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薬剤師ネクスト経営塾

メダゼパム錠2(ツルハラ)

作成又は改訂年月

※※2010年10月改訂(第8版)
 ※2009年 7 月改訂

日本標準商品分類番号

871124

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
1989年3月
再評価結果公表年月(最新)の注意書き

薬効分類名

抗不安剤

承認等

販売名

メダゼパム錠2(ツルハラ)

販売名コード

1124021F1046

承認・許可番号

承認番号
15600AMZ00424
商標名
Medazepam (TSURUHARA)

薬価基準収載年月

1984年6月

販売開始年月

1984年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示

※ 規制区分

向精神薬
説明事項
処方せん医薬品
説明事項(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

組 成
組成メダゼパム錠2(ツルハラ)は1錠中メダゼパム2mgおよび添加物として青色1号、乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、白糖、沈降炭酸カルシウム、アラビアゴム末、ヒプロメロース、マクロゴール6000、硫酸カルシウム、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、酸化チタン、タルク、カルナウバロウを含有する。

性状

製剤の性状
性状メダゼパム錠2(ツルハラ)は直径約6.0mm、厚さ約3.9mm、重量約100mgの淡青色糖衣錠である。

販売名

メダゼパム錠5(ツルハラ)

販売名コード

1124021F2123

承認・許可番号

承認番号
15400AMZ01723
商標名
Medazepam (TSURUHARA)

薬価基準収載年月

1984年6月

販売開始年月

1984年6月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等遮光保存
使用期限
使用期限等外箱、容器に表示

※ 規制区分

向精神薬
説明事項
処方せん医薬品
説明事項(注意−医師等の処方せんにより使用すること)

組成

組 成
組成メダゼパム錠5(ツルハラ)は1錠中メダゼパム5mgおよび添加物として黄色4号(タートラジン)、青色1号、乳糖水和物、結晶セルロース、カルメロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、白糖、沈降炭酸カルシウム、アラビアゴム末、ヒプロメロース、マクロゴール6000、硫酸カルシウム、ポリオキシエチレン(105)ポリオキシプロピレン(5)グリコール、酸化チタン、タルク、カルナウバロウを含有する。

性状

製剤の性状
性状メダゼパム錠5(ツルハラ)は直径約6.0mm、厚さ約3.9m、重量約100mgの淡緑色糖衣錠である。

一般的名称

メダゼパム錠

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
1.(1)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
2.(2)急性狭隅角緑内障の患者
〔眼圧を上昇させるおそれがある。〕
3.(3)重症筋無力症の患者
〔重症筋無力症の症状を悪化させるおそれがある。〕

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常成人はメダゼパムとして1日10〜30mgを経口投与する。
ただし、年齢、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
1.1)心障害のある患者
〔心障害が悪化するおそれがある。〕
2.2)肝障害、腎障害のある患者
〔肝障害、腎障害のある患者では一般に排泄が遅延する傾向があるので、薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。〕
3.3)脳に器質的障害のある患者
〔作用が強くあらわれる。〕
4.4)高齢者
〔「高齢者への投与」の項参照〕
5.5)乳児、小児
〔「小児等への投与」の項参照〕
6.6)衰弱者
〔作用が強くあらわれる。〕
7.7)中等度又は重篤な呼吸不全のある患者
〔呼吸不全を増悪するおそれがある。〕

重要な基本的注意

1.眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等
アルコール
中枢神経抑制剤
  フェノチアジン誘導体、
  バルビツール酸誘導体等
臨床症状・措置方法
中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。
機序・危険因子
共に中枢神経抑制作用を有する。
薬剤名等
MAO阻害剤
臨床症状・措置方法
中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。
機序・危険因子
本剤の代謝が抑制される。
薬剤名等
シメチジン
臨床症状・措置方法
本剤の作用が増強されるおそれがある。
機序・危険因子
本剤の代謝が抑制される。
薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子
アルコール


中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。共に中枢神経抑制作用を有する。
MAO阻害剤中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること。本剤の代謝が抑制される。
シメチジン本剤の作用が増強されるおそれがある。本剤の代謝が抑制される。

