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薬剤師ネクスト経営塾

コタロー乙字湯エキス細粒

作成又は改訂年月

** 2008年 2月改訂 (第6版)
* 2005年11月改訂

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

コタロー乙字湯エキス細粒

販売名コード

5200012C1034

承認・許可番号

承認番号
(61AM)3822

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法:
室温保存
使用期限:
容器・外箱に記載の使用期限内に使用してください。

組成

本剤9.0g中
日局トウキ  6.0g
日局サイコ  5.0g
日局オウゴン 3.0g
日局カンゾウ 2.0g
日局ショウマ 1.5g
日局ダイオウ 1.0g
上記の混合生薬より抽出した乙字湯の水製乾燥エキス5.3gを含有する。
添加物としてステアリン酸マグネシウム、トウモロコシデンプン、乳糖水和物、プルラン、メタケイ酸アルミン酸マグネシウムを含有する。

性状

製剤の性状
本剤は茶褐色〜黄褐色の細粒で、特異なにおいがあり、味は甘苦い。
識別コード:
N3

一般的名称

乙字湯

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
下痢、軟便のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。]
著しく胃腸の虚弱な患者[食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等があらわれることがある。]
食欲不振、悪心、嘔吐のある患者[これらの症状が悪化するおそれがある。]
著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。]

重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。ダイオウを含む製剤との併用には、特に注意すること。
ダイオウの瀉下作用には個人差が認められるので、用法・用量に注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
(1)カンゾウ含有製剤
(2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
臨床症状・措置方法
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子
グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
1.間質性肺炎:
発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
2.偽アルドステロン症:
低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
3.ミオパチー:
低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
4.肝機能障害、黄疸:
AST(GOT)、ALT(GPT)、Al−P、γ−GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
*頻度不明
過敏症注1)発疹、発赤、そう
消化器食欲不振、胃部不快感、悪心、腹痛、下痢等
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しないことが望ましい。[本剤に含まれるダイオウの子宮収縮作用及び骨盤内臓器の充血作用により流早産の危険性がある。]
授乳中の婦人には慎重に投与すること。[本剤に含まれるダイオウ中のアントラキノン誘導体が母乳中に移行し、乳児の下痢を起こすことがある。]

小児等への投与

小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない。]

取扱い上の注意

漢方製剤は吸湿しやすいので、湿気を避け、直射日光の当らない涼しい場所に保管してください。
特に、ポリ瓶の場合はキャップを堅く締めて保管してください。
本剤は天然の生薬を原料としていますので、ロットにより色調等に異同がありますが、効能その他に変わりはありません。

包装

コタロー乙字湯エキス細粒
ポリ瓶 500g
分包 3.0g×168包(504g)、3.0g×42包(126g)

主要文献及び文献請求先

文献請求先

問い合わせ先 小太郎漢方製薬株式会社 医薬事業部
〒531−0071
**電話 06−6371−9106
**FAX 06−6377−4140

製造業者又は輸入販売業者の氏名又は名称及び住所

製造販売元
小太郎漢方製薬株式会社
大阪市北区中津2丁目5番23号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
5200012C1034 コタロー乙字湯エキス細粒 乙字湯エキス 1g 11.5

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