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クラリスロマイシン錠200mg「日医工」

作成又は改訂年月

**2015年12月改訂(第15版)
*2015年3月改訂

日本標準商品分類番号

876149

日本標準商品分類番号等

効能又は効果追加承認年月(最新)
2013年6月

薬効分類名

マクロライド系抗生物質製剤

承認等

販売名

クラリスロマイシン錠200mg「日医工」

販売名コード

6149003F2143

承認・許可番号

承認番号
21800AMZ10251000
欧文商標名
Clarithromycin

薬価基準収載年月

2006年7月

販売開始年月

2006年7月

貯法・使用期限等

 貯法
使用期限等室温保存
 使用期限
使用期限等外箱等に表示の使用期限内に使用すること

基準名

 日本薬局方
基準名クラリスロマイシン錠

規制区分

 処方箋医薬品
説明事項(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

 クラリスロマイシン錠200mg「日医工」
組成
1錠中クラリスロマイシン200mg(力価)を含有する。
添加物としてD-マンニトール,ポビドン,クロスポビドン,タルク,ステアリン酸マグネシウム,ヒプロメロース,マクロゴール,酸化チタン,カルナウバロウを含有する。

製剤の性状

性状白色のフィルムコーティング錠である。
表面裏面側面質量
直径
厚さ
本体
包装
2908.65.7073073

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤に対して過敏症の既往歴のある患者
*ピモジド,エルゴタミン含有製剤,タダラフィル(アドシルカ),アスナプレビル,バニプレビル,スボレキサントを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
肝臓又は腎臓に障害のある患者で,コルヒチンを投与中の患者(「相互作用」の項参照)

効能又は効果

進行期胃MALTリンパ腫に対するヘリコバクター・ピロリ除菌治療の有効性は確立していない。
特発性血小板減少性紫斑病に対しては,ガイドライン等を参照し,ヘリコバクター・ピロリ除菌治療が適切と判断される症例にのみ除菌治療を行うこと。
早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃以外には,ヘリコバクター・ピロリ除菌治療による胃癌の発症抑制に対する有効性は確立していない。
ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎に用いる際には,ヘリコバクター・ピロリが陽性であること及び内視鏡検査によりヘリコバクター・ピロリ感染胃炎であることを確認すること。

用法及び用量

1. 一般感染症
通常,成人にはクラリスロマイシンとして1日400mg(力価)を2回に分けて経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。
2. 非結核性抗酸菌症
通常,成人にはクラリスロマイシンとして1日800mg(力価)を2回に分けて経口投与する。
なお,年齢,症状により適宜増減する。
3. ヘリコバクター・ピロリ感染症
通常,成人にはクラリスロマイシンとして1回200mg(力価),アモキシシリン水和物として1回750mg(力価)及びプロトンポンプインヒビターの3剤を同時に1日2回,7日間経口投与する。
なお,クラリスロマイシンは,必要に応じて適宜増量することができる。ただし,1回400mg(力価)1日2回を上限とする。

用法及び用量に関連する使用上の注意

本剤の使用にあたっては,耐性菌の発現等を防ぐため,原則として感受性を確認し,疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
非結核性抗酸菌症の肺マイコバクテリウム・アビウムコンプレックス(MAC)症及び後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症の治療に用いる場合,国内外の最新のガイドライン等を参考に併用療法を行うこと。
非結核性抗酸菌症に対する本剤の投与期間は,以下を参照すること。
(1) 疾患名:肺MAC症
投与期間:排菌陰性を確認した後,1年以上の投与継続と定期的な検査を行うことが望ましい。また,再発する可能性があるので治療終了後においても定期的な検査が必要である。
(2) 疾患名:後天性免疫不全症候群(エイズ)に伴う播種性MAC症
投与期間:臨床的又は細菌学的な改善が認められた後も継続投与すべきである。
免疫不全等合併症を有さない軽症ないし中等症のレジオネラ肺炎に対し,1日400mg分2投与することにより,通常2〜5日で症状は改善に向う。症状が軽快しても投与は2〜3週間継続することが望ましい。また,レジオネラ肺炎は再発の頻度が高い感染症であるため,特に免疫低下の状態にある患者等では,治療終了後,更に2〜3週間投与を継続し症状を観察する必要がある。なお,投与期間中に症状が悪化した場合には,速やかにレジオネラに有効な注射剤(キノロン系薬剤等)への変更が必要である。
クラミジア感染症に対する本剤の投与期間は原則として14日間とし,必要に応じて更に投与期間を延長する。
*本剤をヘリコバクター・ピロリ感染症に用いる場合,プロトンポンプインヒビターはランソプラゾールとして1回30mg,オメプラゾールとして1回20mg,ラベプラゾールナトリウムとして1回10mg,エソメプラゾールとして1回20mg又はボノプラザンとして1回20mgのいずれか1剤を選択する。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

