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薬剤師ネクスト経営塾

*セファレキシン顆粒500mg「JG」

作成又は改訂年月

  2015年1月改訂(第12版 処方箋医薬品表示変更に伴う改訂)V
 *2014年6月改訂

日本標準商品分類番号

87 6132

日本標準商品分類番号等

再評価結果
2004年9月

薬効分類名

持続性経口用セフェム系抗生物質製剤

承認等

販売名

*セファレキシン顆粒500mg「JG」

販売名コード

6132002E2162

承認・許可番号

承認番号
*22600AMX00151000

薬価基準収載年月

*2014年6月

販売開始年月

1988年9月

貯法・使用期限等

〔貯法〕
使用期限等室温保存
〔使用期限〕
使用期限等2年間(外箱に表示の期限内に使用すること。)

規制区分

処方箋医薬品注)
説明事項注)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

成分・含量(1g中)
組成日局 セファレキシン 500mg(力価)
     胃溶性顆粒:150mg(力価)
     腸溶性顆粒:350mg(力価)
添加物
組成トウモロコシデンプン、精製白糖、ヒドロキシプロピルセルロース、カルメロースカルシウム、D-マンニトール、軽質無水ケイ酸、ポビドン、クロスカルメロースナトリウム、メタクリル酸コポリマーL、マクロゴール6000、タルク、含水二酸化ケイ素、黄色5号

*性状

剤形・性状
性状ごくうすいだいだい色の顆粒で、わずかに特異なにおいがあり、味はわずかに甘い。
識別コード
性状JG J28

一般的名称

セファレキシン複粒

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
禁忌
禁忌本剤の成分によるショックの既往歴のある患者

原則禁忌

原則禁忌
原則禁忌本剤の成分又はセフェム系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人及び体重20kg以上の小児に対しては、セファレキシンとして1日1g(力価)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。
重症の場合や分離菌の感受性が比較的低い症例に対しては、セファレキシンとして1日2g(力価)を2回に分割して、朝、夕食後に経口投与する。
なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

用法及び用量に関連する使用上の注意

用法及び用量に関連する使用上の注意
用法及び用量に関連する使用上の注意本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
ペニシリン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者
本人又は両親、兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギー症状を起こしやすい体質を有する患者
高度の腎障害のある患者[血中濃度が持続するので、投与量を減らすか、投与間隔をあけて使用すること。]
経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全身状態の悪い患者[ビタミンK欠乏症状があらわれることがあるので観察を十分に行うこと。]
高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意ショックがあらわれるおそれがあるので、十分な問診を行うこと。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
重大な副作用
頻度
(頻度不明)
1.ショック、アナフィラキシー
ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、浮腫等)を起こすことがあるので、観察を十分に行い、症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
2.急性腎不全
急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので、定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3.溶血性貧血
溶血性貧血があらわれることがあるので、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
4.偽膜性大腸炎
偽膜性大腸炎等の血便を伴う重篤な大腸炎があらわれることがある。腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
5.中毒性表皮壊死融解症 (Toxic Necrolysis:TEN)、皮膚粘膜眼症候群 (Stevens-Johnson症候群)
中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
6.間質性肺炎、PIE症候群
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
その他の副作用
過敏症注1)注1)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用発疹、蕁麻疹、紅斑、そう痒、発熱、リンパ腺腫脹、関節痛等
血液注1)注1)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用顆粒球減少、好酸球増多、血小板減少
肝臓注2)注2)
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用黄疸、AST(GOT)上昇、ALT(GPT)上昇、Al-P上昇
消化器
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用悪心、嘔吐、下痢、軟便、腹痛、食欲不振、胃不快感等
菌交代症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用口内炎、カンジダ症
ビタミン欠乏症
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
その他
頻度
頻度不明
その他の副作用
その他の副作用頭痛、めまい、全身けん怠感
注1) 症状(異常)が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
注2) 症状(異常)が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与高齢者には、次の点に注意し、用量並びに投与間隔に留意するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
高齢者では生理機能が低下していることが多く副作用が発現しやすい。
高齢者ではビタミンK欠乏による出血傾向があらわれることがある。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。]

臨床検査結果に及ぼす影響

テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェーリング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽陽性を呈することがあるので注意すること。
直接クームス試験陽性を呈することがあるので注意すること。

適用上の注意

1.調剤時
原則としてSP包装のまま調剤すること。SP包装を開封して調剤すると2種類の顆粒が偏析を起こし、混合比率が変化することがあるので注意すること。
2.調製方法
牛乳、ジュース等に懸濁したまま放置しないように注意すること。
3.服用時
かまずに服用するように注意すること。
制酸剤を配合したり、同時に服用すると、本剤の腸溶性が損なわれるおそれがあるので避けることが望ましい。やむを得ず併用するときは十分に服用間隔をあけること。

*薬物動態

1.生物学的同等性試験
セファレキシン顆粒500mg「JG」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1g(セファレキシンとして500mg(力価))を健康成人男子に単回経口投与して血漿中セファレキシン濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)1)

血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
2.溶出挙動
セファレキシン顆粒500mg「JG」は、日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたセファレキシン500mg/g徐放顆粒の溶出規格に適合していることが確認されている。2)2)

薬効薬理

グラム陽性菌とグラム陰性菌に作用し、抗酸菌と真菌には作用しない。グラム陽性球菌の黄色ブドウ球菌や溶血性レンサ球菌、グラム陰性球菌の淋菌や髄膜炎菌、グラム陰性桿菌の大腸菌や肺炎桿菌の生育を6.25μg/mLでおさえ、その作用機序は細胞壁合成阻害で殺菌的である。3)3)

有効成分に関する理化学的知見

1.一般名
セファレキシン(Cefalexin)
2.化学名
(6R ,7R )-7-[(2R )-2-Amino-2-phenylacetylamino]-3-methyl-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo [4.2.0] oct-2-ene-2-carboxylic acid
3.分子式
1616H1717N33O44S
4.分子量
347.39
5.構造式
6.性状
セファレキシンは白色〜淡黄白色の結晶又は結晶性の粉末である。
水にやや溶けにくく、メタノールに溶けにくく、エタノール(95)又はNN -ジメチルホルムアミドにほとんど溶けない。
吸湿性である。

*取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、2年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、セファレキシン顆粒500mg「JG」の室温保存における2年間の安定性が確認された。4)

*包装

セファレキシン顆粒500mg「JG」
分包:1g×120

主要文献及び文献請求先

長生堂製薬株式会社 社内資料(生物学的同等性試験に関する資料)
長生堂製薬株式会社 社内資料(溶出試験に関する資料)
3
第十六改正日本薬局方解説書
長生堂製薬株式会社 社内資料(安定性試験に関する資料)

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料につきましても下記にご請求下さい。
日本ジェネリック株式会社 お客さま相談室
〒100-6739 東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
TEL 0120-893-170
FAX 0120-893-172

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

販売元
日本ジェネリック株式会社
東京都千代田区丸の内一丁目9番1号
製造販売元
長生堂製薬株式会社
徳島市国府町府中92番地

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
6132002E2162 セファレキシン顆粒500mg「JG」 セファレキシン 500mg1g 79.4

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