副作用

副作用等発現状況の概要
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
頻度
>副作用の概要
>副作用の概要
重大な副作用
1.※※ 1.依存性(頻度不明):
大量連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量を超えないよう慎重に投与すること。また、大量投与又は連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと。
2.2.刺激興奮、錯乱(頻度不明):
統合失調症等の精神障害者に投与すると逆に刺激興奮、錯乱等があらわれることがある。
その他の副作用
過敏症
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発疹等
精神神経系
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要眠気、ふらつき、眩暈、歩行失調、頭重、気分昂揚感、調節障害、振戦、しびれ、浅眠多夢、言語障害
肝臓
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要黄疸、Al-P上昇
血液
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要貧血、白血球減少
循環器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要発汗、熱感、のぼせ
消化器
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要食欲不振、便秘、下痢、悪心・嘔吐、胸やけ、胃腸障害、口渇
骨格筋
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要筋弛緩、易疲労感等の筋緊張低下症状
その他
頻度
頻度不明
副作用の概要
副作用の概要尿蛋白、浮腫、性欲への影響、生理異常
頻度不明
過敏症発疹等
精神神経系眠気、ふらつき、眩暈、歩行失調、頭重、気分昂揚感、調節障害、振戦、しびれ、浅眠多夢、言語障害
肝臓黄疸、Al-P上昇
血液貧血、白血球減少
循環器発汗、熱感、のぼせ
消化器食欲不振、便秘、下痢、悪心・嘔吐、胸やけ、胃腸障害、口渇
骨格筋筋弛緩、易疲労感等の筋緊張低下症状
その他尿蛋白、浮腫、性欲への影響、生理異常
*:このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

1.高齢者では、少量から投与を開始するなど慎重に投与すること。
〔運動失調等の副作用があらわれやすい。〕

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

1.1)妊婦(3か月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物の投与を受けた患者の中に、奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。〕
2.※※ 2)妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
〔ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されている。なお、これらの症状は離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある。また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸の増強を起こすことが報告されている。〕
3.※※ 3)分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。
4.4)授乳婦への投与は避けることが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせること。
〔ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム)で報告されており、また黄疸を増強する可能性がある。〕

小児等への投与

1.低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

過量投与

1.本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読むこと。

適用上の注意

1.薬剤交付時
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている。)

その他の注意

1.投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与された患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、遅延するおそれがある。

薬物動態

溶出挙動1)2)1)2)
薬物動態
薬物動態メダゼパム錠2(ツルハラ)メダゼパム錠5(ツルハラ)は、それぞれ日本薬局方外医薬品規格第3部に定められたメダゼパム2mg錠、メダゼパム5mg錠の溶出規格に適合していることが確認されている。

薬効薬理

薬効薬理
薬効薬理他のベンゾジアゼピン系化合物と同様、大脳辺縁系や視床下部に作用して鎮静・馴化作用を示す。自発運動抑制、筋弛緩作用、催眠作用等は鎮静作用のわりに弱いとされている。3)4)

有効成分に関する理化学的知見

構造式:
理化学的知見
理化学的知見
一般名:
理化学的知見
理化学的知見メダゼパム(Medazepam)
化学名:
理化学的知見
理化学的知見7-Chloro-1-methyl-5-phenyl-2,3-dihydro-1H-1,4-benzodiazepine
分子式:
理化学的知見
理化学的知見C16H15ClN2
分子量:
理化学的知見
理化学的知見270.76
融点:
理化学的知見
理化学的知見101〜104℃
性状:
理化学的知見
理化学的知見メダゼパムは白色〜淡黄色の結晶又は結晶性の粉末で、においはない。
メタノール、エタノール(95)、酢酸(100)又はジエチルエーテルに溶けやすく、水にほとんど溶けない。
光によって徐々に着色する。

取扱い上の注意

光により表面の色が褪色することがあるので注意すること。なお、褪色しても主成分には影響ありません。
取扱い上の注意
取扱い上の注意
安定性試験5)6)5)6)
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年)の結果、メダゼパム錠2(ツルハラ)メダゼパム錠5(ツルハラ)は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

※※ 包装

メダゼパム錠2(ツルハラ):(PTP)100錠、1000錠
メダゼパム錠5(ツルハラ):(PTP)100錠、1000錠、6000錠

主要文献及び文献請求先

1)鶴原製薬株式会社 社内資料
2)鶴原製薬株式会社 社内資料
3)Randall, L. O. al.:Arzneim.-Forsch., 18, 1542(1968)
4)Asami, Y. al.:Arzneim.-Forsch., 25, 534(1975)
5)鶴原製薬株式会社 社内資料
6)鶴原製薬株式会社 社内資料

文献請求先

問い合わせ先主要文献に記載の社内資料についても下記へご請求ください。
鶴原製薬株式会社 医薬情報部
〒563-0036 大阪府池田市豊島北1丁目16番1号
TEL:072-761-1456(代表)
FAX:072-760-5252

長期投与医薬品に関する情報

本剤は1回30日分を超える投薬は認められていません。

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
鶴原製薬株式会社
大阪府池田市豊島北1丁目16番1号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
1124021F1046 メダゼパム錠2(ツルハラ) メダゼパム 2mg1錠 5.6
1124021F2123 メダゼパム錠5(ツルハラ) メダゼパム 5mg1錠 5.6

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