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薬剤師ネクスト経営塾

ベニジピン塩酸塩錠2mg「TYK」

作成又は改訂年月

** 2012年4月改訂 (第7版、販売元変更等に伴う改訂)
* 2011年2月改訂

日本標準商品分類番号

872179

薬効分類名

高血圧症・狭心症治療剤(持続性Ca拮抗薬)

承認等

販売名

ベニジピン塩酸塩錠2mg「TYK」

販売名コード

2171021F1091

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10319
商標名
Benidipine Tab.2mg「TYK」

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

基準名

日本薬局方
ベニジピン塩酸塩錠

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分
日局 ベニジピン塩酸塩
含量
1錠中 2mg
添加物
乳糖水和物、バレイショデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール4000、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

黄色フィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
6.1mm
厚み
2.9mm
質量
約85mg
識別コード
本体:
431
識別コード
PTP:TYK431

販売名

ベニジピン塩酸塩錠4mg「TYK」

販売名コード

2171021F2136

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10316
商標名
Benidipine Tab.4mg「TYK」

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

基準名

日本薬局方
ベニジピン塩酸塩錠

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分
日局 ベニジピン塩酸塩
含量
1錠中 4mg
添加物
乳糖水和物、バレイショデンプン、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、ポビドン、ポリビニルアルコール(部分けん化物)、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、酸化チタン、マクロゴール4000、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

割線入り黄色フィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
7.1mm
厚み
3.3mm
質量
約135mg
識別コード
本体:
432
識別コード
PTP:TYK432

販売名

ベニジピン塩酸塩錠8mg「TYK」

販売名コード

2171021F3175

承認・許可番号

承認番号
22100AMX01002
商標名
Benidipine Tab.8mg「TYK」

薬価基準収載年月

2009年11月

販売開始年月

2009年11月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱に表示)

基準名

日本薬局方
ベニジピン塩酸塩錠

規制区分

劇薬
処方せん医薬品
注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

成分
日局 ベニジピン塩酸塩
含量
1錠中 8mg
添加物
乳糖水和物、結晶セルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、低置換度ヒドロキシプロピルセルロース、含水二酸化ケイ素、ステアリン酸マグネシウム、ヒプロメロース、マクロゴール6000、酸化チタン、黄色三二酸化鉄、カルナウバロウ

性状

割線入り黄色フィルムコーティング錠
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
8.2mm
厚み
3.6mm
質量
約200mg
識別コード
本体:
433
識別コード
PTP:TYK433

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

1.高血圧症、腎実質性高血圧症
通常、成人にはベニジピン塩酸塩として1日1回2〜4mgを朝食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、効果不十分な場合には、1日1回8mgまで増量することができる。
ただし、重症高血圧症には1日1回4〜8mgを朝食後経口投与する。
2.狭心症
通常、成人にはベニジピン塩酸塩として1回4mgを1日2回朝・夕食後経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
本剤の投与により、過度の血圧低下を起こし、一過性の意識消失等があらわれるおそれがあるので、そのような場合には減量又は休薬するなど適切な処置を行うこと。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
降圧作用を有する薬剤
臨床症状・措置方法
血圧が過度に低下することがある。
機序・危険因子
降圧作用が増強される。
薬剤名等
ジゴキシン
臨床症状・措置方法
ジギタリス中毒があらわれるおそれがある。
ジゴキシンの血中濃度と心臓の状態をモニターし、異常が認められた場合には、ジゴキシンの用量の調節又は本剤の投与を中止する。
機序・危険因子
カルシウム拮抗剤が、ジゴキシンの尿細管分泌を阻害し、血中ジゴキシン濃度を上昇させるとの報告がある。
薬剤名等
シメチジン
臨床症状・措置方法
血圧が過度に低下するおそれがある。
機序・危険因子
シメチジンが肝ミクロソームにおけるカルシウム拮抗剤の代謝酵素を阻害する一方で胃酸を低下させ薬物の吸収を増加させるとの報告がある。
薬剤名等
リファンピシン
臨床症状・措置方法
降圧作用が減弱されるおそれがある。
機序・危険因子
リファンピシンが肝の薬物代謝酵素を誘導し、カルシウム拮抗剤の代謝を促進し、血中濃度を低下させるとの報告がある。
薬剤名等
イトラコナゾール
臨床症状・措置方法
血圧が過度に低下することがある。
機序・危険因子
イトラコナゾールが、肝臓における本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
薬剤名等
グレープフルーツジュース
臨床症状・措置方法
血圧が過度に低下することがある。
機序・危険因子
グレープフルーツジュースが、肝臓における本剤の代謝を阻害し、本剤の血中濃度が上昇する。
本剤は、主としてCYP3A4で代謝される。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
肝機能障害、黄疸
その他の副作用
肝臓腎臓血液循環器精神神経系消化器過敏症注)注)
発疹、そう痒感、光線過敏症
口腔*その他
浮腫(顔・下腿・手)、CK(CPK)上昇、耳鳴、手指の発赤・熱感、肩こり、咳嗽、頻尿、けん怠感、カリウム上昇、女性化乳房注)、結膜充血、霧視、発汗
上記のような副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量・休薬等の適切な処置を行うこと。
注)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

