±3.0
(Mean±S.D.)

   nAUC0→72(ng・hr/mL)Cmax
tmax
t1/2(hr)
ロラタジンODフィルム10mg「モチダ」2236.9±12.63.14±1.081.5±0.516.9±3.4
標準製剤(OD錠、10mg)2237.4±11.13.17±0.871.7±0.516.9±3.6
(Mean±S.D.)



血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

薬効薬理

ロラタジンは、ヒスタミンH11受容体拮抗作用に加え、ヒスタミン遊離抑制作用、ロイコトリエン遊離抑制作用を有する。

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名
Ethyl 4-(8-chloro-5,6-dihydro-11H-benzo[5,6]cyclohepta[1,2-b]pyridin-11-ylidene)-1-piperidinecarboxylate
構造式

分子式
C22H23ClN2O2
分子量融点性状

取扱い上の注意

安定性試験
最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ロラタジンODフィルム10mg「モチダ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。2)

包装

アルミ包装:100枚(5枚×20)、500枚(5枚×100)

主要文献及び文献請求先

高野 和彦:医学と薬学 66(2),247(2011)
安定性に関する資料(救急薬品工業(株) 社内資料)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
**持田製薬株式会社 くすり相談窓口東京都新宿区四谷1丁目7番地 〒160-8515

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売
持田製薬株式会社
東京都新宿区四谷1丁目7番地
製造販売元
救急薬品工業株式会社
富山県射水市戸破32-7

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4490027F2215 ロラタジンODフィルム10mg「モチダ」 ロラタジン 10mg1錠 40.2

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