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薬剤師ネクスト経営塾

セフタジジム静注用0.5g「タイヨー」

作成又は改訂年月

**印: 2015年6月改訂 (第3版)
*印: 2012年4月改訂

日本標準商品分類番号

876132

薬効分類名

セフェム系抗生物質製剤

承認等

販売名

セフタジジム静注用0.5g「タイヨー」

販売名コード

6132418F1106

承認・許可番号

承認番号
22100AMX02108000
欧文商標名
CEFTAZIDIME

薬価収載

2009年11月

販売開始

2009年11月

使用期限等

貯 法
使用期限等しゃ光・室温保存
有効期間
使用期限等2年(バイアル及び外装に表示の使用期限内に使用すること)

基準名

日本薬局方
基準名注射用セフタジジム

規制区分

**処方箋医薬品
説明事項**(注意−医師等の処方箋により使用すること)

組成

1バイアル中:
組成セフタジジム水和物…0.5g(力価)
〈添加物〉
組成乾燥炭酸ナトリウム、等張化剤

性状

性状白色〜淡黄白色の粉末
pH
性状5.8〜7.8
浸透圧比(日局生理食塩液に対する比)
性状約0.7**   約2***
性状*  1g(力価)/10mL(注射用水)
性状** 0.5g(力価)/10mL(注射用水)
性状***0.5g(力価)/10mL(生理食塩液、5%日局ブドウ糖注射液)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

原則禁忌
原則禁忌本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能・効果

用法・用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人には1日1〜2g(力価)を2回に分割し静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を4g(力価)まで増量し、2〜4回に分割投与する。
通常、小児には1日40〜100mg(力価)/kgを2〜4回に分割し静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には症状に応じて1日量を150mg(力価)/kgまで増量し、2〜4回に分割投与する。
通常、未熟児・新生児の生後0から3日齢には1回20mg(力価)/kgを1日2〜3回、また、生後4日齢以降には1回20mg(力価)/kgを1日3〜4回静脈内に注射する。なお、難治性又は重症感染症には、症状に応じて1日量を150mg(力価)/kgまで増量し、2〜4回に分割投与する。
静脈内注射に際しては、日局注射用水、日局生理食塩液、又は日局ブドウ糖注射液に溶解し、緩徐に投与する。なお、本剤は糖液、電解質液またはアミノ酸製剤などの補液に加えて30分〜2時間かけて点滴静注することもできる。
〈注射液の調製法〉
効能又は効果毎の用法及び用量に関する説明
効能又は効果毎の用法及び用量に関する説明セフタジジム静注用0.5g「タイヨー」には溶解補助剤として日局乾燥炭酸ナトリウムが配合されているため溶解時に炭酸ガスが発生しバイアル内が陽圧となるので、次のように2段階で調製する。下記溶解液量をバイアルに注入溶解し静脈内投与に際しては下記投与液量に希釈し投与する。溶解にあたっては溶解方法についての説明書を読んで行うこと。

〈用法・用量に関連する使用上の注意〉

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最少限の期間の投与にとどめること。
腎機能障害患者では、血中濃度半減期の延長及び尿中排泄率の低下が認められ、血中濃度が増大するので、腎機能障害の程度に応じて投与量、投与間隔の調節が必要である。
下表に投与法の一例を示す。[外国人のデータ]
効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意
効能又は効果毎の用法及び用量に関連する使用上の注意

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか、投与間隔をあけて使用すること](〈用法・用量に関連する使用上の注意〉の項参照)
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