過量投与

適用上の注意

4mg製剤、8mg製剤の分割使用時薬剤交付時

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
ベニジピン塩酸塩錠2mg「TYK」、ベニジピン塩酸塩錠4mg「TYK」又はベニジピン塩酸塩錠8mg「TYK」と標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ2錠又は1錠(ベニジピン塩酸塩として4mg又は8mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
(1)○ベニジピン塩酸塩錠2mg「TYK


(3)○ベニジピン塩酸塩錠4mg「TYK」


(5)○ベニジピン塩酸塩錠8mg「TYK」


血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動2)2)
ベニジピン塩酸塩錠2mg「TYK」、ベニジピン塩酸塩錠4mg「TYK」及びベニジピン塩酸塩錠8mg「TYK」は、日本薬局方医薬品各条に定められたベニジピン塩酸塩錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

*ベニジピン塩酸塩は、ジヒドロピリジン系のCa2+チャネル遮断薬で、血管平滑筋の電位依存性Ca2+チャネル(L型チャネル)を選択的に遮断し、細動脈の拡張による血圧下降をもたらす。作用発現は緩徐で降圧作用は持続的である3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ベニジピン塩酸塩、Benidipine Hydrochloride(JAN)

[別名]塩酸ベニジピン
化学名
3-[(3RS)-1-Benzylpiperidin-3-yl]5-methyl(4RS)-2,6-dimethyl-4-(3-nitrophenyl)-1,4-dihydropyridine-3,5-dicarboxylate monohydrochloride
分子式
C28H31N3O6・HCl
分子量構造式

性状
黄色の結晶性の粉末である。
ギ酸に極めて溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)にやや溶けにくく、水にほとんど溶けない。
メタノール溶液(1→100)は旋光性を示さない。
融点

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

ベニジピン塩酸塩錠2mg「TYK」:100錠(PTP10錠×10)
ベニジピン塩酸塩錠2mg「TYK」:500錠(PTP10錠×50)
ベニジピン塩酸塩錠2mg「TYK」:500錠(バラ)
ベニジピン塩酸塩錠4mg「TYK」:100錠(PTP10錠×10)
ベニジピン塩酸塩錠4mg「TYK」:700錠(PTP14錠×50)
ベニジピン塩酸塩錠4mg「TYK」:1000錠(PTP10錠×100)
ベニジピン塩酸塩錠4mg「TYK」:500錠(バラ)
ベニジピン塩酸塩錠8mg「TYK」:100錠(PTP10錠×10)

主要文献及び文献請求先

大正薬品工業(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
大正薬品工業(株) :社内資料(溶出試験)
*第十五改正日本薬局方解説書,廣川書店 2006;C-3961
大正薬品工業(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 **主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

**販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
製造販売元
大正薬品工業株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
2171021F1091 ベニジピン塩酸塩錠2mg「TYK」 ベニジピン塩酸塩 2mg1錠 11.5
2171021F2136 ベニジピン塩酸塩錠4mg「TYK」 ベニジピン塩酸塩 4mg1錠 19.5

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