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薬剤師ネクスト経営塾

イマチニブ錠100mg「トーワ」

作成又は改訂年月

2015年6月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

874291

薬効分類名

抗悪性腫瘍剤(チロシンキナーゼインヒビター)

承認等

販売名

イマチニブ錠100mg「トーワ」

販売名コード

4291011F1168

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00419
欧文商標名
IMATINIB “TOWA”

薬価基準収載年月

2015年6月

販売開始年月

2015年6月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存
使用期限
使用期限等 外箱に記載

規制区分

劇薬、処方箋医薬品注1)
規制区分 注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

1錠中の有効成分
組成イマチニブメシル酸塩
 …119.5mg
(イマチニブとして100mg)
添加物
組成結晶セルロース、デンプングリコール酸Na、軽質無水ケイ酸、エチルセルロース、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

性状

性状くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色の割線入りのフィルムコーティング錠
識別コード/本体
性状Tw543
識別コード/包装
性状Tw543
外形/表
性状
外形/裏
性状
外形/側面
性状
錠径(mm)
性状8.6
厚さ(mm)
性状3.9
質量(mg)
性状231

販売名

イマチニブ錠200mg「トーワ」

販売名コード

4291011F2059

承認・許可番号

承認番号
22700AMX00420
欧文商標名
IMATINIB “TOWA”

薬価基準収載年月

2015年6月

販売開始年月

2015年6月

使用期限等

貯 法
使用期限等 室温保存
使用期限
使用期限等 外箱に記載

規制区分

劇薬、処方箋医薬品注1)
規制区分 注1)注意−医師等の処方箋により使用すること

組成

1錠中の有効成分
組成イマチニブメシル酸塩
 …238.9mg
(イマチニブとして200mg)
添加物
組成結晶セルロース、デンプングリコール酸Na、軽質無水ケイ酸、エチルセルロース、ステアリン酸Mg、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、黄色三二酸化鉄、三二酸化鉄

性状

性状くすんだ黄赤色〜濃い黄赤色の楕円形の割線入りのフィルムコーティング錠
識別コード/本体
性状Tw545
識別コード/包装
性状Tw545
外形/表
性状
外形/裏
性状
外形/側面
性状
錠径(mm)
性状16.0/7.4(長径/短径)
厚さ(mm)
性状4.7
質量(mg)
性状459

一般的名称

イマチニブメシル酸塩錠

警告

警告
警告本剤の投与は、緊急時に十分対応できる医療施設において、がん化学療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本療法が適切と判断される症例についてのみ投与すること。また、治療開始に先立ち、患者又はその家族に有効性及び危険性を十分に説明し、同意を得てから投与を開始すること。

禁忌

(次の患者には投与しないこと)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある女性(「妊婦、産婦、授乳婦等への投与」の項参照)

効能・効果

慢性骨髄性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査により慢性骨髄性白血病と診断された患者に使用する。
急性リンパ性白血病については、染色体検査又は遺伝子検査によりフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病と診断された患者に使用する。

用法・用量

1.慢性骨髄性白血病の場合
(1)慢性期:
通常、成人にはイマチニブとして1日1回400mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日1回600mgまで増量できる。
(2)移行期又は急性期:
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜増減するが、1日800mg(400mgを1日2回)まで増量できる。
2.フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病の場合
通常、成人にはイマチニブとして1日1回600mgを食後に経口投与する。なお、血液所見、年齢・症状により適宜減量する。

用法・用量に関連する使用上の注意

消化管刺激作用を最低限に抑えるため、本剤は食後に多めの水で服用すること。
慢性骨髄性白血病については、重篤な有害事象がなく、白血病に関連がない重篤な好中球減少や血小板減少が認められず、下記に該当する場合は、【用法・用量】に従って本剤を増量することができる。
病状が進行した場合(この場合はいつでも)
本剤を少なくとも3ヵ月以上投与しても、十分な血液学的効果がみられない場合
これまで認められていた血液学的効果がみられなくなった場合
肝機能検査と用量調節
本剤投与中に肝機能検査値(ビリルビン、AST(GOT)、ALT(GPT))の上昇が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。
血液検査と用量調節
本剤投与中に好中球減少、血小板減少が認められた場合は次表を参考に投与量を調節すること。

(次の患者には慎重に投与すること)

薬物動態

.生物学的同等性試験
(1)イマチニブ錠100mg「トーワ」
イマチニブ錠100mg「トーワ」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(イマチニブとして100mg)健康成人男子(n=20)に絶食単回経口投与して血漿中濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)〜log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された1)
 
 
 
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
 
(2)イマチニブ錠200mg「トーワ」
イマチニブ錠200mg「トーワ」は、「含量が異なる経口固形製剤の生物学的同等性試験ガイドライン(平成24年2月29日 薬食審査発0229第10号)」に基づき、イマチニブ錠100mg「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が等しく、生物学的に同等とみなされた2)

有効成分に関する理化学的知見

有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見構造式:
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見一般名:イマチニブメシル酸塩(Imatinib Mesilate)
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見化学名:4-(4-Methylpiperazin-1-ylmethyl)-N-[4-methyl-3-(4-pyridin-3-ylpyrimidin-2-ylamino)phenyl]benzamide monomethanesulfonate
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子式:C29H31N7O・CH4O3S
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見分子量:589.71
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見性 状:白色〜淡黄色又はうすい褐色の粉末である。水に極めて溶けやすく、ジメチルスルホキシドに溶けやすく、メタノールにやや溶けやすく、エタノール(99.5)に溶けにくい。
有効成分に関する理化学的知見
有効成分に関する理化学的知見融 点:224〜226℃

取扱い上の注意

安定性試験
取扱い上の注意
取扱い上の注意最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6ヵ月)の結果、通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された3)4)

承認条件

本適応(慢性骨髄性白血病)に対する本剤の国内における臨床的有効性及び安全性の更なる明確化を目的として、国内で適切な市販後臨床試験を行い、その結果を含めた市販後調査結果を報告すること。

包装

イマチニブ錠100mg「トーワ」:20錠(10錠×2:PTP) 100錠(PTP)
イマチニブ錠200mg「トーワ」:20錠(10錠×2:PTP)

主要文献及び文献請求先

東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(錠100mg)
東和薬品株式会社 社内資料:生物学的同等性試験(錠200mg)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(錠100mg)
東和薬品株式会社 社内資料:安定性試験(錠200mg)

文献請求先・製品情報お問い合わせ先

問い合わせ先主要文献(社内資料を含む)は下記にご請求下さい。
問い合わせ先東和薬品株式会社 学術部DIセンター(24時間受付対応)
〒571-8580 大阪府門真市新橋町2番11号
0120-108-932 06-6900-9108 06-6908-5797
http://www.towayakuhin.co.jp/forstaff

製造販売業者等の氏名又は名称及び住所

製造販売元
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号

薬価

販売名コード 品名 成分名 規格 薬価
4291011F1168 イマチニブ錠100mg「トーワ」 イマチニブメシル酸塩 100mg1錠 1170.6
4291011F2059 イマチニブ錠200mg「トーワ」 イマチニブメシル酸塩 200mg1錠 2440.6

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