1. 生物学的同等性試験
クラリスロマイシン錠200mg「日医工」及び標準製剤を,クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(クラリスロマイシンとして200mg(力価))健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し,得られた薬物動態パラメータ(AUC,Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果,log(0.8)〜log(1.25)の範囲内であり,両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)



血漿中濃度並びにAUC,Cmax等のパラメータは,被験者の選択,体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2. 溶出挙動
クラリスロマイシン錠200mg「日医工」は,日本薬局方医薬品各条に定められたクラリスロマイシン錠(200mg錠)の溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

薬効薬理

細菌の70Sリボソームの50Sサブユニットと結合し,たん白合成を阻害することにより,抗菌作用を発揮する。
ブドウ球菌属,レンサ球菌属などの好気性グラム陽性菌,ブランハメラ・カタラーリス,インフルエンザ菌,カンピロバクター属などの一部のグラム陰性菌,ペプトストレプトコッカス属,マイコプラズマ属,クラミジア属及びMycobacterium avium complexに対する抗菌作用は他のマクロライド系抗生物質と同等以上であり,良好な組織移行性を反映して,各種感染症モデルですぐれた防御及び治療効果を示す。ヒトの主代謝物である14位水酸化体は,ブドウ球菌属などに対して未変化体とほぼ同等の抗菌力を有するが,Mycobacterium avium complexに対しては未変化体よりも弱い。3)3)

有効成分に関する理化学的知見

1. 一般名
クラリスロマイシン(Clarithromycin)
2. 略号
CAM
3. 化学名
(2R,3S,4S,5R,6R,8R,10R,11R,12S,13R)-5-(3,4,6-Trideoxy-3-dimethylamino-β-D-xylo-hexopyranosyloxy)-3-(2,6-dideoxy-3-C-methyl-3-O-methyl-α-L-ribo-hexopyranosyloxy)-11,12-dihydroxy-6-methoxy-2,4,6,8,10,12-hexamethyl-9-oxopentadecan-13-olide
4. 構造式
5. 分子式
C3838H6969NO1313
6. 分子量
747.95
7. 性状
白色の結晶性の粉末で,味は苦い。
アセトン又はクロロホルムにやや溶けやすく,メタノール,エタノール(95)又はジエチルエーテルに溶けにくく,水にほとんど溶けない。
8. 融点
220〜227℃

取扱い上の注意

1. 安定性試験
本品につき加速試験(40℃,相対湿度75%,6ヵ月)を行った結果,クラリスロマイシン錠200mg「日医工」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。4)4)

包装

クラリスロマイシン錠200mg「日医工」
  20錠(10錠×2;PTP)
  100錠(10錠×10;PTP)
  500錠(10錠×50;PTP)

主要文献及び文献請求先

日医工株式会社 社内資料:生物学的同等性試験
日医工株式会社 社内資料:溶出試験
第十六改正日本薬局方解説書 C-1312,廣川書店,東京(2011)
日医工株式会社 社内資料:安定性試験

文献請求先

問い合わせ先主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

日医工株式会社 お客様サポートセンター
〒930-8583 富山市総曲輪1丁目6番21
  フリーダイアル(0120)517-215
  Fax(076)442-8948

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
日医工株式会社
富山市総曲輪1丁目6番21

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6149003F2143 クラリスロマイシン錠200mg「日医工」 クラリスロマイシン 200mg1錠 33.5

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