マイページ

薬剤師ネクスト経営塾

ロキソマリン錠60mg

作成又は改訂年月

** 2016年4月改訂 (第25版、社名変更に伴う改訂)
* 2016年3月改訂

日本標準商品分類番号

871149

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2005年12月

薬効分類名

鎮痛・抗炎症・解熱剤

承認等

販売名

ロキソマリン錠60mg

販売名コード

1149019F1382

承認・許可番号

承認番号
21800AMX10769
商標名
LOXOMARIN Tab.60mg

薬価基準収載年月

2006年12月

販売開始年月

1998年7月

貯法・使用期限等

貯法
室温保存
使用期限
3年(外箱、ラベルに表示)

基準名

日本薬局方
ロキソプロフェンナトリウム錠

組成

有効成分
日局 ロキソプロフェンナトリウム水和物
含量
1錠中 68.1mg
(無水物として60mg)
添加物
乳糖水和物、ヒドロキシプロピルセルロース、三二酸化鉄、ステアリン酸マグネシウム

性状

片面に割線の入った、ごくうすい紅色の素錠で、においはなく、わずかに特異な収れん性の味がある。
外形(表面)

外形(裏面)

外形(側面)

直径
9.0mm
厚み
3.1mm
質量
約250mg
識別コード(本体)

260
識別コード(PTP)
TYK260

禁忌

(次の患者には投与しないこと)

効能又は効果

用法及び用量

効能又は効果1・2の場合
通常、成人にロキソプロフェンナトリウム(無水物として)1回60mg、1日3回経口投与する。頓用の場合は、1回60〜120mgを経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。
効能又は効果3の場合
通常、成人にロキソプロフェンナトリウム(無水物として)1回60mgを頓用する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、原則として1日2回までとし、1日最大180mgを限度とする。また、空腹時の投与は避けさせることが望ましい。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

重要な基本的注意

消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意すること。
慢性疾患(関節リウマチ、変形性関節症)に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
長期投与する場合には定期的に臨床検査(尿検査、血液検査及び肝機能検査等)を行うこと。また、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な措置を講ずること。
薬物療法以外の療法も考慮すること。
急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮すること。
急性炎症、疼痛及び発熱の程度を考慮し、投与すること。
原則として同一の薬剤の長期投与を避けること。
原因療法があればこれを行い、本剤を漫然と投与しないこと。
患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意すること。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等があらわれることがあるので、特に高熱を伴う高齢者又は消耗性疾患を合併している患者においては、投与後の患者の状態に十分注意すること。
感染症を不顕性化するおそれがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に投与すること。
他の消炎鎮痛剤との併用は避けることが望ましい。
高齢者には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
クマリン系抗凝血剤
  ワルファリン
臨床症状・措置方法
その抗凝血作用を増強するおそれがあるので注意し、必要があれば減量すること。
機序・危険因子
本剤のプロスタグランジン生合成抑制作用により血小板凝集が抑制され血液凝固能が低下し、その薬剤の抗凝血作用に相加されるためと考えられている。
薬剤名等
スルホニル尿素系血糖降下剤
  トルブタミド 等
臨床症状・措置方法
その血糖降下作用を増強するおそれがあるので注意し、必要があれば減量すること。
機序・危険因子
本剤のヒトでの蛋白結合率は、ロキソプロフェンで97.0%、trans-OH体で92.8%と高く、蛋白結合率の高い薬剤と併用すると血中に活性型の併用薬が増加し、その薬剤の作用が増強されるためと考えられている。
薬剤名等
ニューキノロン系抗菌剤
  エノキサシン水和物 等
臨床症状・措置方法
その痙攣誘発作用を増強することがある。
機序・危険因子
ニューキノロン系抗菌剤は、中枢神経系の抑制性神経伝達物質であるGABAの受容体への結合を阻害し、痙攣誘発作用を起こす。本剤の併用によりその阻害作用を増強するためと考えられている。
薬剤名等
メトトレキサート
臨床症状・措置方法
血中メトトレキサート濃度を上昇させ、その作用を増強することがあるので、必要があれば減量すること。
機序・危険因子
機序は不明であるが、本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し血中濃度が上昇するためと考えられている。
薬剤名等
リチウム製剤
  炭酸リチウム
臨床症状・措置方法
血中リチウム濃度を上昇させ、リチウム中毒を起こすことがあるので血中のリチウム濃度に注意し、必要があれば減量すること。
機序・危険因子
機序は不明であるが、本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、これらの薬剤の腎排泄が減少し血中濃度が上昇するためと考えられている。
薬剤名等
チアジド系利尿薬
  ヒドロフルメチアジド
  ヒドロクロロチアジド 等
臨床症状・措置方法
その利尿・降圧作用を減弱するおそれがある。
機序・危険因子
本剤の腎におけるプロスタグランジン生合成抑制作用により、水、ナトリウムの排泄を減少させるためと考えられている。
薬剤名等
降圧剤
   ACE阻害剤
   アンジオテンシンII受容体拮抗剤 等
臨床症状・措置方法
その降圧作用を減弱するおそれがある。
機序・危険因子
本剤のプロスタグランジンの生合成抑制作用により、これらの薬剤の降圧作用を減弱させる可能性がある。
薬剤名等
降圧剤
   ACE阻害剤
   アンジオテンシンII受容体拮抗剤 等
臨床症状・措置方法
腎機能を悪化させるおそれがある。
機序・危険因子
本剤のプロスタグランジンの生合成抑制作用により、腎血流量が低下するためと考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
重大な副作用
ショック、アナフィラキシー様症状無顆粒球症、溶血性貧血、白血球減少、血小板減少中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)急性腎不全、ネフローゼ症候群、間質性腎炎うっ血性心不全間質性肺炎消化管出血:*消化管穿孔:*小腸・大腸の狭窄・閉塞肝機能障害、黄疸喘息発作無菌性髄膜炎横紋筋融解症:
重大な副作用(類薬)
再生不良性貧血
その他の副作用
過敏症注)注)
発疹、そう痒感、蕁麻疹、発熱
*消化器
腹痛、胃部不快感、食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、消化性潰瘍注)、便秘、胸やけ、口内炎、消化不良、口渇、腹部膨満、小腸・大腸の潰瘍注)
循環器精神神経系血液肝臓*泌尿器その他
浮腫、顔面熱感、胸痛、けん怠感
注)投与を中止すること。