**本剤によるショック、アナフィラキシーの発生を確実に予知できる方法がないので、次の措置をとること。
事前に既往歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質等によるアレルギー歴は必ず確認すること。
投与に際しては、必ずショック等に対する救急処置のとれる準備をしておくこと。
投与開始から投与終了後まで、患者を安静の状態に保たせ、十分な観察を行うこと。特に、投与開始直後は注意深く観察すること。
本剤の投与に際しては定期的に肝機能、腎機能、血液等の検査を行うことが望ましい。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
利尿剤
 フロセミド等
臨床症状・措置方法
動物実験(ラット)でフロセミド等の利尿剤との併用により腎障害が増強されることが報告されている。腎機能に注意する。
機序・危険因子
機序は不明であるが、フロセミド投与による利尿のためレニン-アンジオテンシン系の賦活又は利尿剤による脱水等で尿細管細胞へのセフェム系抗生物質の取り込みが亢進し、腎毒性を発揮すると考えられている。
危険因子:高度の腎障害
薬剤名等
経口避妊薬
臨床症状・措置方法
経口避妊薬の効果が減弱するおそれがある。
機序・危険因子
腸内細菌叢を変化させ、経口避妊薬の腸肝循環による再吸収を抑制すると考えられている。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
**ショック、アナフィラキシーを起こすことがあるので、観察を十分に行い、不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗、気管支痙攣、呼吸困難、顔面潮紅、血管浮腫等があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行う等観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
汎血球減少、無顆粒球症、溶血性貧血、血小板減少があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがあるので、腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
**中毒性表皮壊死融解症(Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
肝炎、肝機能障害、黄疸 AST(GOT)、ALT(GPT)、γ-GTP等の著しい上昇を伴う急性肝炎、肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止すること。
精神神経症状 脳症、昏睡、意識障害、痙攣、振戦、ミオクローヌス等の精神・神経症状があらわれることがある。特に、腎機能障害患者で減量を行わなかった場合にあらわれやすい。
その他の副作用
詳細
詳細以下のような副作用があらわれた場合には、症状に応じて適切な処置を行うこと。
過敏症注)注)
頻度
頻度不明
詳細
詳細発疹、発熱、蕁麻疹、紅斑、そう痒
血液
頻度
頻度不明
詳細
詳細顆粒球減少、好酸球増多、貧血、血小板増多、リンパ球増多
肝臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、LDH、γ-GTP等の上昇、黄疸、ビリルビン等の上昇
腎臓
頻度
頻度不明
詳細
詳細BUN、クレアチニン等の上昇
消化器
頻度
頻度不明
詳細
詳細下痢、悪心、嘔吐、腹痛、食欲不振
菌交代症
頻度
頻度不明
詳細
詳細口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
頻度
頻度不明
詳細
詳細ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
**その他
頻度
頻度不明
詳細
詳細めまい、頭痛、味覚障害、口渇感、しびれ
注)このような場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者には、次の点に注意し、患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]
授乳婦への投与は慎重に行うこと。[ヒト母乳中への移行が報告されている]

臨床検査結果に及ぼす影響

**テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

過量投与

過量投与
過量投与過量投与による大脳刺激により、痙攣、意識障害等の精神・神経症状を起こすことがある。なお、本剤の血中濃度は透析により下げることができる。

適用上の注意

静脈内大量投与:静脈内大量投与により血管痛、血栓性静脈炎等を起こすことがあるので、これを予防するため注射液の調製、注射部位、注射方法等について十分に注意し、その注射速度はできるだけ遅くすること。
調製時:配合時には配合変化データを参照すること。次の注射剤と混合後、配合変化を起こすことが確認されているので注意すること。
バンコマイシン塩酸塩、ガベキサートメシル酸塩、ブロムヘキシン塩酸塩、ベタメタゾンリン酸エステルナトリウム、カンレノ酸カリウム、ジピリダモールと配合すると白濁・沈殿を生じることがあるため、混注しないこと。
フルオロウラシル、テガフール、アミノフィリン水和物と配合すると時間の経過とともに本剤の力価が低下することがあるため、速やかに使用すること。
本剤の安定性が低下するため、炭酸水素ナトリウム注射液を溶解や希釈に用いないこと。
調製後:調製後は速やかに使用すること。なお、やむをえず保存を必要とする場合でも室温保存で6時間、冷蔵庫保存で72時間以内に使用すること。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理セフタジジム水和物は、細菌のペニシリン結合たん白PBP-1A、PBP-1B、PBP-3に高い親和性を示して細胞壁合成を阻害することが知られている。
グラム陽性菌及び陰性菌に広範囲な抗菌スペクトルを持ち、グラム陰性桿菌、特にセラチア属、シュードモナス属、緑膿菌等に強い抗菌力を示す。1)

有効成分に関する理化学的知見

一般名
理化学的知見
理化学的知見セフタジジム水和物(Ceftazidime Hydrate)
略 号
理化学的知見
理化学的知見CAZ
化学名
理化学的知見
理化学的知見(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-Aminothiazol-4-yl)-2-(1-carboxy-1-methylethoxyimino)acetylamino]-3-(pyridinium-1-ylmethyl)-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate pentahydrate
分子式
理化学的知見
理化学的知見C22H22N6O7S2・5H2O
分子量
理化学的知見
理化学的知見636.65
性 状
理化学的知見
理化学的知見セフタジジム水和物は白色〜淡黄白色の結晶性の粉末である。水に溶けにくく、アセトニトリル又はエタノール(95)に極めて溶けにくい。
構造式
理化学的知見
理化学的知見

取扱い上の注意

安定性試験結果の概要2)2)
取扱い上の注意
取扱い上の注意長期保存試験(25℃、2年)の結果、セフタジジム静注用0.5g「タイヨー」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。

包装

セフタジジム静注用0.5g「タイヨー」[1バイアル中0.5g(力価)]
5バイアル

主要文献及び文献請求先

*第十六改正日本薬局方解説書
テバ製薬(株)社内資料(安定性試験)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先 *主要文献欄に記載の文献・社内資料は下記にご請求下さい。

テバ製薬株式会社 DIセンター
〒453-0801 名古屋市中村区太閤一丁目24番11号
TEL 0120-923-093
FAX 052-459-2853
受付時間 9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
*テバ製薬株式会社
名古屋市中村区太閤一丁目24番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132418F1106 セフタジジム静注用0.5g「タイヨー」 セフタジジム水和物 500mg1瓶 333

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