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薬剤師ネクスト経営塾

セフメタゾールNa静注用0.25g「タイヨー」

作成又は改訂年月

**印: 2015年6月改訂 (第13版)
*印: 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

876132

日本標準商品分類番号等

再評価結果
2004年9月(セフメタゾールNa静注用1g/2g「タイヨー」)

薬効分類名

セファマイシン系抗生物質製剤

承認等

販売名

セフメタゾールNa静注用0.25g「タイヨー」

販売名コード

6132408F1048

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00719000
欧文商標名
CEFMETAZOLE Na

薬価収載

2011年11月

販売開始

2011年11月

使用期限等

貯 法
使用期限等●室温保存
使用期限等●本剤は光によって徐々に着色することがあるので、開封後の保存には注意すること。
有効期間
使用期限等2年(バイアル及び外装に表示の使用期限内に使用すること)

基準名

日本薬局方
基準名注射用セフメタゾールナトリウム

規制区分

**処方箋医薬品
説明事項**(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

組成(1バイアル中)
組成セフメタゾールナトリウム 0.25g(力価)

性状

性状白色〜淡黄色の粉末又は塊
pH
性状4.2〜6.24.0〜6.0** 4.0〜6.0***
浸透圧比(日局生理食塩液に対する比)
性状1.0〜1.3約1** 約1***
性状* 1g(力価)/10mL(注射用水)
性状** 1g(力価)/100mL(生理食塩液)
性状***2g(力価)/100mL(生理食塩液)

販売名

セフメタゾールNa静注用0.5g「タイヨー」

販売名コード

6132408F2044

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00720000
欧文商標名
CEFMETAZOLE Na

薬価収載

2011年11月

販売開始

2011年11月

使用期限等

貯 法
使用期限等●室温保存
使用期限等●本剤は光によって徐々に着色することがあるので、開封後の保存には注意すること。
有効期間
使用期限等2年(バイアル及び外装に表示の使用期限内に使用すること)

基準名

日本薬局方
基準名注射用セフメタゾールナトリウム

規制区分

**処方箋医薬品
説明事項**(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

組成(1バイアル中)
組成セフメタゾールナトリウム 0.5g(力価)

性状

性状白色〜淡黄色の粉末又は塊
pH
性状4.2〜6.24.0〜6.0** 4.0〜6.0***
浸透圧比(日局生理食塩液に対する比)
性状1.0〜1.3約1** 約1***
性状* 1g(力価)/10mL(注射用水)
性状** 1g(力価)/100mL(生理食塩液)
性状***2g(力価)/100mL(生理食塩液)

販売名

セフメタゾールNa静注用1g「タイヨー」

販売名コード

6132408F3164

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00627000
欧文商標名
CEFMETAZOLE Na

薬価収載

2011年11月

販売開始

1987年12月

使用期限等

貯 法
使用期限等●室温保存
使用期限等●本剤は光によって徐々に着色することがあるので、開封後の保存には注意すること。
有効期間
使用期限等2年(バイアル及び外装に表示の使用期限内に使用すること)

基準名

日本薬局方
基準名注射用セフメタゾールナトリウム

規制区分

**処方箋医薬品
説明事項**(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

組成(1バイアル中)
組成セフメタゾールナトリウム 1g(力価)

性状

性状白色〜淡黄色の粉末又は塊
pH
性状4.2〜6.24.0〜6.0** 4.0〜6.0***
浸透圧比(日局生理食塩液に対する比)
性状1.0〜1.3約1** 約1***
性状* 1g(力価)/10mL(注射用水)
性状** 1g(力価)/100mL(生理食塩液)
性状***2g(力価)/100mL(生理食塩液)

販売名

セフメタゾールNa静注用2g「タイヨー」

販売名コード

6132408F4144

承認・許可番号

承認番号
22300AMX00628000
欧文商標名
CEFMETAZOLE Na

薬価収載

2011年11月

販売開始

1987年12月

使用期限等

貯 法
使用期限等●室温保存
使用期限等●本剤は光によって徐々に着色することがあるので、開封後の保存には注意すること。
有効期間
使用期限等2年(バイアル及び外装に表示の使用期限内に使用すること)

