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薬剤師ネクスト経営塾

アズレンうがい液4%「TYK」

作成又は改訂年月

** 2012年5月改訂 (第6版)
* 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

アズレン含嗽液

承認等

販売名

アズレンうがい液4%「TYK」

販売名コード

2260700F1129

承認・許可番号

承認番号
22200AMX00170
商標名
AZULENE 4%「TYK」

薬価基準収載年月

2010年5月

販売開始年月

2005年9月

貯法・使用期限等

貯法
遮光して、室温保存
使用期限
3年(外箱、容器ラベルに表示)

組成

成分
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物
分量
(1mL中) 40mg
添加物
プロピレングリコール、ハッカ油、リン酸水素ナトリウム水和物、無水リン酸二水素ナトリウム、水酸化ナトリウム、希塩酸

性状

性状
濃青色の液で、芳香がある。
pH
6.5〜8.5

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物製剤

効能又は効果

用法及び用量

使用上の注意

(次の患者には慎重に投与すること)

副作用

副作用等発現状況の概要
その他の副作用
口腔

適用上の注意

薬効薬理

本剤は下記の薬効薬理試験により、標準製剤との生物学的同等性が確認されている。
1.創傷治癒促進作用
実験的口内炎に及ぼす創傷治癒促進効果(ハムスター)を指標とした比較試験を実施した結果、本剤と標準製剤間に有意差は認められず、生物学的同等性が認められた1)1)。
2.抗炎症作用
酢酸を用いた実験的口腔粘膜毛細血管透過性亢進モデル(ラット)における漏出色素量を指標とした比較試験を実施した結果、本剤と標準製剤間に有意差は認められず、生物学的同等性が確認された2)2)。

有効成分に関する理化学的知見

一般名化学名分子式
C15H17NaO3S・1/2H2O
分子量化学構造式

性状
暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
メタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はへキサンにほとんど溶けない。
水溶液(1→200)のpHは6.0〜9.0である。
光により変化する。

取扱い上の注意

安定性試験3)3)

包装

**アズレンうがい液4%「TYK」:10mL×10

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株) :社内資料(実験的口内炎モデル(ハムスター)における薬力学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(実験的口腔粘膜毛細血管透過性亢進モデル(ラット)における薬力学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

*販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2260700F1129 アズレンうがい液4%「TYK」 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物 4%1mL 43.5

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