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薬剤師ネクスト経営塾

ツムラ柴苓湯エキス顆粒(医療用)

作成又は改訂年月

**2013年3月改訂(第8版)
*2012年1月改訂(第7版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

販売名

ツムラ柴苓湯エキス顆粒(医療用)

販売名コード

5200055D1020

承認・許可番号

承認番号
(61AM)3275

薬価基準収載年月

1986年10月

販売開始年月

1986年10月

貯法・使用期限等

貯法
使用期限等しゃ光・気密容器
使用期限
使用期限等容器、外箱に表示

組成

組成本品9.0g中、下記の割合の混合生薬の乾燥エキス6.0gを含有する。
日局サイコ    7.0g
日局タクシャ   5.0g
日局ハンゲ    5.0g
日局オウゴン   3.0g
日局ソウジュツ  3.0g
日局タイソウ   3.0g
日局チョレイ   3.0g
日局ニンジン   3.0g
日局ブクリョウ  3.0g
日局カンゾウ   2.0g
日局ケイヒ    2.0g
日局ショウキョウ 1.0g
添加物
組成日局ステアリン酸マグネシウム、日局乳糖水和物、ショ糖脂肪酸エステル

性状

剤形
性状顆粒剤
性状黄褐色
におい
性状特異なにおい
性状わずかに渋い
識別コード
性状ツムラ/114

一般的名称

柴苓湯(さいれいとう)

効能又は効果

用法及び用量

用法及び用量
用法及び用量通常、成人1日9.0gを2〜3回に分割し、食前又は食間に経口投与する。なお、年齢、体重、症状により適宜増減する。

使用上の注意

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)
慎重投与
慎重投与著しく体力の衰えている患者[副作用があらわれやすくなり、その症状が増強されるおそれがある。]

重要な基本的注意

重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意本剤にはカンゾウが含まれているので、血清カリウム値や血圧値等に十分留意し、異常が認められた場合には投与を中止すること。
重要な基本的注意
重要な基本的注意他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

相互作用

併用注意

(併用に注意すること)
薬剤名等 
(1)カンゾウ含有製剤
(2)グリチルリチン酸及びその塩類を含有する製剤
臨床症状・措置方法
偽アルドステロン症があらわれやすくなる。また、低カリウム血症の結果として、ミオパチーがあらわれやすくなる。
(「重大な副作用」の項参照)
機序・危険因子
グリチルリチン酸は尿細管でのカリウム排泄促進作用があるため、血清カリウム値の低下が促進されることが考えられる。

副作用

副作用等発現状況の概要
副作用の概要
副作用の概要本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。
重大な副作用
間質性肺炎
重大な副作用
重大な副作用発熱、咳嗽、呼吸困難、肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また、発熱、咳嗽、呼吸困難等があらわれた場合には、本剤の服用を中止し、ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。
偽アルドステロン症
重大な副作用
重大な副作用低カリウム血症、血圧上昇、ナトリウム・体液の貯留、浮腫、体重増加等の偽アルドステロン症があらわれることがあるので、観察(血清カリウム値の測定等)を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
ミオパチー
重大な副作用
重大な副作用低カリウム血症の結果としてミオパチーがあらわれることがあるので、観察を十分に行い、脱力感、四肢痙攣・麻痺等の異常が認められた場合には投与を中止し、カリウム剤の投与等の適切な処置を行うこと。
*劇症肝炎、肝機能障害、黄疸
重大な副作用
重大な副作用劇症肝炎、AST(GOT)、ALT(GPT)、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
その他の副作用
 頻度不明
過敏症注1)発疹、発赤、そう
消化器口渇、食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、腹部膨満感、腹痛、下痢、便秘等
泌尿器注2)頻尿、排尿痛、血尿、残尿感、膀胱炎等
その他全身倦怠感
注1)このような症状があらわれた場合には投与を中止すること。
注2)このような症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

高齢者への投与

高齢者への投与
高齢者への投与一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意すること。

妊婦、産婦、授乳婦等への投与

妊婦、産婦、授乳婦等への投与
妊婦、産婦、授乳婦等への投与妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

