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薬剤師ネクスト経営塾

アドベイト静注用 250

作成又は改訂年月

2015年6月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

876349

日本標準商品分類番号等

国際誕生年月
2003年7月

薬効分類名

遺伝子組換え型血液凝固第VIII因子製剤

承認等

販売名

アドベイト静注用 250

販売名コード

6343432D4036

承認・許可番号

承認番号
22600AMX01333000
欧文商標名
ADVATE (Recombinant), Plasma/Albumin-Free Method

薬価基準収載年月

2015年6月

販売開始年月

2007年2月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
使用期限
使用期限等製造日より2年(使用期限は、組箱、ラベルに記載)

規制区分

生物由来製品
処方せん医薬品注1)
説明事項注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

組成1バイアル中
有効成分
組成ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え) 250国際単位
添加物
組成D-マンニトール 160mg
塩化ナトリウム 26.3mg
トレハロース 40mg
L-ヒスチジン 7.76mg
トロメタモール 6.06mg
塩化カルシウム水和物 1.2mg
ポリソルベート80 0.5mg
グルタチオン 0.4mg
塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
添付溶解液
組成日局 注射用水 5mL

性状

性状本剤は白色の粉末又は塊で、添付の溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH
性状6.7〜7.3
浸透圧比
性状1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)
性状本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

販売名

アドベイト静注用 500

販売名コード

6343432D5032

承認・許可番号

承認番号
22600AMX01334000
欧文商標名
ADVATE (Recombinant), Plasma/Albumin-Free Method

薬価基準収載年月

2015年6月

販売開始年月

2007年2月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
使用期限
使用期限等製造日より2年(使用期限は、組箱、ラベルに記載)

規制区分

生物由来製品
処方せん医薬品注1)
説明事項注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

組成1バイアル中
有効成分
組成ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え) 500国際単位
添加物
組成D-マンニトール 160mg
塩化ナトリウム 26.3mg
トレハロース 40mg
L-ヒスチジン 7.76mg
トロメタモール 6.06mg
塩化カルシウム水和物 1.2mg
ポリソルベート80 0.5mg
グルタチオン 0.4mg
塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
添付溶解液
組成日局 注射用水 5mL

性状

性状本剤は白色の粉末又は塊で、添付の溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH
性状6.7〜7.3
浸透圧比
性状1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)
性状本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

販売名

アドベイト静注用 1000

販売名コード

6343432D6039

承認・許可番号

承認番号
22600AMX01335000
欧文商標名
ADVATE (Recombinant), Plasma/Albumin-Free Method

薬価基準収載年月

2015年6月

販売開始年月

2007年2月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
使用期限
使用期限等製造日より2年(使用期限は、組箱、ラベルに記載)

規制区分

生物由来製品
処方せん医薬品注1)
説明事項注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

組成1バイアル中
有効成分
組成ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え) 1000国際単位
添加物
組成D-マンニトール 160mg
塩化ナトリウム 26.3mg
トレハロース 40mg
L-ヒスチジン 7.76mg
トロメタモール 6.06mg
塩化カルシウム水和物 1.2mg
ポリソルベート80 0.5mg
グルタチオン 0.4mg
塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
添付溶解液
組成日局 注射用水 5mL

性状

性状本剤は白色の粉末又は塊で、添付の溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH
性状6.7〜7.3
浸透圧比
性状1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)
性状本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

販売名

アドベイト静注用 1500

販売名コード

6343432D8023

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00086000
欧文商標名
ADVATE (Recombinant), Plasma/Albumin-Free Method

薬価基準収載年月

2015年6月

販売開始年月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
使用期限
使用期限等製造日より2年(使用期限は、組箱、ラベルに記載)

規制区分

生物由来製品
処方せん医薬品注1)
説明事項注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

組成1バイアル中
有効成分
組成ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え) 1500国際単位
添加物
組成D-マンニトール 160mg
塩化ナトリウム 26.3mg
トレハロース 40mg
L-ヒスチジン 7.76mg
トロメタモール 6.06mg
塩化カルシウム水和物 1.2mg
ポリソルベート80 0.5mg
グルタチオン 0.4mg
塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
添付溶解液
組成日局 注射用水 5mL

性状

性状本剤は白色の粉末又は塊で、添付の溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH
性状6.7〜7.3
浸透圧比
性状1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)
性状本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

販売名

アドベイト静注用 2000

販売名コード

6343432D7035

承認・許可番号

承認番号
22600AMX01336000
欧文商標名
ADVATE (Recombinant), Plasma/Albumin-Free Method

薬価基準収載年月

2015年6月

販売開始年月

2010年5月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等凍結を避け、2〜8℃で保存すること。
使用期限
使用期限等製造日より2年(使用期限は、組箱、ラベルに記載)

規制区分

生物由来製品
処方せん医薬品注1)
説明事項注1)注意−医師等の処方せんにより使用すること

組成

組成1バイアル中
有効成分
組成ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え) 2000国際単位
添加物
組成D-マンニトール 160mg
塩化ナトリウム 26.3mg
トレハロース 40mg
L-ヒスチジン 7.76mg
トロメタモール 6.06mg
塩化カルシウム水和物 1.2mg
ポリソルベート80 0.5mg
グルタチオン 0.4mg
塩酸 適量
水酸化ナトリウム 適量
添付溶解液
組成日局 注射用水 5mL

