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薬剤師ネクスト経営塾

ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒(医療用)

作成又は改訂年月

**2014年10月改訂(第11版)
*2014年4月改訂(第10版)

日本標準商品分類番号

875200

日本標準商品分類番号等

再評価結果公表年月(最新)
*2014年4月

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒(医療用)

販売名コード

5200067D1049

承認・許可番号

承認番号
(61AM)1139

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等しゃ光・気密容器
使用期限
使用期限等容器、外箱に表示

組成

組成本品7.5g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス2.5gを含有する。
日局カンゾウ   6.0g
日局シャクヤク  6.0g
添加物
組成日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物

性状

剤形
性状顆粒剤
性状淡灰褐色
におい
性状特異なにおい
性状わずかに甘い
識別コード
性状ツムラ/68

一般的名称

芍薬甘草湯(しゃくやくかんぞうとう)

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
アルドステロン症の患者
ミオパチーのある患者
低カリウム血症のある患者
4.[1〜3:これらの疾患及び症状が悪化するおそれがある。]

効能又は効果

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与高齢者(「高齢者への投与」の項参照)

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
(1)カンゾウ含有製剤
(2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
(3)ループ系利尿剤
 フロセミド
 エタクリン酸
(4)チアジド系利尿剤
 トリクロルメチアジド
臨床症状・措置方法
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。
(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子
グリチルリチン酸及び利尿剤は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
間質性肺炎
重大な副作用
重大な副作用咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
偽アルドステロン症
重大な副作用
重大な副作用低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
うっ血性心不全、心室細動、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)
重大な副作用
重大な副作用うっ血性心不全、心室細動、心室頻拍(Torsades de Pointesを含む)があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、動悸、息切れ、怠感、めまい、失神等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
ミオパチー
重大な副作用
重大な副作用低カリウム血症の結果として、ミオパチー、横紋筋融解症があらわれることがあるので、脱力感、筋力低下、筋肉痛、四肢痙攣・麻痺、CK(CPK)上昇、血中及び尿中のミオグロビン上昇が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
肝機能障害、黄疸
重大な副作用
重大な副作用AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
 頻度不明
過敏症注1)発疹、発赤、そう
消化器悪心、嘔吐、下痢等
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

薬効薬理

1.抗アロディニア作用
パクリタキセル誘発有痛性末梢神経障害マウスに誘発前日から6日間経口投与したところ、アロディニアの発生が抑制された1)1)。
2.**作用機序
本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
(1)ノルアドレナリン神経系活性化作用
脊髄内α22-アドレノセプターの機能が亢進した糖尿病マウスにおいて、脊髄の下行性ノルアドレナリン神経系を活性化した2)2)。
(2)子宮収縮抑制作用
・プロスタグランジン(PG)F2α誘発ラット子宮筋収縮を抑制した(in vitro3)3)。
・cytosolic A22(cPLA22)活性を抑制することで、ヒト子宮筋培養細胞のPGE22、PGF2α、6-ketoPGF1αの産生を抑制した(in vitro4)4)。

包装

500g、2.5g×42包、2.5g×189包

主要文献及び文献請求先

Hidaka, T. al. Eur. J. Pain. 2009, 13, p.22.
**Omiya, Y. al. J. Pharmacol. Sci. 2005, 99(4), p.373.
**櫛引美代子・他. 秋田大学医療技術短期大学部紀要. 1998, 6(2), p.141.
**柴田哲生・他. 日本産科婦人科学会雑誌. 1996, 48(5), p.321.

文献請求先

問い合わせ先株式会社ツムラ お客様相談窓口
東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521
TEL:0120-329970
FAX:03-5574-6610

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社ツムラ
東京都港区赤坂2-17-11

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
5200067D1049 ツムラ芍薬甘草湯エキス顆粒(医療用) 芍薬甘草湯エキス 1g 7.2

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