小児等への投与

小児等への投与
小児等への投与小児等に対する安全性は確立していない。[使用経験が少ない]

その他の注意

その他の注意
その他の注意類似処方の小柴胡湯では、インターフェロン-αとの併用例で間質性肺炎の副作用が多く報告されている。

薬効薬理

1.**むくみ改善作用
抗糸球体基底膜(GBM)腎炎マウスに経口投与したところ、細胞外液量及び組織間液量が低下した1)1)。
2.利水作用
酢酸デスモプレシン前処置と生理食塩液の前負荷により作製した水負荷モデルマウスに経口投与したところ、尿量が増加した。一方、絶食・絶水下で放置した絶水モデルマウスでは、尿量は変化しなかった2)2)。
3.抗炎症作用
ラットに経口投与したところ、血中副腎皮質刺激ホルモン(ACTH)及びコルチコステロンの濃度が上昇した3)3)。
馬杉腎炎モデルラットに混餌投与したところ、糸球体におけるIa陽性細胞浸潤及びT細胞浸潤が抑制された4)4)。
抗糸球体基底膜(GBM)腎炎ラットに経口投与したところ、炎症初期においてICAM-1及びLFA-1等の接着分子発現亢進並びに半月体形成が抑制された5)5)。また、腎炎の慢性期において、糸球体からのエンドセリン-1産生亢進が抑制され、尿中蛋白排泄が改善された6)6)。
マウスにII型コラーゲン関節炎惹起時より混餌投与したところ、関節炎発症率が低下し、組織所見では滑膜細胞の重層化や滑膜下軟部組織の浮腫変化が抑制された(in vivo )。また、同動物より摘出した脾臓において、II型コラーゲン、結核死菌刺激によるリンパ球幼若化反応を抑制した(ex vivo7)7)。
ループス皮膚炎モデルであるMRL/lprマウスに混餌投与したところ、抗核抗体及びリウマチ因子(RF)が低下した8)8)。
4.作用機序
本剤は、以下の作用により薬理効果を示すことが示唆されている。
(1)ナトリウムチャネル阻害作用
イヌ腎臓由来の遠位尿細管細胞(MDCK細胞)において、ナトリウムチャネルを阻害した(in vitro9)9)。
(2)抗炎症作用
ラットに経口投与したところ、血漿ACTH濃度及び下垂体前葉中のACTH前駆体であるプロオピオメラノコルチン(POMC)mRNA発現が増加した3)3)。また、これらの作用はACTH放出因子(CRF)の抗血清により抑制された10)10)。
(3)DNA合成抑制作用
ラットメサンギウム細胞において、血清、血小板由来増殖因子(PDGF)及び上皮細胞増殖因子(EGF)によるDNA合成を抑制した(in vitro11)11)。

包装

**500g、3.0g×42包、3.0g×189包

主要文献及び文献請求先

**Tada, K. al. J. Trad. Med. 2004, 21(3), p.125.
大西憲明・他. 和漢医薬学雑誌. 2000, 17(3), p.131.
岩井 泉・他. ホルモンと臨床. 1992, 40(7), p.745.
長田道夫・他. 日本腎臓学会誌. 1989, 31(7), p.713.
服部智久・他. 日本腎臓学会誌. 1995, 37(7), p.373.
服部智久・他. 日本腎臓学会誌. 1997, 39(2), p.121.
菊川忠裕・他. 炎症. 1995, 15(2), p.129.
Kanauchi, H. al. J. Dermatol. 1994, 21(12), p.935.
桑原道雄・他. 腎と透析. 1996, 41(2), p.251.
Nakano, Y. al. Neurosci. Lett. 1993, 160, p.93.
Awazu, M. al. Nephron. 2002, 92, p.652.

文献請求先

問い合わせ先株式会社ツムラ お客様相談窓口
東京都港区赤坂2-17-11 〒107-8521
TEL:0120-329970
FAX:03-5574-6610

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
株式会社ツムラ
東京都港区赤坂2-17-11

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
5200055D1020 ツムラ柴苓湯エキス顆粒(医療用) 柴苓湯エキス 1g 47.7

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