高齢者への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

小児等への投与

適用上の注意

薬剤交付時

その他の注意

薬物動態

1.生物学的同等性試験1)1)
ロキソマリン錠60mgと標準製剤をクロスオーバー法により、それぞれ1錠(ロキソプロフェンナトリウム(無水物)として60mg)を健康成人男子に空腹時単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動2)2)
本剤は、日本薬局方医薬品各条に定められたロキソプロフェンナトリウム錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

ロキソプロフェンナトリウム水和物は、プロドラッグであり、活性代謝物のトランスOH体が酸性非ステロイド性抗炎症薬としての作用を示す。すなわち、プロスタグランジン生合成の律速酵素であるシクロオキシゲナーゼ(COX)を阻害し、プロスタグランジンの産生を抑制することにより、抗炎症作用、解熱作用、鎮痛作用を現す3)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
ロキソプロフェンナトリウム水和物、Loxoprofen Hydrate(JAN)
[別名]ロキソプロフェンナトリウム
化学名分子式
C15H17NaO3・2H2O
分子量構造式

性状
白色〜帯黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水又はメタノールに極めて溶けやすく、エタノール(95)に溶けやすく、ジエチルエーテルにほとんど溶けない。
水溶液(1→20)は旋光性を示さない。
本品1.0gを新たに煮沸して冷却した水20mLに溶かした液のpHは6.5〜8.5である。

取扱い上の注意

安定性試験4)4)

包装

ロキソマリン錠60mg:100錠(PTP10錠×10)
ロキソマリン錠60mg:1000錠(PTP10錠×100)
ロキソマリン錠60mg:500錠(バラ)

主要文献及び文献請求先

**武田テバ薬品(株) :社内資料(生物学的同等性試験)
**武田テバ薬品(株) :社内資料(溶出試験)
第十六改正日本薬局方解説書,廣川書店 2011;C-5359
**武田テバ薬品(株) :社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。
問い合わせ先 テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
**製造販売元
武田テバ薬品株式会社
滋賀県甲賀市甲賀町大原市場3番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1149019F1382 ロキソマリン錠60mg ロキソプロフェンナトリウム水和物 60mg1錠 7.8

Related Attachments

Title
PDFファイル ブラウザで表示
インタビューフォーム ブラウザで表示
400061_1149019F1382_1_11_fig05.gif ブラウザで表示
400061_1149019F1382_1_11_fig04.gif ブラウザで表示
400061_1149019F1382_1_11_fig02.gif ブラウザで表示
400061_1149019F1382_1_11_fig01.gif ブラウザで表示
400061_1149019F1382_1_11_fig03.gif ブラウザで表示
400061_1149019F1382_1_11.sgm ブラウザで表示
400061_1149019F1382_1_11_fig07.gif ブラウザで表示
400061_1149019F1382_1_11_fig06.gif ブラウザで表示