基準名

日本薬局方
基準名注射用セフメタゾールナトリウム

規制区分

**処方箋医薬品
説明事項**(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

組成(1バイアル中)
組成セフメタゾールナトリウム 2g(力価)

性状

性状白色〜淡黄色の粉末又は塊
pH
性状4.2〜6.24.0〜6.0** 4.0〜6.0***
浸透圧比(日局生理食塩液に対する比)
性状1.0〜1.3約1** 約1***
性状* 1g(力価)/10mL(注射用水)
性状** 1g(力価)/100mL(生理食塩液)
性状***2g(力価)/100mL(生理食塩液)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

原則禁忌
原則禁忌本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法及び用量
用法及び用量通常成人には、1日1〜2g(力価)を2回に分けて静脈内注射または点滴静注する。
通常小児には、1日25〜100mg(力価)/kgを2〜4回に分けて静脈内注射または点滴静注する。
なお、難治性または重症感染症には症状に応じて、1日量を成人では4g(力価)、小児では150mg(力価)/kgまで増量し、2〜4回に分割投与する。
静脈内注射に際しては、本剤1g(力価)当たり、日本薬局方注射用水、日本薬局方生理食塩液または日本薬局方ブドウ糖注射液10mLに溶解し、緩徐に投与する。
なお、本剤は補液に加えて点滴静注することもできる。
用法及び用量
用法及び用量点滴静注を行う場合、注射用水を使用しないこと。(溶液が等張にならないため)

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

高度の腎障害のある患者には、投与量・投与間隔の適切な調節をするなど慎重に投与すること。(「慎重投与」の項参照)
本剤の使用にあたっては、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。[耐性菌の発現等を防ぐ]

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者[血中濃度の上昇、半減期の延長がみられることがある](〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照)
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[食事摂取によりビタミンKを補給できない患者では、ビタミンK欠乏症状があらわれることがある]
高齢者 (「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

**本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。
事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
投与期間中及び投与後少なくとも1週間は飲酒を避けさせること。(「相互作用」の項参照)

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
アルコール
臨床症状・措置方法
飲酒により、ジスルフィラム様作用(顔面潮紅、心悸亢進、めまい、頭痛、嘔気等)があらわれることがある。[投与期間中及び投与後少なくとも1週間は飲酒を避けさせること]
機序・危険因子
明らかではないが、3位側鎖のN-メチルチオテトラゾール基がジスルフィラム様作用を有すると考えられている。
薬剤名等
利尿剤
 フロセミド等
臨床症状・措置方法
腎障害が増強されるおそれがある。
機序・危険因子
機序は不明だが、動物実験(ラット)でフロセミドとの併用により、軽度から中等度の近位尿細管上皮細胞の核の萎縮及び濃縮が認められたとの報告がある。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
1.**ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー(不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等)を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.**中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群
中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.急性腎不全
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、BUN・血中クレアチニン上昇等の検査所見があらわれた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.肝炎、肝機能障害、黄疸
AST(GOT)、ALT(GPT)の著しい上昇等を伴う肝炎、肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5.無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少
無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.偽膜性大腸炎
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎(初期症状:腹痛、頻回の下痢)があらわれることがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
7.間質性肺炎、PIE症候群
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
詳細
詳細発疹、そう痒、蕁麻疹、紅斑、発熱
血液
頻度
頻度不明
詳細
詳細顆粒球減少、好酸球増多、赤血球減少、血小板減少
肝臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、肝機能異常、Al-P上昇
消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細悪心・嘔吐、下痢、食欲不振
菌交代症
頻度
頻度不明
詳細
詳細口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
頻度
頻度不明
詳細
詳細ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)、ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)
その他
頻度
頻度不明
詳細
詳細頭痛
注) 発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]

臨床検査結果に及ぼす影響

**テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
ヤッフェ反応によるクレアチニン検査ではクレアチニン値がみかけ上、高値を示すことがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがある。