性状

性状本剤は白色の粉末又は塊で、添付の溶解液で溶解したとき、無色澄明な液である。
pH
性状6.7〜7.3
浸透圧比
性状1.2〜1.6(生理食塩液に対する比)
性状本剤はチャイニーズハムスター卵巣(CHO)細胞株を用いて製造される。また、精製工程のアフィニティークロマトグラフィーで、マウスモノクローナル抗体を使用している。

一般的名称

ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)

原則禁忌

原則禁忌
原則禁忌本剤の成分に対し、過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内注射又は点滴注入する。なお、10mL/分を超えない速度で注入すること。用量は、通常、1回体重1kg当たり10〜30国際単位を投与するが、症状に応じて適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意輸注速度が速すぎるとチアノーゼ、動悸を起こすことがあるので、1分間に10mLを超えない速度でゆっくり注入すること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与マウスモノクローナル抗体により精製した生物学的製剤又はハムスター細胞由来の生物学的製剤に過敏症の既往歴のある患者
慎重投与
慎重投与第VIII因子製剤に過敏症の既往歴のある患者

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意アナフィラキシーが起こる可能性があるので、観察を十分に行うこと。
重要な基本的注意
重要な基本的注意患者の血中に血液凝固第VIII因子に対するインヒビターが発生するおそれがある。特に、血液凝固第VIII因子製剤による補充療法開始後、投与回数が少ない時期(補充療法開始後の比較的早期)や短期間に集中して補充療法を受けた時期にインヒビターが発生しやすいことが知られている。本剤を投与しても予想した止血効果が得られない場合には、インヒビターの発生を疑い、回収率やインヒビターの検査を行うなど注意深く対応し、適切な処置を行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要海外臨床試験を含む対象208例(国内15例、海外193例)中20例(国内3例、海外17例)(9.6%)に臨床検査値の変動を含む41件の副作用が報告された。その主なものは頭痛(1.9%)、浮動性めまい(1.4%)、ほてり(1.0%)及びそう痒症(1.0%)であった(承認時)。また、海外において、市販後にアナフィラキシー、疲労、鼻咽頭炎、抗第VIII因子抗体陽性、抗リン脂質抗体陽性、蕁麻疹、紅斑、斑状皮疹及び潮紅が報告された。
重大な副作用
アナフィラキシー
頻度
(頻度不明)
重大な副作用
重大な副作用呼吸困難、チアノーゼ、蒼白等のアナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
胃腸障害
頻度
(1%未満)
その他の副作用
その他の副作用上腹部痛、下痢、悪心
全身障害及び投与局所様態
頻度
(1%未満)
その他の副作用
その他の副作用胸痛、異常感、発熱、悪寒
全身障害及び投与局所様態
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用疲労、倦怠感、注射部位反応
肝胆道系障害
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用ALT上昇
感染症及び寄生虫症
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用鼻咽頭炎
傷害、中毒及び処置合併症
頻度
(1%未満)
その他の副作用
その他の副作用処置後局所反応、処置後出血、処置後合併症
臨床検査
頻度
(1%未満)
その他の副作用
その他の副作用凝固第VIII因子量減少、ヘマトクリット減少、単球数増加、臨床検査異常
臨床検査
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用抗リン脂質抗体陽性、抗第VIII因子抗体陽性
神経系障害
頻度
(1%以上)
その他の副作用
その他の副作用浮動性めまい、頭痛
神経系障害
頻度
(1%未満)
その他の副作用
その他の副作用味覚異常、片頭痛、記憶障害、振戦
呼吸器、胸郭及び縦隔障害
頻度
(1%未満)
その他の副作用
その他の副作用呼吸困難
皮膚及び皮下組織障害
頻度
(1%以上)
その他の副作用
その他の副作用そう痒症
皮膚及び皮下組織障害
頻度
(1%未満)
その他の副作用
その他の副作用多汗症
皮膚及び皮下組織障害
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用蕁麻疹、紅斑、斑状皮疹
血管障害
頻度
(1%以上)
その他の副作用
その他の副作用ほてり
血管障害
頻度
(1%未満)
その他の副作用
その他の副作用血腫、リンパ管炎、蒼白
血管障害
頻度
(頻度不明)
その他の副作用
その他の副作用潮紅

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

適用上の注意

1.調製時:
添付の溶解液以外は使用しないこと。
他の製剤と混注しないこと。
使用後の残液は細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。
溶解した液を注射器に移す場合、ろ過網のあるセットを用いること。
2.投与時:
溶解時に沈殿の認められるもの又は混濁しているものは使用してはならない。
一度溶解したものは室温にて3時間以内に使用すること。
3.家庭療法時:
子供の手の届かないところへ保管すること。
使用済の医療機器等の処理については、主治医の指示に従うこと。
患者が家庭で保管する場合において、冷蔵庫内で保存することが望ましいが、室温で保存することもできる。室温に保存した場合には、使用期限を超えない範囲で6カ月以内に使用し、再び冷蔵庫に戻さないように指導すること。

