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薬剤師ネクスト経営塾

クリアボーンキット

作成又は改訂年月

** 2016年12月改訂 (第7版)
* 2015年6月改訂

日本標準商品分類番号

874300

日本標準商品分類番号等

再審査結果公表年月(最新)
1990年9月

薬効分類名

放射性医薬品

承認等

販売名

クリアボーンキット

販売名コード

4300415X1025

承認・許可番号

承認番号
16100AMZ00640000
商標名
Clearbone Kit

薬価基準収載年月

1986年11月

販売開始年月

1986年12月

貯法・使用期限等

貯法
2〜8℃,遮光保存
有効期間
製造日から6ヵ月間(有効期限:ラベルに記載)
注意:取扱い上の注意の項参照

基準名

放射性医薬品基準
ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム(99mTc)注射液調製用

規制区分

処方箋医薬品
注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

 本品は,放射性医薬品基準ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム(99mTc)注射液調製用のキットである。
 1バイアル中
  メタン-1-ヒドロキシ-1,1-ジホスホン酸ジナトリウム  0.381mg
添加物
 無水塩化第一スズ 0.190mg
添加物
 日本薬局方アスコルビン酸 0.176mg
**
 日本薬局方乳糖水和物 10.0mg
添加物
 pH調整剤 2成分

性状

1.クリアボーンキット
性  状  白色軽質の塊
浸透圧比 約1(本品1バイアルあたり生理食塩液6mLを加えて溶かした液の浸透圧の生理食塩液の浸透圧に対する比)
2.本品により調製したヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム(99m99m
性  状  無色澄明の液
pH     4.0〜6.0

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

1.調製法
 本品を冷蔵庫から取り出し,約5分間放置して室温にもどす。本品1バイアルあたり,日本薬局方過テクネチウム酸ナトリウム(99mTc)注射液3〜9mLを無菌的に加える。振とうして内容物を溶解し,室温に10分間放置することによりヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム(99mTc)注射液を得る。
2.骨シンチグラフィ
 通常,成人には555〜740MBqを肘静脈内に注射し,1〜2時間の経過を待って被検部の骨シンチグラムをとる。
 投与量は,年齢,体重により適宜増減する。

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

副作用

副作用等発現状況の概要
1.*(1) 重大な副作用
ショック,アナフィラキシー(頻度不明):ショック,アナフィラキシーがあらわれることがあるので,観察を十分に行い,呼吸困難,血圧低下,発疹等の異常が認められた場合には,適切な処置を行うこと。
その他の副作用
 頻度不明
過敏症発疹,そう痒感,顔面潮紅,発赤
消化器嘔吐,悪心,食思不振
循環器チアノーゼ,血圧低下,徐脈,動悸
精神神経系てんかん様発作,耳閉感,頭痛,めまい,ふらつき
その他発熱,気分不良,冷汗,四肢しびれ
※自発報告につき頻度不明

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

その他の注意

薬物動態

1.血中濃度・分布1)1)2.排泄1)1)

臨床成績

 臨床試験において本剤が有効であると報告された適応症は次のとおりである。
 1.転移性骨腫瘍
   原発:肺癌,乳癌,前立腺癌,胃癌,子宮癌,膀胱癌,他
 2.原発性骨腫瘍
   骨肉腫,骨髄腫,他
 3.その他の骨疾患
   骨折,関節炎,骨髄炎,他
<低カルシウム血症例への適用>
 海外においては,ホスホネート系製剤(HMDP,MDP)の添付文書に,以下の記載があるものがある。
 “この種の化合物はカルシウムのようなカチオンとキレート化合物を形成することが知られている。低カルシウム血症(例えばアルカローシス)の患者,もしくはその素因を有する患者に対しては,特に慎重な注意を要する。”
 本品の場合,含有されるHMDP量は極めて少なく(0.381mg/バイアル),全量が投与され,血清カルシウムと1:1キレートを形成し,体内より除去されるとしても,全血清中カルシウム量の0.023%が減少するに過ぎない注)
 注)ヒト血清量を48mL/kg(血漿量2)≒血清量と仮定),血清中カルシウム濃度を9.0mg/dL3),ヒト標準体重を60kgとして計算した。

薬効薬理

 静脈内に投与された本剤の,骨に取り込まれる機序の全容は明らかではないが,骨親和性物質の集積増加のみられる病変部には血流の増加があることが知られている。また,陰イオンとしての性質を有することから,骨のhydroxyapatite結晶にイオン結合することにより,骨,ことに骨新生の盛んな部分に多く集まるものと考えられている4)

有効成分に関する理化学的知見

1.メタン-1-ヒドロキシ-1,1-ジホスホン酸ジナトリウム
分子式:CH4Na2O7P2・H2O
   分子量:253.98
2.放射性核種の特性(99m99mTcとして)
物理的半減期:6.01時間
   主γ線エネルギー:141keV(89.1%)

取扱い上の注意

包装

2バイアル,5バイアル

主要文献及び文献請求先

芝辻 洋,他:現代の診療 23:701-705, 1981
日本生化学会,編:生化学データブックI,東京化学同人,1979,p.256
日本生化学会,編:生化学データブックI,東京化学同人,1979,p.280
鳥塚莞爾,他編:臨床核医学,南江堂,東京,1981,p.441-442

文献請求先

問い合わせ先 日本メジフィジックス株式会社 営業業務部
〒661-0976 兵庫県尼崎市潮江1丁目2番6号
0120-07-6941(フリーダイヤル)

製造販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日本メジフィジックス株式会社
東京都江東区新砂3丁目4番10号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4300415X1025 クリアボーンキット ヒドロキシメチレンジホスホン酸テクネチウム(99mTc) 1回分 3304

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