適用上の注意

調製方法:点滴静注を行う場合、【用法・用量】に記載の注意事項を参照のこと。
溶解後:溶解後はなるべく速やかに使用し、保存する必要がある場合、室温保存では24時間以内に使用すること。
投与時:静脈内大量投与により、血管痛を起こすことがあるので、注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分注意し、注射速度はできるだけ遅くすること。

その他の注意

幼若ラットに皮下投与した実験において精巣萎縮、精子形成抑制作用が発現したとの報告がある。
本剤の投与に際しては、定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。

薬効薬理

1.作用機序1)2)1)2)
セフメタゾールナトリウムは、細菌細胞壁の合成を阻害することにより、殺菌的に作用する。
2.抗菌作用1)2)1)2)
セフメタゾールナトリウムは、グラム陽性菌(黄色ブドウ球菌等)、グラム陰性菌(大腸菌、肺炎桿菌、インドール陰性プロテウス等)の生育を0.19〜6.25μg/mLで抑制した。
また、一般にセファゾリン等が活性を示さないインドール陽性プロテウス及び嫌気性菌(バクテロイデス、ペプトストレプトコッカス等)に対して6.25μg/mL以下の濃度で生育を阻止し、抗菌活性を有することが認められた。
セフメタゾールナトリウムは、セファロスポリナーゼに対して極めて安定であり、同酵素を産生する耐性菌による感染症に対して有効である。

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見セフメタゾールナトリウム(Cefmetazole Sodium)
略 号
理化学的知見
理化学的知見CMZ
化学名
理化学的知見
理化学的知見Monosodium(6R,7R)-7-{[(cyanomethylsulfanyl)acetyl]amino}-7-methoxy-3-(1-methyl-1H-tetrazol-5-ylsulfanylmethyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
分子式
理化学的知見
理化学的知見C15H16N7NaO5S3
分子量
理化学的知見
理化学的知見493.52
性 状
理化学的知見
理化学的知見セフメタゾールナトリウムは白色〜淡黄白色の粉末又は塊である。水に極めて溶けやすく、メタノールに溶けやすく、エタノール(95)に溶けにくく、テトラヒドロフランに極めて溶けにくい。吸湿性である。
構造式
理化学的知見
理化学的知見

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要3)3)
取扱い上の注意
取扱い上の注意●セフメタゾールNa静注用0.25g「タイヨー」
取扱い上の注意
取扱い上の注意●セフメタゾールNa静注用0.5g「タイヨー」
取扱い上の注意
取扱い上の注意長期保存試験(25℃、2年)の結果、セフメタゾールNa静注用0.25g「タイヨー」及びセフメタゾールNa静注用0.5g「タイヨー」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。
取扱い上の注意
取扱い上の注意●セフメタゾールNa静注用1g「タイヨー」
取扱い上の注意
取扱い上の注意●セフメタゾールNa静注用2g「タイヨー」
取扱い上の注意
取扱い上の注意長期保存試験(2年3ヵ月)の結果、セフメタゾールNa静注用1g「タイヨー」及びセフメタゾールNa静注用2g「タイヨー」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

包装

●セフメタゾールNa静注用0.25g「タイヨー」[1バイアル中0.25g(力価)]
10バイアル
●セフメタゾールNa静注用0.5g「タイヨー」[1バイアル中0.5g(力価)]
10バイアル
●セフメタゾールNa静注用1g「タイヨー」[1バイアル中1g(力価)]
10バイアル
●セフメタゾールNa静注用2g「タイヨー」[1バイアル中2g(力価)]
10バイアル

主要文献及び文献請求先

第十六改正日本薬局方解説書
テバ製薬(株)社内資料(薬効薬理試験)
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
*テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132408F3164 セフメタゾールNa静注用1g「タイヨー」 セフメタゾールナトリウム 1g1瓶 266
6132408F2044 セフメタゾールNa静注用0.5g「タイヨー」 セフメタゾールナトリウム 500mg1瓶 153
6132408F4144 セフメタゾールNa静注用2g「タイヨー」 セフメタゾールナトリウム 2g1瓶 556
6132408F1048 セフメタゾールNa静注用0.25g「タイヨー」 セフメタゾールナトリウム 250mg1瓶 95

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