その他の注意

その他の注意
その他の注意本剤はvon Willebrand因子を含んでいない。

薬物動態

薬物動態
薬物動態国内の10歳以上の血友病A患者11例におけるAUC0-48は1408±497(IU・h/dL)注2)、補正回収率注3)は2.24±0.45[(IU/dL)/(IU/kg)]及び血中半減期は13.00±3.70(h)であった。
<参考>
薬物動態
薬物動態欧米において実施された試験で、10歳以上の血友病A患者37例におけるAUC0-48は1494±400(IU・h/dL)、補正回収率は2.46±0.45[(IU/dL)/(IU/kg)]及び血中半減期は11.72±2.15(h)であった。
また、6歳未満の血友病A患者47例におけるAUC0-48は1236±401(IU・h/dL)、補正回収率は1.90±0.43[(IU/dL)/(IU/kg)]及び血中半減期は9.88±1.89(h)であった。
薬物動態
薬物動態

(平均値±SD)
薬物動態
薬物動態注2)IU:国際単位
薬物動態
薬物動態注3)補正回収率=[Cmax(IU/dL)−投与前の血漿中第VIII因子活性(IU/dL)]/投与量(IU/kg)

臨床成績

臨床成績
臨床成績本邦における臨床試験において、止血効果の評価対象13例に認められた合計170件の出血に対し、止血効果が検討された。170件中120件(70.6%)が「著効」、45件(26.5%)が「有効」、5件(2.9%)が「やや有効」と判定され、「無効」例はなかった。著効と有効を合わせた有効率は97.1%であった。1)

臨床成績の表

出血部位止血効果(件)
止血効果(件)
止血効果(件)
止血効果(件)
合計有効率
関節内85
33
3
0
12197.5
筋肉内21
8
1
0
3096.7
皮下・口腔内等6
0
0
0
6100
血尿・体腔内等2
1
0
0
3100
その他2
1
0
0
3100
2ヵ所以上4
2
1
0
785.7
合計120
45
5
0
17097.1

薬効薬理

本剤は活性化血液凝固第IX因子、リン脂質、カルシウムとともに血液凝固第X因子を活性化することにより内因性凝固に寄与する。

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名:
ルリオクトコグ アルファ(遺伝子組換え)
〔rurioctocog (genetical recombination)〕JAN
2.本質3)〜5)3)〜5):
ヒト肝細胞のmRNAに由来するヒト第VIII因子cDNAの発現により、チャイニーズハムスター卵巣細胞で産生される2,332個のアミノ酸残基(C12257H17863N3220O3552S8312257H17863N3220O3552S83:分子量269,812.82)からなる糖たん白質(分子量:300,000-350,000)

取扱い上の注意

1.[記録の保存]
本剤は特定生物由来製品ではないが、血液製剤代替医薬品であることから、本剤を投与又は処方した場合は、医薬品名(販売名)、製造番号、投与又は処方した日、投与又は処方を受けた患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも20年間保存すること。

包装

アドベイト 静注用 250:250国際単位×1バイアル
添付溶解液(日局 注射用水5mL)
アドベイト 静注用 500:500国際単位×1バイアル
添付溶解液(日局 注射用水5mL)
アドベイト 静注用 1000:1000国際単位×1バイアル
添付溶解液(日局 注射用水5mL)
アドベイト 静注用 1500:1500国際単位×1バイアル
添付溶解液(日局 注射用水5mL)
アドベイト 静注用 2000:2000国際単位×1バイアル
添付溶解液(日局 注射用水5mL)

主要文献及び文献請求先

バクスター社 社内資料
Blanchette V, al.:J 6:1319-1326, 2008
Adamson R.:Ann 68:S9-S14, 1994
Griffith M.et al:Ann 63:166-171, 1991
Koplove H.M.:Ann 68:S15-S20, 1994

文献請求先

問い合わせ先バクスアルタ株式会社
〒105-6320 東京都港区虎ノ門一丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー20階
TEL:03(6204)3800

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元(輸入元)
バクスター株式会社
東京都中央区晴海一丁目8番10号
販売元
バクスアルタ株式会社
東京都港区虎ノ門一丁目23番1号虎ノ門ヒルズ森タワー20階

その他の説明(付属機器の取り扱い等)

Baxterは、バクスターインターナショナルインクの登録商標です
Advate/アドベイトは、バクスアルタ・インコーポレイティッドの登録商標です

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6343432D7035 アドベイト静注用2000 ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え) 2,000単位1瓶(溶解液付) 140897
6343432D8023 アドベイト静注用1500 ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え) 1,500単位1瓶(溶解液付) 109039
6343432D6039 アドベイト静注用1000 ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え) 1,000単位1瓶(溶解液付) 75977
6343432D5032 アドベイト静注用500 ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え) 500単位1瓶(溶解液付) 40970
6343432D4036 アドベイト静注用250 ルリオクトコグアルファ(遺伝子組換え) 250単位1瓶(溶解液付) 21996

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